設備設施驗證與確認定義及基本原則首先我們需要先明確設備設施驗證與確認都有哪些需要進行的活動：設計確認（DQ）——對新建或新引入的設施、設備的設計方案進行的一系列審核活動，目的是確保設計符合用戶所提出的各方面需求，即證明設施、設備的設計符合GMP和設施、設備產品標準、URS，并有相關文件記錄證明。安裝確認（IQ）——設施、設備安裝后進行各種系統檢查，證明設施、設備的建造和安裝符合設計標準及需求。運行確認（OQ）——為確認設施、設備或與其相關的系統達到設定要求而進行的各種運行試驗，證明設施、設備的運行符合設計標準。性能確認（PQ）——設施、設備在規定的操作方法和工藝條件下逆序證明有效的運行，并生產出符合質量標準的產品恩黌科技主營KAYE HTR-400高溫干井租賃及驗證測試服務，若有需要，歡迎來電咨詢。福建廠房驗證測試設備租賃廠家

每臺儀器驗收的情況取決于其預定的用途。驗收主要內容是儀器功能測試，還包括固定參數測試、數據存儲/備份/存檔的安全性核查。（1）固定參數測試：測試儀器的固定不變的參數，例如長度、高度、重量、電壓輸入、載荷等。如果制造商提供的參數指標滿足實驗室要求，可以不用測試。如果實驗室想確定這些參數，可以在實驗室場地進行測試。固定參數在儀器的生命周期內不發生變化，以后不需要再次測試。（2）數據存儲/備份/存檔的安全性：可行時，按照書面程序在實驗室場地測試數據處理的安全性，如存儲、備份、路徑和存檔。福建廠房驗證測試設備租賃廠家恩黌科技主營壓縮空氣質量檢測儀租賃及驗證測試服務，若有需要，歡迎來電咨詢。

滅菌驗證注意事項 8：熱電偶準確度確認的頻率。如果你正在進行（如，在幾個星期內）大量的驗證測試，你需要考慮熱電偶的準確度?？梢栽诿看芜\行和/或在整個測試周期結束后進行。如果等到測試周期結束,則存在由于熱電偶未滿足接受驗收標準而導致所有測試失效的風險。但是，在每次測試后做檢查，則會增加完成測試所需的時間。每三次運行或每隔幾天執行一次準確性檢查是一種合理的折衷方案。驗證熱電偶的準確度，應允許至少一個或兩個熱電偶失效。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀，無線溫度驗證探頭租賃服務，幫您解決驗證檢測難題。歡迎來電咨詢

高效過濾器，導致邊框泄漏的因素：密封陶瓷失效。密封材料是在過濾器組裝過程中注入過濾框架的聚氨酯成分；然后將過濾介質放入密封材料中，在紙元件和濾芯框架之間形成無泄漏粘結。有案例顯示在安裝新過濾器并通過泄漏測試幾個月后，在過濾器的密封膠處發現了泄漏。后來發現過濾器組裝商/制造商的密封材料供應商的制造改變了配方。新配方在放行使用前質量控制不足。隨著時間的推移，劣質的密封材料會收縮，拉動過濾元件，破壞粘合和密封。在選擇過濾器制造商時，謹慎詢問其質量控制措施及其對物料供應商的控制措施。此外，采購協議還必須包括一項要求，即任何時候一旦過濾器制造商懷疑可能出現質量問題，應通知受影響過濾器的所有終端用戶。恩黌科技提供氣溶膠發生器、氣溶膠光度計租賃服務，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢黌科技主營風量罩租賃及驗證測試服務，歡迎咨詢。

二）調試階段設備、系統在投入使用前一般要經過驗收測試，本階段不屬于GMP管理范疇，按照使用方和供應商的需求開展，若調試階段的測試內容用于驗證，則調試階段需按照GMP的要求進行管理。調試階段包括工廠驗收測試（FAT）和現場驗收測試（SAT）。FAT-——設備依據設計完成建造后，在發貨前需在客戶見證下由供應商在制造場地對待交付的設備進行工廠驗收測試，旨在保證設備已經嚴格按照要求完成了組裝調試。測試方案由供應商負責編寫，并完成測試，FAT的報告需由用戶審核、批準。當測試內容不受運輸或安裝影響時，且在執行中按照GMP的驗證管理要求開展FAT，則后續的驗證中可不重復進行，將FAT相關的測試附在驗證文件中即可。SAT——當設備到達使用現場后，為保證系統在使用場所能達到用戶需求，同時提高驗證成功的可能性，在驗證開展前，需開展現場驗收測試。該測試由供應商在移交系統前進行，測試方案由供應商編寫，使用方審核、批準，使用方應復核測試結果，并審核、批準測試報告。當測試內容在執行中按照GMP的驗證管理要求開展SAT，則在后續的驗證中可不重復進行，將SAT相關的測試附在驗證文件中即可。恩黌科技主營純蒸汽質量測試儀租賃及驗證測試服務，歡迎咨詢。福建廠房驗證測試設備租賃廠家

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滅菌驗證注意事項 5：有線熱電偶較復雜，且并非總是提供準確的數據。當導線的外層塑料保護膜被切割并且有空氣或蒸汽通過，就會發生一些蒸汽損耗（泄漏），可能會導致泄漏測試失敗。在腔室內的熱電偶會吸冷凝水，需要在腔室外部將熱電偶保護層切開以將冷凝水釋放。如冷凝水通過熱電偶流到驗證儀電子元件，熱電偶將損壞。熱電偶可能難以在不影響物品滅菌和/或破壞物品 (貴重物品)的情況下，放入物品中。當進料或出料時熱電偶可能被高壓滅菌器的輪子卡住（并損壞）。將熱電偶裝在密封瓶里并且不碰到內壁是很難做到的，并且降低瓶子的無菌程度。你可能會受限于高溫滅菌器進口的導線數量。即使前/后校準確認符合標準，某些位置熱電偶電阻也會發生變化，從而導致數據不準確和/或不可靠。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀，無線溫度驗證探頭租賃服務，幫您解決驗證檢測難題福建廠房驗證測試設備租賃廠家