設備設施驗證與確認分類初次驗證1、新建設施、新購設備的驗證；2、需驗證的設施設備必須在初次驗證合格后才能生產使用；3、初次驗證應包含DQ、IQ、OQ、PQ等完整的4個階段。（二）再確認1、變更性再確認——設備發生關鍵部件更換、改造、長時間停用后重新啟用、位移等，經評估需進行再確認的。2、周期性再確認——從設備性能異常的發生頻率、設備性能異常對產品質量及生產連續性影響的嚴重程度、設備性能異常的可測定性三個角度設置相應的問題，并對問題進行回答，來評估設施設備再確認周期。3、臨時性確認——設備對關鍵部件進行故障維修或維護更換時，可通過確認該部件受影響的性能指標滿足用戶需求后，允許該設備使用時，執行此流程。恩黌科技主營KAYE AVS溫度驗證儀租賃及驗證測試服務，歡迎咨詢。江蘇浮游菌采樣儀器

安裝確認至少包括以下內容：潤滑劑、機械密封液的確認所用潤滑劑、機械密封液是否正確。對于可能會接觸到產品的地方應選用食品級或藥品級的潤滑劑、機械密封液(如反應罐的攪拌軸所用的潤滑劑)。安裝過程的確認安裝位置、安裝的環境、各部分的連接方式等是否符合設計的技術標準要求和用戶的要求，是否與P＆IDs圖一致。管道系統必須清潔以除去臟物，碎屑。儀器儀表確認是否按清單要求安裝在正確的位置，儀表名稱、編碼、規格、型號、量程、精度范圍及作用是否符合要求。所有儀表安裝前必須進行校驗。公用系統確認水、電、壓縮空氣、惰性氣體(N2)、蒸汽、排空系統、過濾裝置、捕塵裝置、清洗裝置、冷卻裝置、貯罐等。重慶純蒸汽檢測儀黌科技主營低溫溫度記錄儀租賃及驗證測試服務，歡迎咨詢。

蒸汽滅菌的常見錯誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關。真空泵使用的冷卻水過熱。這樣，真空泵可能達不到 1.0 psia (6.9 kPa)。真空滅菌的關鍵是水環真空泵。在夏季期間經常發生水溫過高，這可能會對水環真空泵的效能和極限真空度造成不良影響。在操作期間，泵內的水由于機械摩擦和滅菌腔室的熱量被加熱。如果預調節或后調節真空期間泵內的水溫達到 39°C (102°F)，泵內的水在≤ 1.0 psia (6.9 kPa)真空下會沸騰，造成氣蝕。這種情況下，滅菌腔室內就達不到推薦的真空水平1.0 psia (6.9 kPa)。這種情況常見的“應對措施”就是改變預真空脈動的真空設定值，降為可達到的水平。這可能造成排氣不足， 除非增加真空脈動次數，從而造成循環周期延長，排氣效率下降。如果真空泵進水未經冷卻，夏季時經常發現泵內溫度高39°C(102°F)。冷凍水是理想選擇，但對于滅菌柜真空泵來說成本過高，因為真空泵的出水直接排放。推薦措施是真空泵配循環冷卻水系統，采用冷凍水和閉路循環換熱器。這種配置可節省大量的水， 經濟環保。此外，真空泵效率不受水溫季節性波動的影響。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀、無線溫度探頭的租賃服務。幫助您解決驗證難題。

儀器驗證雖然是對藥品生產企業在儀器設備管理上的法規強制要求，但其內容對實驗室的儀器設備管理具有普遍的指導意義。本文件是在ISO/IEC17025標準的框架下引入“儀器驗證”的內容，按采購、安裝、驗收和運行四個階段提出對儀器設備全過程的管理要求。通常情況下，驗證活動一般按上圖中的采購、安裝、驗收、運行4個階段順序實施。出現關鍵性偏差應不進行下階段。但有的活動可能在多個驗證階段都會發生，一些驗證活動可能在其他階段實施或聯合開展，如安裝和驗收有時會同時進行。如果驗證活動已在某個階段實施，則其它階段不需要再重復進行。每個階段應由相關負責人對確認過程做出階段性放行，這種放行既可以作為驗證報告批準的一部分，也可以是單獨的總結文件。當某個可接受標準未達到或偏差未關閉，但通過評估確定對下一階段活動無明顯影響的，可以有條件的放行進入下一階段。恩黌科技主營氣溶膠光度計租賃及驗證測試服務，歡迎咨詢。

氣溶膠光度計主要應用于潔凈廠房/設施的空氣凈化系統的高效過濾系統的檢漏測試。也是目前行業內的高效過濾系統檢漏的重要儀器。其檢測原理主要是通過氣溶膠發生器將PAO油（聚α烯烴）作用為氣溶膠，并注入到高效過濾系統上游，并保持上游氣溶膠濃度穩定。使用氣溶膠光度計首先測定上游氣溶膠濃度（10~100μg/L，通常使用濃度20~50μg/L），并以此濃度為基準，在高效過濾器下游使用氣溶膠光度計測試氣溶膠濃度，看下游的泄漏率是否低于0.01%，已確認高效過濾系統的過濾效率。氣溶膠發生器分為冷發煙和熱發煙兩種：冷發煙為使用高壓空氣作用將PAO油作用生成為氣溶膠態；熱發煙型的氣溶膠發生器為通過局部高溫加熱，然后以惰性氣體將PAO油通過加熱的高溫噴嘴，使之形成氣溶膠態在醫藥領域，潔凈室的高效過濾器檢漏是至關重要的一環。為了確保藥品生產的質量和安全，我們為您提供專業的氣溶膠光度計租賃服務。我們的氣溶膠光度計采用先進的技術，能夠準確、快速地檢測高效過濾器的泄漏情況。選擇我們的氣溶膠光度計租賃服務，您無需投入大量資金購買昂貴的設備，也無需擔心設備的維護和保養問題。我們將全力以赴，為您的醫藥生產保駕護航。恩黌科技主營壓縮空氣質量檢測儀租賃及驗證測試服務，歡迎咨詢。重慶純蒸汽檢測儀

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高效過濾器，導致邊框泄漏的因素：過濾器凝膠性能退化。導致這種凝膠性能退化的因素包括:過濾器框架的完整性是至關重要的過濾器性能。這包括任何凝膠失效導致泄漏到潔凈室。在框架處使用正確的密封化合物以防止泄漏。硅酮凝膠比聚氨酯凝膠更能抵抗通常在醫藥潔凈室的清潔和消毒中看到的化學物質的氧化，因此通常選擇硅酮凝膠系統。氧化性化學物質會攻擊氨基甲酸乙酯凝膠，造成表面硬化。半導體無塵室一般不經常使用這些氧化性化學物質，在這些房間里普遍使用聚氨酯凝膠。硅凝膠通常不會在這些氧化性化學物質的存在下降解。然而，可能有一些特定的應用，如當酸性或腐蝕性化學品存在時，硅凝膠可能會水解(而不是氧化)，此時，氨基甲酸酯凝膠系統可能是較佳選擇。恩黌科技提供氣溶膠發生器、氣溶膠光度計租賃服務，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢江蘇浮游菌采樣儀器