儀器驗證verificationofinstruments對儀器在采購、安裝、驗收和運行階段實施核查，證明儀器能夠達到預期結果的一系列活動

儀器驗證是實驗室在儀器生命周期內對儀器實施的全過程管理，從采購、安裝、驗收和運行等方面對其進行全過程的評價和記錄，是儀器設備整體性能的綜合反映。實驗室通過分析儀器驗證提供文件化證據，證明儀器在正常操作方法和使用條件下，持續符合預定要求和質量要求，證明儀器持續穩定可靠，能夠提供有效的數據。儀器驗證是產生數據質量的基礎，是分析測試結果的保證。 黌科技主營溫濕度記錄儀租賃及驗證測試服務，誠信經營。聲級計租賃公司

一、設備設施驗證與確認定義及基本原則首先我們需要先明確設備設施驗證與確認都有哪些需要進行的活動：設計確認（DQ）——對新建或新引入的設施、設備的設計方案進行的一系列審核活動，目的是確保設計符合用戶所提出的各方面需求，即證明設施、設備的設計符合GMP和設施、設備產品標準、URS，并有相關文件記錄證明。安裝確認（IQ）——設施、設備安裝后進行各種系統檢查，證明設施、設備的建造和安裝符合設計標準及需求。運行確認（OQ）——為確認設施、設備或與其相關的系統達到設定要求而進行的各種運行試驗，證明設施、設備的運行符合設計標準。性能確認（PQ）——設施、設備在規定的操作方法和工藝條件下逆序證明有效的運行，并生產出符合質量標準的產品。山東溫度記錄儀租賃黌科技主營低甲醛濃度測試儀租賃及驗證測試服務，誠信經營。

如果是運行一定周期的設備的確認屬于再確認。設備再確認，可以參考初次確認及歷次確認的文件以及產品年度質量回顧、自檢、偏差、變更等綜合信息，對設備進行再確認前的風險評估，通過設備再確認評估確認設備再確認的范圍和程度。一般從以下幾方面進行：人員、操作SOP、確認檢查儀器儀表、安裝確認（也可不再確認）運行確認（包含PLC）、性能確認幾個方面。通過安裝確認證明設備的安裝持續符合標準（也可不再確認）；通過運行確認證明設備的運行持續符合標準；通過性能確認證明設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續符合標準。

儀器驗證是國際上多個國家和組織對藥品生產企業在儀器設備管理上的法規強制要求。目前國內外藥品行業對儀器的質量管理普遍實行的是“4Q驗證”，具體內容見附錄B。從儀器驗證各階段具體的活動內容看，這些過程在ISO/IEC17025標準中都有相關內容，實驗室儀器設備質量管理基本能夠滿足“4Q驗證”的要求，但在ISO/IEC17025標準中沒有儀器驗證的完整定義和實施規定。相比而言，儀器驗證各階段的要求更為具體，對儀器設備實施系統的管理，更加注重儀器對預期用途的適用性，具有更豐富的內涵。恩黌科技主營KAYE有線溫度驗證系統設備租賃及驗證測試服務，互惠互利。

安裝核查包括以下內容。（1）儀器信息描述：對儀器或儀器部件的安裝情況做出描述，包括制造商、型號、序列號、軟件版本、地點，適宜時可以使用圖表和流程圖來說明。（2）儀器運送到貨核查：按照訂單/儀器配置清單，核查到貨儀器的符合性和完整性。要求儀器、軟件、手冊、供應品、以及其他儀器部件運達時滿足訂單的要求，并且沒有損壞。對二手的或之前有的儀器，應取得有關文件。到貨核查包括文件核查和儀器設備核查。文件核查的內容包括：——基本文件資料（包括但不限于：裝箱單、包裝清單、配件清單、產品合格證、主要配件合格證和說明書等。）；——制造方提供的相關技術資料（包括但不限于：質量證明文件、關鍵性能測試報告、儀器儀表配置的合格證明文件、使用說明書等。操作規程和維護規程可單獨以文本形式列出，也可在使用說明書中有專門章節。）；——安裝、維護所需技術資料（指導分析儀器安裝、使用、維護的相關圖樣，如搬運示意圖、安裝及基礎圖、電器原理及線路圖、備件明細表等）恩黌科技主營靜電測試儀租賃及驗證測試服務，誠信經營。聲級計租賃公司

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驗證儀器租賃好還是自購好？首先在討論租賃好還是自購儀器進行驗證或者采用第三方驗證前，我們應該清晰的認識到前述幾種方式的成本排名，對于國內目前大量的初次驗證及周期內例行驗證，如果全部采用第三方驗證，明顯成本MAX的就是聘請第三方進行驗證，其次是自購儀器加自養工程師進行驗證，再次是租賃驗證儀器進行驗證，租賃驗證儀器進行驗證成本低的主要因素在于恩黌科技承擔了儀器采購成本、維護保養成本、儀器校準成本、以及儀器自身生命周期的成本，目前國內驗證儀器的生命周期一般為5-7年，所以超短的生命周期疊加出相對高昂的儀器成本。尤其是針對國內驗證中頻率較小的驗證行為，比如高效過濾器檢漏，風量測試，miejun柜驗證，倉庫驗證等，明顯租賃儀器較為優越。恩黌科技主打驗證儀器租賃，驗證咨詢及驗證服務，為客戶在驗證中提供模塊化驗證服務，將驗證中的每個環節進行切割，進行單獨服務，可明顯降低用戶成本。聲級計租賃公司