蒸汽滅菌柜滅菌其他注意事項:蒸汽滅菌柜通常有一個蒸汽夾套來隔離腔體并提高溫度分布。為避免過熱,夾套的蒸汽操作壓力和溫度通常比腔體要低。管路有一定的坡度以利于污水和冷凝水的排放。焊接應滿足適用的材料以及焊接標準。如果進口蒸汽壓力超出供應商的建議值,應當考慮使用其他閥門(如蒸汽調節閥,減壓閥,泄壓閥,截流閥)。為了快速移除腔體中大量空氣和/或冷凝水,應當選用一個合適的恒溫式疏水閥以及浮球。滅菌器驗證檢測設備請聯系恩黌科技,恩黌科技專注于驗證檢測儀器租賃服務。恩黌科技主營壓力傳感器租賃及驗證測試服務,若有需要,歡迎來電咨詢。南京無線溫度探頭租賃企業
安裝時進行核查的內容包括:儀器按照設計和規定的要求運送,現場的儀器與配置清單一致,實驗室的環境符合儀器的操作及使用要求,儀器在實驗室環境下正確安裝,測試軟硬件符合設定要求。安裝核查適用于新儀器、二手儀器,或已有的但之前沒有驗證過的儀器。經過驗證的儀器如果搬遷到另一地點、或由于其他原因重新安裝時,通常也需進行核查。對已有的但之前沒有驗證過的儀器進行安裝核查時,不需要重新組裝安裝,只需要按安裝核查的內容進行核查即可。需要時,安裝核查要將所有相關的過程及系統保留文件記錄。山東二氧化碳濃度測試儀租賃企業恩黌科技主營濕熱熱電偶租賃及驗證測試服務,歡迎咨詢。
高效過濾器,導致邊框泄漏的因素:刀刃插入程度。已安裝的過濾器的理想位置是刀刃剛好插入凝膠凹槽的中間。在某些情況下,刀刃接觸凝膠凹槽的金屬邊緣——這可能導致附近區域的空氣旁路(密封泄漏)??梢允褂脡|片或導軌以正確安裝過濾器。過濾器可以使用墊片與安裝結構配合,以形成可靠的壓力邊界密封,并避免過濾器元件的空氣旁路。可選用氯丁橡膠、聚氨酯、硅海綿等多種墊片材料。墊片可以手動涂上刷涂膠或壓敏膠。墊片部分應該用柔性粘合劑連接?;蛘?,液體墊片材料可以直接沿著過濾器周長使用,并允許膨脹成泡沫并固化,形成一個整體的,連續的墊圈。恩黌科技提供氣溶膠發生器、氣溶膠光度計租賃服務,可幫助您解決驗證檢測儀器投入高,后期維護難等問題。歡迎來電咨詢
在制藥行業,高效過濾器(HEPA)用于生產空間空氣的處理和過濾的終端過濾器。無菌生產要求強制使用高效過濾器,而固體和半固體劑型的生產有時也會使用。H13和H14(DIN1822)是高效過濾器的兩種型號,后者截留率為99.995%。但多久必須更換一次呢?我們經??吹皆诠緝炔课募?,要求每年更換過濾器,而不管檢測結果如何。這是否合理?在相關的GMP指南中并沒有高效過濾器可以使用期限的具體數值。根據GMP的要求,過濾器不得有泄漏,這需要通過確認和定期執行ISO14644-3中的泄漏測試,無菌車間來說這是必須的。根據GMP 附錄1的技術詮釋,A/B級每6個月進行泄漏測試,C/D級則為12個月。FDA無菌指南要求進行定期檢查。附錄1的要求在這里也適用。泄漏是可以修補的,但修補的面積不能超過單個過濾器面積的0.5%。恩黌科技提供氣溶膠發生器、氣溶膠光度計租賃服務,可幫助您解決驗證檢測儀器投入高,后期維護難等問題。歡迎來電咨詢恩黌科技主營潔凈室檢測設備租賃及驗證測試服務,若有需要,歡迎來電。
運行確認(Operationalqualification)就是提供文件證明通過一系列的測試,工藝設備和輔助系統的每一部分功能都能在設計規定的參數范圍內穩定運行。工程項目技術人員根據設備的技術文件,設備工藝流程圖,設備操作手冊等起草“運行確認方案”。運行確認一般采用單個部分的空機運行,必要時帶料運行(如水、硅藻土等)。對于一些關鍵性部件,除常規功能測試外,還應作差條件測試和臨界測試。差條件測試指在可能苛刻的運行條件下,經檢查證明系統仍處于可控狀態。臨界測試在設計資料中確定的參數的上、下限值進行的測試。目的是為了證明設備/系統在極限值時仍能正常運行。黌科技主營過氧化氫濃度測試儀租賃及驗證測試服務,若有需要,歡迎來電咨詢。山東二氧化碳濃度測試儀租賃企業
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