INano系列實驗室級別設備的軟件確實符合FDA21CFRPart11的要求，具備了審計追蹤、權限分級、方法管理和報告導出等關鍵功能。具體如下：審計追蹤（AuditTrail）：該功能能夠記錄所有用戶的操作歷史，包括登錄、數據輸入、修改和刪除等，確保了數據的完整性和可追溯性。權限分級（AccessControl）：軟件提供了基于角色的訪問控制，允許管理員根據用戶的職責分配不同的權限等級，從而限制對敏感數據的訪問。方法管理（MethodManagement）：用戶可以創建、修改和驗證實驗方法，確保實驗過程的標準化和規范化。報告導出（ReportExport）：軟件支持將實驗結果導出為多種格式的報告，便于數據分析和存檔。此外，為了滿足21CFRPart11的規定，軟件還需要具備一些其他的功能，如電子簽名、數據安全和系統安全性等。這些功能有助于保護數據不被未授權訪問或篡改，確保了數據的真實性和可靠性。例如，SyngistixEnhancedSecurity軟件就是一個滿足21CFRPart11規定的封閉系統的電子記錄要求的例子。綜上所述，INano系列實驗室級別設備的軟件不僅滿足了FDA的嚴格要求，而且通過提供一系列高級功能，幫助實驗室確保了數據的準確性和合規性，同時也提高了工作效率和管理水平。INano系列實驗室級別設備在出廠前會進行完整的準確度測試，以確保符合制備的精確性和可重復性要求。美國CRISPR/Cas9靶向遞送系統定制

INano全系列設備獲得了ISO體系認證、FDA的FCC認證以及歐盟的CE認證。具體如下：ISO體系認證：這通常指的是一系列由國際標準化組織（ISO）制定的管理體系標準。例如，ISO9001是質量管理體系的標準，ISO14001是環境管理體系的標準，而ISO/IEC27001是信息安全管理體系的標準。這些認證表明企業在其運營的各個方面都達到了國際認可的管理水平。FDA的FCC認證：這是指FDA（美國食品藥品監督管理局）的設備認證和FCC（美國聯邦通信委員會）的認證。FDA認證意味著設備符合美國市場對醫療設備的安全性和有效性的要求。FCC認證則表明產品符合美國關于電磁兼容性的標準，這主要是針對電子產品，確保它們在不產生有害干擾的情況下能夠在美國市場上銷售和使用。歐盟的CE認證：CE標志是歐洲共同市場的一種標記，它表明產品符合歐盟的健康、安全和環保要求。CE標志不是質量標志，而是表明產品符合歐盟市場的基本安全要求。綜上所述，INano系列設備的這些認證證明了其產品在全球范圍內都符合嚴格的質量和安全標準，這對于消費者和商業用戶來說是一個重要的信任標志。浙江SAMRNA制藥機械芯片INano系列設備可用于包封mRNA，siRNA，DNA，蛋白/多肽，小分子藥物，造影成像劑等。

INano系列GMP級別設備采用獨特的回旋流工藝，可以降低廢液體積。在制藥行業中，廢液管理是生產過程中的一個重要方面，尤其是在遵守GMP的前提下。以下是關于INano系列設備如何通過其回旋流工藝減少廢液體積的詳細介紹：回旋流工藝：這種工藝利用特殊的流體動力學設計，通過創建一個旋渦狀的流動模式來增強混合和反應效率。這種方法不僅提高了混合的均勻性，還減少了因過度混合而產生的廢液。降低廢液體積：在傳統的混合過程中，為了確保充分混合，通常需要使用比實際反應體積更多的液體。而回旋流工藝通過精確控制混合過程，減少了這種額外的液體需求，從而降低廢液體積。環境友好和成本效益：減少廢液體積不僅有助于減輕對環境的影響，還可以降低廢物處理和原料消耗的成本，這對于符合GMP標準的生產設施來說尤為重要。GMP合規性：INano系列GMP級別設備的設計和操作都符合GMP的要求，這意味著它們可以用于臨床和商業級別的藥物生產。通過減少廢液體積，這些設備有助于保證生產過程的合規性和效率。

INano系列GMP級別設備通過獨特的回旋流工藝，實現了極低的廢液量和極高的樣本回收率。INano系列設備的設計理念是為了提高藥物制備的效率和經濟性，特別是在遵循GMP（GoodManufacturingPractice）規范的生產環境中。這些設備具備以下特點：低廢液量：在生產過程中，廢液量的減少是一個重要考量，因為它直接關系到成本和環境影響。INano系列設備能夠實現單次廢液量少于20ml，這在大規模生產中可以明顯降低廢液處理的成本。高樣本回收率：高樣本回收率意味著原材料的利用效率更高，這不僅節約了成本，而且對于昂貴的生物制藥原料尤為重要。連續化生產與批次重復性：INano系列設備支持連續化生產，且批次之間具有良好的重復性，這對于保證產品質量和生產效率至關重要。高度自動化與模塊化：設備的高度自動化和模塊化設計使得操作更加簡便，同時可以根據生產需求進行靈活配置，提高了生產的靈活性和可擴展性。多種流體模型與載體類型：INano系列設備可以處理多種流體模型，適合不同類型的載體，這使得它可以適應多種藥物遞送系統的研發和生產需求。Nano系列設備基于自下而上的分子組裝機制進行納米顆粒的制備，更適合生物大分子的包封；

INanoL+適用的微流控芯片盒類型包括R-SDM、S-SDM、R-MDM、S-MDM、R-LDM和S-LDM。這些芯片盒的相關信息：R-SDM：這是一種可重復用的配方篩選芯片，流速范圍是0.1-60ml/min，適合在需要多次進行相似實驗或生產時使用，以降低成本和提高效率。S-SDM：這是一種一次性配方篩選芯片，流速范圍也是0.1-60ml/min，適合在需要考慮交叉污染或保持無菌條件的實驗中使用。R-MDM：這是一種可重復用的放大工藝芯片，流速范圍是40-150ml/min，適合在大規模生產時使用，以提高效率和降低成本。S-MDM：這是一種一次性放大工藝芯片，流速范圍是40-150ml/min，適合在需要考慮交叉污染或保持無菌條件的大規模生產中使用。R-LDM：這是一種可重復用高流速芯片，流速范圍是100-260ml/min，適合在需要更高流速的實驗或生產中使用。S-LDM：這是一種一次性高流速芯片，流速范圍是100-260ml/min，同樣適合在需要更高流速且需保持無菌條件的實驗或生產中使用。綜上所述，INanoL+設備提供了多種微流控芯片盒類型供用戶選擇，無論是小規模的配方篩選還是大規模的放大工藝篩選，都能滿足用戶的需求。且芯片盒無菌無酶無熱原，確保了實驗的準確性和安全性。INano L+用于快速納米藥物制備，適合前期的配方篩選，工藝放大，和臨床前研究。深圳藥品加工設備

INano系列設備的通量是可定制的，這意味著可以根據實際生產需求調整流速，以滿足不同規模的生產要求。美國CRISPR/Cas9靶向遞送系統定制

INano系列實驗室級別設備具備對關鍵部件進行監控的能力，能夠自動識別微流控芯片的類型和序列號等信息，并監控芯片的使用情況和狀態。INano系列設備的這一功能對于實驗室的運營有重要作用，具體體現在以下幾個方面：自動識別芯片信息：設備能夠自動識別微流控芯片的類型和序列號，這有助于實驗室管理人員跟蹤芯片的使用歷史和維護記錄，確保實驗的準確性和可追溯性。監控芯片使用情況：通過實時監控芯片的使用情況，可以幫助實驗室人員了解芯片的狀態，及時發現異常，從而采取必要的維護或更換措施，保證實驗的連續性和穩定性。提高設備管理效率：這種智能監控功能可以提高設備的使用率，即設備處于正常工作狀態的比例，這對于維持實驗室的日常運作和產出效率至關重要。增強安全保障：INano系列GMP設備的監控系統可以通過各種傳感器和智能算法實現無人值守監控，從而提高實驗室的安全性和防范意外事件的能力。綜上所述，INano系列實驗室級別設備的這些智能化功能不僅提高了實驗室工作的效率和準確性，也為實驗室管理帶來了更高的安全性和便捷性。美國CRISPR/Cas9靶向遞送系統定制

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