（四）運行確認旨在通過對設施設備各功能的測試，以及空載和滿載運行，確認設施設備運行、操作性能符合相應生產工藝條件和生產能力要求。執行運行確認活動前需確認IQ已完成并符合預期目標，如果存在未關閉偏差，偏差不影響OQ的進行；設備操作SOP或崗位操作SOP有草稿版，在OQ階段審核SOP的準確性和適用性，在性能確認前完成審批；方案執行前完成相關人員的培訓。運行確認活動一般涉及設備初步檢查，如開停機、安全、連鎖檢查等完成設備啟動的檢查。運行操作檢查，如開機后的運轉檢查，急停檢查，功能測試（包含挑戰性測試。測試中，應包含運行設備的上下限，必要時選擇“差條件”）；以及涉及標準和URS制定的其他測試項目（URS中必須達到的設備參數需要在運行確認中確認達到要求）。黌科技主營含水量測試儀租賃及驗證測試服務，歡迎咨詢。云南潔凈室檢測設備

安裝時進行核查的內容包括：儀器按照設計和規定的要求運送，現場的儀器與配置清單一致，實驗室的環境符合儀器的操作及使用要求，儀器在實驗室環境下正確安裝，測試軟硬件符合設定要求。安裝核查適用于新儀器、二手儀器，或已有的但之前沒有驗證過的儀器。經過驗證的儀器如果搬遷到另一地點、或由于其他原因重新安裝時，通常也需進行核查。對已有的但之前沒有驗證過的儀器進行安裝核查時，不需要重新組裝安裝，只需要按安裝核查的內容進行核查即可。需要時，安裝核查要將所有相關的過程及系統保留文件記錄。湖南溫度驗證系統出租恩黌科技主營工藝氣體檢測設備租賃及驗證測試服務，若有需要，歡迎來電咨詢。

安裝結果核查：在安裝后實施儀器的初步診斷和測試，按流程核查安裝情況。核查和測試包括硬件和軟件。硬件核查和測試的內容包括：——儀器核查：證明所有模塊（包括電氣控制系統）正常連接及安裝，可借助相關的圖紙進行判斷。——測試：確保所有模塊正常啟動。軟件核查和測試的內容包括：——測試：確保所有軟件正常啟動。——軟件安裝確認：運行軟件的內置程序，確認所有軟件或工作站安裝正常，并自動產生軟件安裝報告安裝完成后，可對儀器驗收。驗收是證明儀器在實驗室環境下能夠按照操作說明書中所示的功能正常運行、運行技術指標符合設計要求。通常儀器安裝之后緊接著驗收，但是根據儀器的復雜情況，安裝和驗收也可合并進行。ISO/IEC17025標準規定：在設備投入使用前，實驗室應驗證其符合規定的要求

裝載方式：開始生產瓶子走滿高溫段三分之二時程序自動控制停留一定時間，結束生產瓶子剩余高溫段三分之一時程序自動控制停留一定時間。溫度探頭布置，空載熱、滿載（溫度）分布、：溫度探頭布置，沿設備橫向均勻布置，采用巡檢儀測試空載熱分布，溫差應在±10℃范圍之內。滿載熱穿透探頭布置點：放置入安瓿瓶。生產能力的確認：首先滿足FH≥1365min，其次滿足聯動要求。滅菌后的瓶子應做不溶性微粒的檢測：用激光檢測方法檢測50um以下的微粒，小于100ML每個供試品中含有≥10um微粒不得超過6000粒，≥25um微粒不得超過600粒恩黌科技主營哈泰克無線溫度驗證系統租賃及驗證測試服務，若有需要，歡迎來電咨詢。

驗證的目的設備驗證是用來證實生產所使用的設備能夠達到設計要求及規定的技術指標，符合生產工藝要求，以便使所生產出的產品符合預定質量標準，從設備方面為產品質量提供保證。設備驗證是其他一切驗證的前提。設備驗證的范圍包括生產設備、實驗室設備及公用系統設備的驗證。該驗證包括以下步驟：技術標準確認(SQ)、設計確認(DQ)、安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)。二、技術標準確認技術標準確認(specificationqualification)是工廠建筑、設備、設施技術規格要求及用戶要求的匯集，是設計和質量的保證及依據。技術標準確認應包括以下內容。對廠房設施和系統的基本要求和基本參數要求。預購買設備的技術指標、型號及設計規范要求。技術參數的具體范圍及精度要求設備材質要求及結構要求。物理要求，包括有效空間、位置及所處的環境等。各系統的描述，各系統運作及其特性的介紹。工藝流程圖。恩黌科技主營潔凈室驗證用設備租賃及驗證測試服務，歡迎咨詢。云南潔凈室檢測設備

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如果是運行一定周期的設備的確認屬于再確認。設備再確認，可以參考初次確認及歷次確認的文件以及產品年度質量回顧、自檢、偏差、變更等綜合信息，對設備進行再確認前的風險評估，通過設備再確認評估確認設備再確認的范圍和程度。一般從以下幾方面進行：人員、操作SOP、確認檢查儀器儀表、安裝確認（也可不再確認）運行確認（包含PLC）、性能確認幾個方面。通過安裝確認證明設備的安裝持續符合標準（也可不再確認）；通過運行確認證明設備的運行持續符合標準；通過性能確認證明設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續符合標準。云南潔凈室檢測設備