滅菌驗證注意事項 9：確保足夠的時間和支配來完成驗證。人們很容易低估驗證高溫滅菌器所需的時間，以及在整個驗證過程中你需要做些什么。例如，可能需要長達(dá)四個小時進(jìn)行準(zhǔn)備，例如，準(zhǔn)備裝載，放置探頭，將BI和 CI 放入負(fù)載中等。如果生產(chǎn)需要使用高壓滅菌器，你需要將探頭，BI 和 CI挪出來，然后從頭再來，白白浪費(fèi)一天。在規(guī)劃驗證項目時與生產(chǎn)部門合作，以確保你能有足夠的時間。另一種方法是將熱分布和熱滲透結(jié)合在一起，以節(jié)省時間。這三個階段結(jié)合一起做可以減少完成驗證的時間，不過，這樣做需要考慮以下幾點：需要同時將探頭放入腔體內(nèi)和負(fù)載物上。通過高壓滅菌器驗證口你能安裝所有的探頭嗎？如果不能，那么你需要單獨(dú)驗證每個階段，或降低探頭的數(shù)量。這三個階段結(jié)合在一起做會增加你的準(zhǔn)備時間。如果你的時間較緊(例如，在需要在特定時間撤離的建筑工地上)，你可能沒有時間完成這項分析。如果發(fā)生這種情況，那么它需要完成的時間比單獨(dú)做每個階段的時間要長。準(zhǔn)備充足的時間來完成報告。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀，無線溫度驗證探頭租賃服務(wù)，幫您解決驗證檢測難題。歡迎來電咨詢恩黌科技主營引線器租賃及驗證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。福建浮游菌采樣儀

關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)已確定；與驗證相關(guān)文件要確認(rèn)是否現(xiàn)行版本（包括工藝規(guī)程、各工序SOP，所有記錄（批生產(chǎn)記錄，批檢驗記錄、清潔記錄，設(shè)備運(yùn)行記錄等）、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗操作規(guī)程）廠房設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備的驗證或確認(rèn)（包括計量器具的校準(zhǔn)或檢定，檢驗儀器的確認(rèn)及產(chǎn)品分析方法驗證或確認(rèn)）已完成，參與工藝驗證執(zhí)行的所有人員的培訓(xùn)已經(jīng)完成（無菌制劑要完成人員進(jìn)入無菌區(qū)的更衣確認(rèn)），驗證負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織工藝驗證的培訓(xùn)，起草人負(fù)責(zé)對方案進(jìn)行培訓(xùn)；工藝驗證中所用物料，包裝材檢驗合格并放行（如：操作間和設(shè)備及現(xiàn)場環(huán)境滿足工藝要求；公用系統(tǒng)滿足工藝要求（工藝用水，空氣、氮?dú)饧皟艋到y(tǒng)檢測結(jié)果合格）內(nèi)蒙古PAO油黌科技主營溫濕度記錄儀租賃及驗證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。

蒸汽滅菌的常見錯誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數(shù)程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關(guān)。通氣容器中的液體放置于深托盤內(nèi)，以收集沸溢的液體（在緩慢排氣循環(huán)）。托盤會容納水也會滯留空氣。蒸汽不能在托盤內(nèi)受滯留空氣的阻礙而不能接觸到表面，因此達(dá)不到滅菌效果。解決方法是去除托盤，調(diào)試滅菌柜的緩慢排氣速率，防止沸溢。淺托盤，少于 1” (25 mm)深， 可用于少量沸溢不可避免時的情況。恩黌科技提供KAYEAVS溫度驗證儀、無線溫度探頭的租賃服務(wù)。幫助您解決驗證難題。

恩黌科技（上海）有限公司在同行業(yè)領(lǐng)域中，一直處在一個不斷銳意進(jìn)取，不斷制造創(chuàng)新的市場高度，多年以來致力于發(fā)展富有創(chuàng)新價值理念的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，在上海市等地區(qū)的醫(yī)藥健康中始終保持良好的商業(yè)口碑，成績讓我們喜悅，但不會讓我們止步，殘酷的市場磨煉了我們堅強(qiáng)不屈的意志，和諧溫馨的工作環(huán)境，富有營養(yǎng)的公司土壤滋養(yǎng)著我們不斷開拓創(chuàng)新，勇于進(jìn)取的無限潛力，上海恩黌科技供應(yīng)攜手大家一起走向共同輝煌的未來，回首過去，我們不會因為取得了一點點成績而沾沾自喜，相反的是面對競爭越來越激烈的市場氛圍，我們更要明確自己的不足，做好迎接新挑戰(zhàn)的準(zhǔn)備，要不畏困難，激流勇進(jìn)，以一個更嶄新的精神面貌迎接大家，共同走向輝煌回來！黌科技主營水霧發(fā)生器恩租賃及驗證測試服務(wù)，歡迎咨詢。

設(shè)計確認(rèn)設(shè)計確認(rèn)(Designqualification)就是審核工程設(shè)計文件<包括圖紙)是否符合預(yù)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求。設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)(如施工圖設(shè)計)要根據(jù)國家或行業(yè)規(guī)范要求制定和審查，它是整個工程的主干。要詳細(xì)描述設(shè)施中每一個系統(tǒng)所依據(jù)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和具體的要求，這是購買材料、設(shè)備的依據(jù)。設(shè)計確認(rèn)一般包括以下內(nèi)容:(1)管道和儀表布置圖(P＆IDs)它確定了工藝流程、儀器、設(shè)備配置，工藝參數(shù)以及建筑材料。設(shè)計圖紙所有系統(tǒng)的二維圖紙。從設(shè)備、設(shè)施的使用、維護(hù)、安全性和GMP角度考慮，應(yīng)隨著設(shè)備、設(shè)施的變更而不斷修訂。要求提供供以下資料,設(shè)備供應(yīng)商至少提供文件如使用說明書、技術(shù)圖紙、手冊、部件清單等。工廠的測試和檢查文件●設(shè)備制造圖●管線立體圖●部件清單●建議的備品備件清單●推薦運(yùn)行程序●線路圖●材料清單●材料驗收報告●推薦潤滑劑清單●購貨定單和合同設(shè)備包裝要求。設(shè)備開發(fā)過程中所要求進(jìn)行的測試項目及記錄。其他提供給供戶的要求，包括：對已完成設(shè)備的驗證要求，關(guān)于所設(shè)計開發(fā)過程中的質(zhì)量控制和變更控制要求，期望達(dá)到的審計水平等。恩黌科技主營紅外轉(zhuǎn)速計租賃及驗證測試服務(wù)，若有需要，歡迎來電咨詢。云南藥廠驗證儀器

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儀器驗證verificationofinstruments對儀器在采購、安裝、驗收和運(yùn)行階段實施核查，證明儀器能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動儀器驗證是實驗室在儀器生命周期內(nèi)對儀器實施的全過程管理，從采購、安裝、驗收和運(yùn)行等方面對其進(jìn)行全過程的評價和記錄，是儀器設(shè)備整體性能的綜合反映。實驗室通過分析儀器驗證提供文件化證據(jù)，證明儀器在正常操作方法和使用條件下，持續(xù)符合預(yù)定要求和質(zhì)量要求，證明儀器持續(xù)穩(wěn)定可靠，能夠提供有效的數(shù)據(jù)。儀器驗證是產(chǎn)生數(shù)據(jù)質(zhì)量的基礎(chǔ)，是分析測試結(jié)果的保證。福建浮游菌采樣儀