（五）性能確認旨在證明設施設備的運行達到預期使用目的而進行的系統性試驗，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數據，考察設施設備運行的可靠性，主要參數的穩定性和結果的重現性。執行性能確認前需確認OQ已經完成并符合預期目標，如果存在未關閉的偏差，偏差不影響PQ的進行；設備操作SOP或崗位操作SOP，設備維護保養操作SOP已批準；方案執行前相關人員的培訓。性能確認用替代物（使用替代物時需注意替代物的性質應與生產物料相似或相同）或實際生產原料按生產工藝測試設備運行的質量和設備功能的適應性、連續性和可靠性，應至少進行3次重復測試，必要時應進行挑戰試驗。性能確認一般涉及在負載運行條件下對藥品生產要求的適用性生產能力、藥品生產質量相關指標、運行結果的重復性、控制精度準確性、安全性能、負載運行的可靠性試驗等。黌科技主營聲級計租賃及驗證測試服務，誠信經營。徐州二氧化碳濃度測試儀租賃

（二）調試階段設備、系統在投入使用前一般要經過驗收測試，本階段不屬于GMP管理范疇，按照使用方和供應商的需求開展，若調試階段的測試內容用于驗證，則調試階段需按照GMP的要求進行管理。調試階段包括工廠驗收測試（FAT）和現場驗收測試（SAT）。FAT-——設備依據設計完成建造后，在發貨前需在客戶見證下由供應商在制造場地對待交付的設備進行工廠驗收測試，旨在保證設備已經嚴格按照要求完成了組裝調試。測試方案由供應商負責編寫，并完成測試，FAT的報告需由用戶審核、批準。當測試內容不受運輸或安裝影響時，且在執行中按照GMP的驗證管理要求開展FAT，則后續的驗證中可不重復進行，將FAT相關的測試附在驗證文件中即可。SAT——當設備到達使用現場后，為保證系統在使用場所能達到用戶需求，同時提高驗證成功的可能性，在驗證開展前，需開展現場驗收測試。該測試由供應商在移交系統前進行，測試方案由供應商編寫，使用方審核、批準，使用方應復核測試結果，并審核、批準測試報告。當測試內容在執行中按照GMP的驗證管理要求開展SAT，則在后續的驗證中可不重復進行，將SAT相關的測試附在驗證文件中即可。上海干熱探頭租賃公司恩黌科技主營3Q驗證設備租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。

溫濕度自動記錄儀又叫溫濕度記錄儀，是溫濕度測量儀器中溫濕度計中的一種。其具有內置溫濕度傳感器或可連接外部溫濕度傳感器測量溫度和濕度的功能。溫濕度自動記錄儀主要用于監測記錄食品、醫藥品、化學用品等產品在存儲和運輸過程中的溫濕度數據，廣泛應用于倉儲、物流冷鏈的各個環節，如冷藏集裝箱、冷藏車、冷藏包、冷庫、實驗室等。跟劇GSP及GBT34399的要求，醫藥行業倉庫每年需要再冬季和夏季進行溫度分布驗證，且根據規定的布點要求需要用到大量的溫濕度監測探頭。恩黌科技提供溫濕度記錄儀租賃服務，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢。

（三）安裝確認旨在證明設施、設備的安裝符合安裝規范的技術要求，且其安裝環境、結構、配置、規格型號、電氣特性等都將被確認。是在設備、設施安裝后進行的各種系統檢查及技術資料文件化的工作。在執行安裝確認活動前需要確認DQ已完成并符合預期目標，如果存在未關閉偏差，偏差不影響IQ的進行；FAT/SAT（如有）報告已完成審批，如果存在遺留尾項，遺留尾項不影響IQ運行；方案執行前完成相關人員培訓。并準備好安裝確認所需資料，如：裝箱單、合格證、使用說明書和主要配套件說明書、與藥品直接接觸零部件清單和材質證明、如安裝圖紙、電氣原理及接線圖，潤滑位置圖表、備件明細表、易損件目錄、檢測報告（如潤滑油證明、壓力容器質量報告、壓力容器設計和制造資格證書等）、出廠合格證、儀器儀表名稱、規格型號、安裝位置、編號、生產廠家、相關公用介質（工藝氣體、工藝用水、蒸汽、冷媒等）確認文件及記錄、如設計圖、施工圖、竣工圖、驗收文件、關鍵儀表或強制檢定儀表已完成校準證明等。安裝確認活動一般涉及安裝地點的環境、安裝位置和空間、配套工藝管道、電氣控制系統連接、主要機械零件的結構以及配件的完整性等是否符合法規及使用需求。恩黌科技主營潔凈室驗證用設備租賃及驗證測試服務，誠信經營。

儀器驗證verificationofinstruments對儀器在采購、安裝、驗收和運行階段實施核查，證明儀器能夠達到預期結果的一系列活動

儀器驗證是實驗室在儀器生命周期內對儀器實施的全過程管理，從采購、安裝、驗收和運行等方面對其進行全過程的評價和記錄，是儀器設備整體性能的綜合反映。實驗室通過分析儀器驗證提供文件化證據，證明儀器在正常操作方法和使用條件下，持續符合預定要求和質量要求，證明儀器持續穩定可靠，能夠提供有效的數據。儀器驗證是產生數據質量的基礎，是分析測試結果的保證。 恩黌科技主營低溫基準干井租賃及驗證測試服務，互惠互利。干熱熱電偶租賃廠家

恩黌科技主營氣溶膠發生器-熱發租賃及驗證測試服務，互惠互利。徐州二氧化碳濃度測試儀租賃

儀器分類的基礎是其預定用途，也就是實驗室需求。例如超聲槽，一般劃分在A類，但實際應如何劃分完全取決于其用途。如果超聲槽只是用于溶解容量瓶中的物質，可以通過觀察來判斷物質是否溶解，如果未完全溶解，可以將容量瓶再放進去打開開關再工作幾分鐘。這種情況下超聲槽可以歸在A類。但是，如果方法要求特定的超聲能量，要求容量瓶放置在槽中的特定位置，這種情況下不同的用途將導致超聲槽歸入B類儀器，需要對超聲槽能量參數進行校準，需要進行安裝驗收以確定安裝裝置滿足要求。更為復雜的情況下，超聲槽作為儀器的部件并入到機器化系統中使用。這時可以從兩個途徑進行核查，一是對超聲槽單獨安裝和核查，將超聲槽作為A類或B類進行核查（依據預期用途）；另一是作為機器化系統運行的一部分進行核查，將超聲槽作為C類進行核查。所以對儀器劃分歸類時，一定要考慮其預期用途，按實驗室需求進行歸類。徐州二氧化碳濃度測試儀租賃