很多人做試驗驗證很多年了還不知道這兩個詞的含義，而且經常有剛入行的同事問我，把這點所有的解釋給大家羅列出來，以讓各位對此有個透徹、地道的理解。驗證(Verification)與確認（Validation）的差別說法一：“驗證(Verification)”的涵義通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。“確認（Validation）”的涵義通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。“驗證”和“確認”之差別“驗證”和“確認”都是認定。可是，“驗證”表明的是滿足規定要求，而“確認”表明的是滿足預期用途或應用要求，說簡單點，“確認”就是檢查終于產品是否達到顧客使用要求。“設計和開發”中“設計驗證”和“設計確認”之差別在于：設計驗證的目的是檢查設計輸出是否滿足設計輸入的規定要求。設計確認的目的是檢查設計形成的終于產品是否達到顧客的使用要求。

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儀器驗證verificationofinstruments對儀器在采購、安裝、驗收和運行階段實施核查，證明儀器能夠達到預期結果的一系列活動

儀器驗證是實驗室在儀器生命周期內對儀器實施的全過程管理，從采購、安裝、驗收和運行等方面對其進行全過程的評價和記錄，是儀器設備整體性能的綜合反映。實驗室通過分析儀器驗證提供文件化證據，證明儀器在正常操作方法和使用條件下，持續符合預定要求和質量要求，證明儀器持續穩定可靠，能夠提供有效的數據。儀器驗證是產生數據質量的基礎，是分析測試結果的保證。 山東溫度驗證測試設備租賃恩黌科技主營KAYE HTR-400高溫干井租賃及驗證測試服務，誠信經營。

儀器驗證是國際上多個國家和組織對藥品生產企業在儀器設備管理上的法規強制要求。目前國內外藥品行業對儀器的質量管理普遍實行的是“4Q驗證”，具體內容見附錄B。從儀器驗證各階段具體的活動內容看，這些過程在ISO/IEC17025標準中都有相關內容，實驗室儀器設備質量管理基本能夠滿足“4Q驗證”的要求，但在ISO/IEC17025標準中沒有儀器驗證的完整定義和實施規定。相比而言，儀器驗證各階段的要求更為具體，對儀器設備實施系統的管理，更加注重儀器對預期用途的適用性，具有更豐富的內涵。

運行核查一般由實驗室實施，實驗室必須通過日常運行核查來保持儀器的驗證狀態。不建議由供應商或第三方機構來實施運行核查，原因是儀器用于實際檢測時，檢測結果除了儀器的因素之外，使用者對于樣品的制備、實驗操作手法的差異，以及檢測方法可行與否等，都會影響檢測結果。為保證檢測結果的準確性和可靠性，在運行核查前，必須先執行安裝及驗收的核查（控制變因），而且為保證操作人員對實驗流程及儀器操作的可靠性，運行核查應由使用者來完成。當新實驗方法及新的操作者產生時，需要再作一次運行核查。需要注意的是，雖然現在供應商或一些專門的機構可以提供儀器設備安裝、驗收和運行核查的服務，實驗室還是要參與從采購開始的整個驗證過程，要審核服務機構的方案和測試報告黌科技主營粒子計數器租賃及驗證測試服務，誠信經營。

滅菌驗證注意事項10：制定正確的程序進行kongzhi，以確保持續一致和正確操作。準備新高溫miejun器的標準操作程序（SOP）。對每個驗證程序必須有明確的指引，包括負載圖。應準備新miejun器的標準操作程序(SOP)。它必須包括每個經過驗證的周期的明確準則,包括負載配置圖。要求一個典型操作員按照SOP進行操作來檢查SOP的清晰度。對每個使用miejun器操作者進行培訓和SOP考試。每個程序都應有記錄。制造商的文件和網站可能有常見故障的詳述。對于miejun器和裝載來說，持續再確認程序是必需的，頻率可為6，12或24個月。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀，無線溫度驗證探頭租賃服務，幫您解決驗證檢測難題。恩黌科技主營純蒸汽質量測試儀租賃及驗證測試服務，誠信經營。天津藥廠驗證儀器租賃

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    （一）設計階段旨在審查設計的合理性，所選用設施、設備的性能及設定的技術參數是否適合使用方的產品、生產工藝、維修保養、清洗和消毒等方面的要求，是否符合GMP，以及是否滿足設施、設備的產品標準，以確認設計的設備、系統符合URS中定義的預期用途。設計階段包括用戶需求說明（URS）、風險評估（RA）、設計確認（DQ）：URS——在設備、設施概念設計階段開始編制，并在詳細設計開始之前確定下來。一旦開始驗證，URS的修訂需按照變更流程執行。RA——設計階段的質量風險評估是一個反復的過程，與系統的設計開發相關聯。可在系統概念提出階段時起草，在涉及文檔批準時結束。DQ——符合設備、系統的URS，對設備、系統的設計文件依次進行完整性和準確性的檢查，以確保系統的設計能滿足需求。執行設計確認活動前需確認系統的URS已生效、供應商提供了所有設計文檔（FDS、系統儀表清單、系統說明書、P&ID圖、報警清單、參數清單、I/O清單、標識與標簽清單、電子元件清單、材料表、電纜清單、設計合格證明等）。- 云南塵埃粒子計數器租賃