性能確認(rèn)性能確認(rèn)(performancequalification)就是用文件證明通過(guò)一系列規(guī)定的測(cè)試，系統(tǒng)整體任何情況下運(yùn)行都具有重現(xiàn)性且符合既定標(biāo)準(zhǔn)。性能確認(rèn)一般指設(shè)備及輔助系統(tǒng)(公用設(shè)備、工藝線路等)、硬件和軟件聯(lián)合到一起后的一種仿真生產(chǎn)條件下的模擬測(cè)試。性能確認(rèn)常常用于一些關(guān)鍵的設(shè)備及公用系統(tǒng)。性能確認(rèn)至少包括以下內(nèi)容。①每一個(gè)關(guān)鍵控制系統(tǒng)如溫度控制、壓力控制、攪拌控制、聯(lián)鎖裝置等。②所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝參數(shù)如溫度，壓力，攪拌速度等。對(duì)于工藝參數(shù)應(yīng)包括參數(shù)介紹、測(cè)試條件及方法、測(cè)試的頻率、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)等。③工藝條件下的性能確認(rèn)一般采用水試車或溶媒試車，目的如下。a．檢查工藝所需的所有設(shè)備及儀表能否達(dá)到要求。b．確認(rèn)各系統(tǒng)的完整配合協(xié)調(diào)性能否達(dá)到要求。c.是否存在跑、冒、滴、漏或其他問(wèn)題。d．對(duì)設(shè)備的進(jìn)一步清潔，鈍化和干燥。PQ階段完成后，在IQ或OQ階段起草的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序、清潔程序及預(yù)防維修程序應(yīng)定稿并簽發(fā)，是以后生產(chǎn)操作和培訓(xùn)的依據(jù)恩黌科技主營(yíng)引線器租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。無(wú)錫氣溶膠發(fā)生器租賃價(jià)格

    驗(yàn)證報(bào)告的起草：大部分企業(yè)是QA進(jìn)行驗(yàn)證報(bào)告的起草，我建議由車間工藝員與QA共同起草，關(guān)鍵工藝參數(shù)統(tǒng)計(jì)分析由工藝員來(lái)做，中間產(chǎn)品及成品指標(biāo)由QC統(tǒng)計(jì)分析，QA對(duì)全部的驗(yàn)證記錄進(jìn)行系統(tǒng)總結(jié)，給出結(jié)論。質(zhì)量負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)負(fù)責(zé)人會(huì)審并批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告。工藝驗(yàn)證狀態(tài)的維護(hù)1驗(yàn)證結(jié)束進(jìn)行商業(yè)化批生產(chǎn)，注意做好日常關(guān)鍵工藝參數(shù)及質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)分析（生產(chǎn)單位進(jìn)行工藝參數(shù)的統(tǒng)計(jì)分析；QC進(jìn)行質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)分析；QA定期收集數(shù)據(jù)如每月或者每季度進(jìn)行評(píng)估，發(fā)現(xiàn)缺陷，及時(shí)的進(jìn)行糾正）；驗(yàn)證完成出現(xiàn)以下情況評(píng)估是否進(jìn)行再驗(yàn)證：生產(chǎn)工藝有變更時(shí)；原輔料、包裝材料有變更（包括生產(chǎn)商的變更），可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響時(shí)；設(shè)備、設(shè)施有重大變更時(shí)；恩黌科技。 北京純蒸汽質(zhì)量測(cè)試儀租賃恩黌科技主營(yíng)引線器租賃，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢。

ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備質(zhì)量管理基本能夠滿足“4Q驗(yàn)證”的要求。ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置正確開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的設(shè)備，并在投入使用前驗(yàn)證其符合規(guī)定的要求。從儀器驗(yàn)證各階段具體的活動(dòng)內(nèi)容看，設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）對(duì)應(yīng)于ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中的儀器采購(gòu)，安裝確認(rèn)（IQ）對(duì)應(yīng)于設(shè)備的安裝和驗(yàn)收，運(yùn)行確認(rèn)（OQ）對(duì)應(yīng)于設(shè)備使用前的校準(zhǔn)和核查，性能確認(rèn)（PQ）對(duì)應(yīng)于設(shè)備的期間核查。這些過(guò)程在ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)備這個(gè)部分都有體現(xiàn)，但I(xiàn)SO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有儀器驗(yàn)證的定義，也沒(méi)有儀器驗(yàn)證的實(shí)施步驟。而儀器驗(yàn)證各階段的要求更為具體，更加注重儀器對(duì)預(yù)期用途的適用性，具有更豐富的內(nèi)涵。

如果是運(yùn)行一定周期的設(shè)備的確認(rèn)屬于再確認(rèn)。設(shè)備再確認(rèn)，可以參考初次確認(rèn)及歷次確認(rèn)的文件以及產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧、自檢、偏差、變更等綜合信息，對(duì)設(shè)備進(jìn)行再確認(rèn)前的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，通過(guò)設(shè)備再確認(rèn)評(píng)估確認(rèn)設(shè)備再確認(rèn)的范圍和程度。一般從以下幾方面進(jìn)行：人員、操作SOP、確認(rèn)檢查儀器儀表、安裝確認(rèn)（也可不再確認(rèn)）運(yùn)行確認(rèn)（包含PLC）、性能確認(rèn)幾個(gè)方面。通過(guò)安裝確認(rèn)證明設(shè)備的安裝持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)（也可不再確認(rèn)）；通過(guò)運(yùn)行確認(rèn)證明設(shè)備的運(yùn)行持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；通過(guò)性能確認(rèn)證明設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。恩黌科技主營(yíng)聲級(jí)計(jì)租賃，若有需要，歡迎來(lái)電咨詢。

    KAYEAVS溫度驗(yàn)證儀，制yao行業(yè)溫度驗(yàn)證品牌設(shè)備，48通道。有線傳輸數(shù)據(jù)更穩(wěn)定可靠。配套高溫基準(zhǔn)干井：HTR-400，可創(chuàng)造40~400℃的穩(wěn)定溫場(chǎng)；配套低溫基準(zhǔn)干井：福祿克9190A，可創(chuàng)造-90℃~140℃的穩(wěn)定溫場(chǎng)；配套智能鉑電阻溫度計(jì)：IRTD-400，可對(duì)熱電偶進(jìn)行精確校準(zhǔn)；溫度驗(yàn)證儀廣泛應(yīng)用于制yao行業(yè)溫度驗(yàn)證檢測(cè)，如：濕熱滅菌器、干熱滅菌器、干熱滅菌隧道、冰箱、培養(yǎng)箱、凍干機(jī)、發(fā)酵罐、配液系統(tǒng)SIP冷庫(kù)、氣相液氮罐等；美國(guó)ATI2i氣溶膠光度計(jì)廣泛應(yīng)用于過(guò)濾器檢漏測(cè)試中。手持端互聯(lián)操作，檢測(cè)更便捷。配備打印機(jī)實(shí)時(shí)打印檢測(cè)結(jié)果，數(shù)據(jù)可追溯。TDA-6D冷發(fā)型氣溶膠發(fā)生器，自帶空壓機(jī)，無(wú)需傳統(tǒng)冷發(fā)式發(fā)生器外接氣源，使用更便捷，對(duì)空調(diào)機(jī)組及風(fēng)管污染更小5D熱發(fā)型氣溶膠發(fā)生器，更小巧輕便，發(fā)塵濃度高，空調(diào)機(jī)組集中發(fā)塵，無(wú)需對(duì)每個(gè)過(guò)濾器單獨(dú)發(fā)塵，使檢測(cè)選配殼牌PAO油。 恩黌科技主營(yíng)氣溶膠發(fā)生器-熱發(fā)租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。湖北浮游菌采樣儀租賃

恩黌科技主營(yíng)工業(yè)內(nèi)窺鏡租賃及驗(yàn)證測(cè)試服務(wù)，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。無(wú)錫氣溶膠發(fā)生器租賃價(jià)格

隧道式滅菌干燥機(jī)過(guò)程控制指標(biāo)及控制參數(shù)：過(guò)濾器出口風(fēng)速：預(yù)熱段和冷卻段過(guò)濾器出口風(fēng)速為0.36-0.54m/s，；高溫段過(guò)濾器出口風(fēng)速為0.54-0.65m/s。各區(qū)的壓差確認(rèn)：預(yù)熱段與洗烘間的壓差為正壓，建議值為2-12pa；冷卻段與洗烘間的壓差為正壓，建議值為2-12pa；高溫段與預(yù)熱段和冷卻段的壓差為正壓，建議值為2-5pa；灌裝間（B+A級(jí)區(qū)）與洗烘間的壓差為壓正壓，建議值為20-30pa不建議超過(guò)30pa以上，特別為超過(guò)50pa時(shí)風(fēng)險(xiǎn)較大；不能設(shè)用級(jí)別套級(jí)別的原則。無(wú)錫氣溶膠發(fā)生器租賃價(jià)格