儀器驗證是國際上多個國家和組織對藥品生產企業在儀器設備管理上的法規強制要求。目前國內外藥品行業對儀器的質量管理普遍實行的是“4Q驗證”，具體內容見附錄B。從儀器驗證各階段具體的活動內容看，這些過程在ISO/IEC17025標準中都有相關內容，實驗室儀器設備質量管理基本能夠滿足“4Q驗證”的要求，但在ISO/IEC17025標準中沒有儀器驗證的完整定義和實施規定。相比而言，儀器驗證各階段的要求更為具體，對儀器設備實施系統的管理，更加注重儀器對預期用途的適用性，具有更豐富的內涵。恩黌科技主營KAYE IRTD標準鉑電阻租賃及驗證測試服務，誠信經營。山東標準鉑電阻租賃

如果是運行一定周期的設備的確認屬于再確認。設備再確認，可以參考初次確認及歷次確認的文件以及產品年度質量回顧、自檢、偏差、變更等綜合信息，對設備進行再確認前的風險評估，通過設備再確認評估確認設備再確認的范圍和程度。一般從以下幾方面進行：人員、操作SOP、確認檢查儀器儀表、安裝確認（也可不再確認）運行確認（包含PLC）、性能確認幾個方面。通過安裝確認證明設備的安裝持續符合標準（也可不再確認）；通過運行確認證明設備的運行持續符合標準；通過性能確認證明設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續符合標準。江西紫外輻照測試儀租賃價格黌科技主營水霧發生器恩租賃及驗證測試服務，誠信經營。

（五）性能確認旨在證明設施設備的運行達到預期使用目的而進行的系統性試驗，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數據，考察設施設備運行的可靠性，主要參數的穩定性和結果的重現性。執行性能確認前需確認OQ已經完成并符合預期目標，如果存在未關閉的偏差，偏差不影響PQ的進行；設備操作SOP或崗位操作SOP，設備維護保養操作SOP已批準；方案執行前相關人員的培訓。性能確認用替代物（使用替代物時需注意替代物的性質應與生產物料相似或相同）或實際生產原料按生產工藝測試設備運行的質量和設備功能的適應性、連續性和可靠性，應至少進行3次重復測試，必要時應進行挑戰試驗。性能確認一般涉及在負載運行條件下對藥品生產要求的適用性生產能力、藥品生產質量相關指標、運行結果的重復性、控制精度準確性、安全性能、負載運行的可靠性試驗等。

安裝確認至少包括以下內容：

潤滑劑、機械密封液的確認所用潤滑劑、機械密封液是否正確。對于可能會接觸到產品的地方應選用食品級或藥品級的潤滑劑、機械密封液(如反應罐的攪拌軸所用的潤滑劑)。安裝過程的確認安裝位置、安裝的環境、各部分的連接方式等是否符合設計的技術標準要求和用戶的要求，是否與P＆IDs圖一致。管道系統必須清潔以除去臟物，碎屑。儀器儀表確認是否按清單要求安裝在正確的位置，儀表名稱、編碼、規格、型號、量程、精度范圍及作用是否符合要求。所有儀表安裝前必須進行校驗。公用系統確認水、電、壓縮空氣、惰性氣體(N2)、蒸汽、排空系統、過濾裝置、捕塵裝置、清洗裝置、冷卻裝置、貯罐等。 黌科技主營低甲醛濃度測試儀租賃及驗證測試服務，互惠互利。

更換高效過濾器根據空調驗證時風量和撿漏是必須的，但同時也應制定出具體高效過濾器使用周期，故還是應該有定期的概念。同時必須定期進行過濾器完整性測試。高效過濾器檢漏一般在非關鍵區域可以使用塵埃粒子計數器，但A級潔凈區高效過濾器不推薦使用塵埃粒子計數器掃描檢漏。高效過濾器完整性檢測目前通用的是PAO法（也有叫DOP法），需使用氣溶膠發生器在高效過濾器上游產生氣溶膠，然后使用氣溶膠光度計在高效過濾器下游檢測泄漏率。恩黌科技提供氣溶膠發生器、氣溶膠光度計租賃服務，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢。恩黌科技主營3Q驗證設備租賃，若有需要，歡迎來電咨詢。福建二氧化碳濃度測試儀租賃廠家

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設計確認(DQ)是確認儀器的功能性和操作指標滿足儀器的預定用途，以此作為選擇儀器供應商的標準。DQ包括的內容有：實驗室根據使用要求，提出實驗室需求說明(Userrequirementsspecification,URS)；儀器供應商有針對性地回復URS。對儀器硬件/軟件的各項指標進行設計確認；實驗室對供應商的DQ進行確認，以保證滿足儀器的預定用途；實驗室選擇供應商。DQ由實驗室負責，實驗室應確保儀器適用于預期用途。供應商只能作為儀器DQ的一部分，負責提供技術指標和其他有關信息。URS是由實驗室提出的，但不能完全依賴供應商。DQ在儀器購買前完成。山東標準鉑電阻租賃