B類指能夠提供測量值的一般儀器，其控制的物理參數（例如溫度、壓力、流量等）需要進行校準。B類儀器不是精密儀器，但儀器狀態對試驗結果能產生直接的影響，因此此類儀器需要做儀器驗證，但可以簡略來做。對B類設備應關注其基本功能和運行指標，實驗室要求一般和制造商提供的技術參數相同。判定B類儀器設備是否滿足實驗室要求的方式是在安裝和驗收階段根據儀器設備的標準操作規程來操作和確認，并形成文件化記錄。簡單設備的安裝和驗收可以合成一個步驟來做。B類設備的例子包括pH計、天平、馬弗爐、冷藏-冷凍室、水浴槽、稀釋儀、精密培養箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等。恩黌科技主營表面粗糙度測試儀租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。上海聲校準器租賃公司

（二）調試階段設備、系統在投入使用前一般要經過驗收測試，本階段不屬于GMP管理范疇，按照使用方和供應商的需求開展，若調試階段的測試內容用于驗證，則調試階段需按照GMP的要求進行管理。調試階段包括工廠驗收測試（FAT）和現場驗收測試（SAT）。FAT-——設備依據設計完成建造后，在發貨前需在客戶見證下由供應商在制造場地對待交付的設備進行工廠驗收測試，旨在保證設備已經嚴格按照要求完成了組裝調試。測試方案由供應商負責編寫，并完成測試，FAT的報告需由用戶審核、批準。當測試內容不受運輸或安裝影響時，且在執行中按照GMP的驗證管理要求開展FAT，則后續的驗證中可不重復進行，將FAT相關的測試附在驗證文件中即可。SAT——當設備到達使用現場后，為保證系統在使用場所能達到用戶需求，同時提高驗證成功的可能性，在驗證開展前，需開展現場驗收測試。該測試由供應商在移交系統前進行，測試方案由供應商編寫，使用方審核、批準，使用方應復核測試結果，并審核、批準測試報告。當測試內容在執行中按照GMP的驗證管理要求開展SAT，則在后續的驗證中可不重復進行，將SAT相關的測試附在驗證文件中即可。常州工業內窺鏡租賃價格黌科技主營水霧發生器恩租賃及驗證測試服務，互惠互利。

裝載方式：開始生產瓶子走滿高溫段三分之二時程序自動控制停留一定時間，結束生產瓶子剩余高溫段三分之一時程序自動控制停留一定時間。溫度探頭布置，空載熱、滿載（溫度）分布、：溫度探頭布置，沿設備橫向均勻布置，采用巡檢儀測試空載熱分布，溫差應在±10℃范圍之內。滿載熱穿透探頭布置點：放置入安瓿瓶。生產能力的確認：首先滿足FH≥1365min，其次滿足聯動要求。滅菌后的瓶子應做不溶性微粒的檢測：用激光檢測方法檢測50um以下的微粒，小于100ML每個供試品中含有≥10um微粒不得超過6000粒，≥25um微粒不得超過600粒。

儀器驗證是國際上多個國家和組織對藥品生產企業在儀器設備管理上的法規強制要求。目前國內外藥品行業對儀器的質量管理普遍實行的是“4Q驗證”，具體內容見附錄B。從儀器驗證各階段具體的活動內容看，這些過程在ISO/IEC17025標準中都有相關內容，實驗室儀器設備質量管理基本能夠滿足“4Q驗證”的要求，但在ISO/IEC17025標準中沒有儀器驗證的完整定義和實施規定。相比而言，儀器驗證各階段的要求更為具體，對儀器設備實施系統的管理，更加注重儀器對預期用途的適用性，具有更豐富的內涵。恩黌科技主營引線器租賃及驗證測試服務，誠信經營。

    說法二：“確認”是要證明所提供的（或將要提供的）產品適合其估計的用途，而“驗證”則是要查明工作產品是否恰當地反映了規定的要求。換句話說，驗證要保證“做得正確”，而確認則要保證“做的東西正確”。驗證注重“過程”，確認注重“結果”(Verification)－－－Areweproducingtheproductright?(Validation)Areweproducingtherightproduct?說法三：什么是驗證？驗證就是要用數據證明我們是不是在正確的制造產品。注意這里強調的是過程的正確性什么是確認？確認就是要用數據證明我們是不是制造了正確的產品。注意這里強調的是結果的正確性。驗證和確認是一個寬泛的概念，感興趣的讀者能夠參考IEEEStd1012-1998。驗證：驗證檢查某樣東西是否符合之前已定好的標準，如：文檔評審，要檢查的東西是文檔，檢查標準就是文檔的評審標準，又如：測試軟件，要檢查的東西就是軟件，檢查的標準就是軟件的規格說明，包含功能說明，性能要求等。確認：檢查軟件在終于的執行環境上是否達到預期的目標。一般來說，就是調試、驗收測試等，這些工作都是在真正的軟件須要執行的環境上進行的，在終于環境上執行軟件。 恩黌科技主營純蒸汽質量測試儀租賃及驗證測試服務，互惠互利。南京風速計租賃廠家

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一、驗證的目的設備驗證是用來證實生產所使用的設備能夠達到設計要求及規定的技術指標，符合生產工藝要求，以便使所生產出的產品符合預定質量標準，從設備方面為產品質量提供保證。設備驗證是其他一切驗證的前提。設備驗證的范圍包括生產設備、實驗室設備及公用系統設備的驗證。該驗證包括以下步驟：技術標準確認(SQ)、設計確認(DQ)、安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)。

二、技術標準確認技術標準確認(specificationqualification)是工廠建筑、設備、設施技術規格要求及用戶要求的匯集，是設計和質量的保證及依據。技術標準確認應包括以下內容。對廠房設施和系統的基本要求和基本參數要求。預購買設備的技術指標、型號及設計規范要求。技術參數的具體范圍及精度要求設備材質要求及結構要求。物理要求，包括有效空間、位置及所處的環境等。各系統的描述，各系統運作及其特性的介紹。工藝流程圖。 上海聲校準器租賃公司