如果是新投入的生產線的安裝的新設備屬于初次確認。初次確認要進行設備確認前的風險評估，通過評估確認設備確認的范圍和程度。一般從以下幾方面進行：人員、操作SOP、確認檢查儀器儀表、設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認幾個方面。一般情況下，新購買的設備，設備生產商提供有設計確認（DQ）、安裝（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）資料，但這些資料供參考，撰寫驗證方案時要依據，設備所生產產品的注冊工藝要求，GMP規范、以及公司制定的設備用戶需求標準。通過設計確認設備的設計符合預定用途和GMP規范要求；通過安裝確認證明設備的建造和安裝符合設計標準；通過運行確認證明設備的運行符合設計標準；通過性能確認證明設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續符合標準。恩黌科技主營壓縮空氣質量測試儀租賃及驗證測試服務，若有需要，歡迎來電咨詢。四川過氧化氫測試儀租賃價格

微生物浮游菌采樣器是一種常用的檢測儀器，能夠準確地反映出潔凈室內的微生物濃度，具有采樣量大、性能穩定、操作簡便等優點。微生物浮游菌采樣器一種高效的多孔吸入式塵菌采樣器。它根據顆粒撞擊原理和等速采樣理論設計，采樣直接，采樣口風速與潔凈室內風速基本一致，能更準確地反映潔凈室內的微生物濃度。采樣時，帶塵菌空氣高速通過微孔，被撞擊在培養皿內的瓊脂表面;這些微生物在培養過程中，發生動態再水化過程，高速生長，從而更快得出結果。用于制藥GMP廠房、乳制品廠房、醫院手術室、生物潔凈、發酵工業等潔凈室和無菌環境中的空氣微生物檢測以及有關研究教學部門作空氣微生物的采樣研究。恩黌科技提供浮游菌采樣器租賃服務，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢。四川過氧化氫測試儀租賃價格恩黌科技主營坡度計租賃及驗證測試服務，歡迎咨詢。

運行確認至少應包括以下內容：測試的數據應如實記錄下來，對運行中出現的偏差要及時調查整改，直到所有的問題得到解決，才能進行下一步性能確認(PQ)階段。對于老設備的運行確認，在確定其運行參數標準時一般不同于新設備，因為設備經過長時間運行后某些參數經過維修也不能達到原設計時的技術標準，但設備完全能滿足生產工藝的要求，我們不必報廢該設備。因此，應綜合該設備購買時的原設計參數標準和生產產品的工藝要求來確定新的運行參數標準，原則上新的參數應遠遠高于生產工藝的要求。如；某反應罐出廠時攪拌的設計轉速為0～120r／min，經過幾年的運行現只能達到o～110r／min，而該反應罐生產產品的工藝要求最高轉速為80r／min，那么現在對該設備在進行運行確認時，攪拌轉速的參數標準可定為。0-100r／min，而不必要必須達到0～120r／min。

高效過濾器并不只有完整性一件事情。過濾器（層）的負載以及上下游壓差也很重要。如果過濾器上下游壓差升高，則送排風系統的能量需求會增加，這樣才能維持必須的換氣次數。這樣的過濾器上下游壓差可能會增加通風系統的性能限制。為了保護高效過濾器，就要使用前端過濾器---通常是像F7和F9過濾器（EN779）這樣的精細過濾器。這些過濾器必須定期更換以保護高效過濾器避免堵塞。從實踐角度來看，我們可以說使用期限直接取決于上下游壓差。只有在上下游壓差達到一定數值影響到通風系統的性能，或者是能量需求超過過濾器更換成本時，過濾器更換才有意義。但是，過濾器必須能通過泄漏測試（如上所述）。事實上，很多公司并不會使用一個過濾器超過8年。正如前述，并沒有法規規定這樣的值，這都只是根據經驗得來的。恩黌科技提供氣溶膠發生器、氣溶膠光度計租賃服務，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢黌科技主營氧氣濃度測試儀租賃及驗證測試服務，若有需要，歡迎來電咨詢。

使用 Dr?ger Aerotest Alpha 可以檢測壓縮機或者壓縮氣瓶供應的呼吸空氣的質量。 通過該檢測系統，可確保對呼吸空氣進行可靠檢測，使其符合 EN 12021 相關分類標準。德爾格油檢測盒我們專門開發了用于檢測、檢查壓縮空氣中是否存在油氣溶膠的新款德爾格油檢測盒。 除了常見油和傳統油，此檢測盒甚至還可以檢測合成油，無論其種類和粘度如何。 Dr?ger Aerotest Alpha 的所有組件均采用實用包裝，即拆即用。污染物檢測與測量使用 Dr?ger Aerotest Alpha 可以可靠地確定壓縮空氣流中各種潛在污染物，如一氧化碳、二氧化碳、水蒸氣或油。 可以選擇同時或者分別確定各個值。使用方便、快速測量設備可不使用電源，而是采用插頭輕松連接至要監測的低壓壓縮空氣供應系統且不會產生任何問題。 只需五分鐘，快速檢查功能即可提供精確的測量結果并顯示污染程度。恩黌科技提供壓縮空氣質量檢測儀租賃服務，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢。黌科技主營壓差計租賃及驗證測試服務，歡迎咨詢。四川過氧化氫測試儀租賃價格

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滅菌驗證注意事項 4：確定哪些裝載物品是難滅菌的和哪些位置能體現滅菌的較差情況。由于負載包含很多不同類型物品，需要檢測的位置似乎很多。在不影響物品滅菌能力或破壞物品（關注貴重物品）的情況下，將熱電偶和指示劑（BI 與 CI）放入物品中也是非常困難的。我們必須逐個逐個評估每個物品，確定較好的挑戰方式。通常,物品必須以某種方式密封,以確保其蒸汽滲透狀態不變。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀、無線溫度探頭的租賃服務。幫助您解決驗證難題。四川過氧化氫測試儀租賃價格