儀器驗證是國際上多個國家和組織對藥品生產企業在儀器設備管理上的法規強制要求。目前國內外藥品行業對儀器的質量管理普遍實行的是“4Q驗證”，具體內容見附錄B。從儀器驗證各階段具體的活動內容看，這些過程在ISO/IEC17025標準中都有相關內容，實驗室儀器設備質量管理基本能夠滿足“4Q驗證”的要求，但在ISO/IEC17025標準中沒有儀器驗證的完整定義和實施規定。相比而言，儀器驗證各階段的要求更為具體，對儀器設備實施系統的管理，更加注重儀器對預期用途的適用性，具有更豐富的內涵恩黌科技主營高溫基準干井租賃及驗證測試服務，歡迎咨詢。湖北空調系統驗證儀器租賃企業

A類指不具備測量能力的簡單設備，不需要進行校準。A類儀器本身簡單，對試驗結果不能產生直接的影響，對其不需要進行驗證，應關注其基本功能，可以將制造商提供的技術參數直接作為實驗室的要求。判定A類設備是否滿足實實驗室儀器設備A類簡單儀器（電爐、振蕩儀等）B類一般儀器（pH計、天平等）C類精密儀器（液相色譜儀、氣相色譜儀等）驗室要求的方式是通過目擊觀察其運行情況進行確認并予以記錄。A類設備的例子包括氮氣蒸發器、磁力攪拌器、加熱盤、渦流混合器、微波消化裝置、離心機、振搖器、電爐、超聲波清洗器等。廣東潔凈室驗證設備租賃企業黌科技主營含水量測試儀租賃及驗證測試服務，歡迎咨詢。

高效過濾器并不只有完整性一件事情。過濾器（層）的負載以及上下游壓差也很重要。如果過濾器上下游壓差升高，則送排風系統的能量需求會增加，這樣才能維持必須的換氣次數。這樣的過濾器上下游壓差可能會增加通風系統的性能限制。為了保護高效過濾器，就要使用前端過濾器---通常是像F7和F9過濾器（EN779）這樣的精細過濾器。這些過濾器必須定期更換以保護高效過濾器避免堵塞。從實踐角度來看，我們可以說使用期限直接取決于上下游壓差。只有在上下游壓差達到一定數值影響到通風系統的性能，或者是能量需求超過過濾器更換成本時，過濾器更換才有意義。但是，過濾器必須能通過泄漏測試（如上所述）。事實上，很多公司并不會使用一個過濾器超過8年。正如前述，并沒有法規規定這樣的值，這都只是根據經驗得來的。恩黌科技提供氣溶膠發生器、氣溶膠光度計租賃服務，可幫助您解決驗證檢測儀器投入高，后期維護難等問題。歡迎來電咨詢

蒸汽滅菌的常見錯誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關。滅菌柜中放入關閉的閥門、旋緊瓶蓋或緊扣鋁蓋的空玻璃瓶。這樣， 蒸汽就不能直接接觸到內表面，無法進行滅菌。這一問題可通過確保滅菌柜中的物品有蒸汽進入和空氣排出的通道來解決。如果不確定物品的配置、設置、包裝或方位是否允許充分的蒸汽穿透，那么可以通過在物品內部放置熱電偶、化學和/或生物指示劑來確定。恩黌科技提供KAYE AVS溫度驗證儀、無線溫度驗證探頭的租賃服務，幫您解決蒸汽滅菌柜的驗證難題。歡迎垂詢。恩黌科技主營低溫基準干井租賃及驗證測試服務，若有需要，歡迎來電咨詢。

儀器分類的基礎是其預定用途，也就是實驗室需求。例如超聲槽，一般劃分在A類，但實際應如何劃分完全取決于其用途。如果超聲槽只是用于溶解容量瓶中的物質，可以通過觀察來判斷物質是否溶解，如果未完全溶解，可以將容量瓶再放進去打開開關再工作幾分鐘。這種情況下超聲槽可以歸在A類。但是，如果方法要求特定的超聲能量，要求容量瓶放置在槽中的特定位置，這種情況下不同的用途將導致超聲槽歸入B類儀器，需要對超聲槽能量參數進行校準，需要進行安裝驗收以確定安裝裝置滿足要求。更為復雜的情況下，超聲槽作為儀器的部件并入到機器化系統中使用。這時可以從兩個途徑進行核查，一是對超聲槽單獨安裝和核查，將超聲槽作為A類或B類進行核查（依據預期用途）；另一是作為機器化系統運行的一部分進行核查，將超聲槽作為C類進行核查。所以對儀器劃分歸類時，一定要考慮其預期用途，按實驗室需求進行歸類。黌科技主營過氧化氫濃度測試儀租賃及驗證測試服務，若有需要，歡迎來電咨詢。湖北空調系統驗證儀器租賃企業

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運行核查應對儀器設備性能進行日常核查，或在每次使用儀器設備時進行核查，并建立使用和維護的操作規范。特別需要關注重要且可能隨時間變化的性能參數，如液相色譜儀中的檢測器基線噪音等。運行核查采用標準物質或者質控樣按預定的方法開展。運行核查用標準物質與檢測對象有關。運行核查的內容可以包括：——分析處理能力；——檢出限、靈敏度等；——結果的重復性；——安全性能；——負載運行可靠性試驗；——其他。運行核查的頻次取決于儀器的耐用性和測試的風險程度，核查可以按周期性間隔制定日程表開展，也可以不按預定的日程開展，例如在每次使用時進行，這與使用儀器的經驗有關。每次使用儀器時重復同樣的運行測試有助于積累儀器性能的歷史數據。此外也可以將儀器并入整體支持系統統一考慮，確保儀器持續保持適用性湖北空調系統驗證儀器租賃企業