INano系列GMP級別設備確實會按照GMP管理規范進行FAT（FactoryAcceptanceTest，出廠驗收測試）、SAT（SiteAcceptanceTest，現場驗收測試）和IOQ（InstallationQualification，安裝確認）測試。這些測試是確保設備能夠在實際生產環境中正常運行的關鍵步驟。以下是這些測試的具體含義和目的：DQ（DesignQualification，設計確認）：這是在設備制造之前的階段，主要確認設備的設計方案是否符合預定要求和標準。FAT：這是在設備制造廠家處進行的測試，目的是驗證設備是否按照設計圖紙正確制造，并且能夠在廠家的環境中正常運行。這一階段的測試有助于確保設備在運輸到用戶工廠之前是完好無損的，減少因設備損壞導致的退換貨麻煩。SAT：當設備到達用戶工廠后，會進行SAT。這一階段的測試主要是驗證設備在實際的生產環境中，連接上用戶的公用系統后，是否能夠正常運行。這包括了安裝測試和運行測試。IOQ：這是在設備安裝完成后進行的測試，目的是確認設備的安裝是否正確，是否符合GMP規范的要求。這一步是GMP范疇內的，通常由用戶方主導進行。INano系列設備確實兼容多種混合器，包括微流控混合和T-mix混合等。北京siRNA制藥設備定制

INano系列設備的可重復用芯片能夠確保多次制備樣本結果的一致性。INano系列設備的設計符合cGMP的要求，這意味著它們能夠提供批次間一致的高質量產出。以下是關于INano系列設備及其可重復用芯片的一些詳細信息：cGMP合規性：INano系列設備符合cGMP生產要求，這對于保證生產過程的質量和可靠性至關重要。軟件也符合GLP/GMP法規要求及FDA21CFRPart11的規定，這進一步增強了設備的合規性和可信度。連續生產能力：這些設備支持連續生產，且批次間的重復性高，這對于確保每次制備的樣本都達到相同的標準非常重要。廢液量減少：INano系列設備在生產過程中能夠有效控制廢液量，單次廢液量少于20ml，這有助于環保并降低物料成本。通量定制與多模塊選擇：根據不同的生產需求，INano系列設備提供了通量定制和多模塊選擇的可能性，這使得它們能夠適應各種不同的生產規模和復雜性。多種流體模型適用性：這些設備可以使用多種流體模型，適合多種載體類型，這為不同藥物配方的研發和生產提供了靈活性。綜上所述，INano系列設備的設計和功能特點使其非常適合于需要高度一致性和可重復性的納米藥物制備過程。siRNA藥品加工設備定制INano系列設備已經獲得國內外數百家用戶的青睞。

INano系列設備所使用的混合芯片管路套件能夠提供支持生物相容性研究的完整資料。材料選擇：微流控芯片在設計時會特別考慮生物相容性，選擇合適的材料是提高生物相容性的關鍵步驟。例如，聚二甲基硅氧烷（PDMS）等硅膠類聚合物、聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）等熱塑性聚合物以及新興的熱塑性彈性體（TPE）或軟熱塑性彈性體（sTPE）等都是常見的材料選擇。表面改性：為了減少蛋白質吸附和細胞粘附，研究人員會對芯片表面進行化學改性，以改善生物相容性。應用實例：CureMed公司使用微流控設備包封環狀mRNA制備疫苗的研究展示了該技術在實際應用中的潛力。通過這種技術制備的疫苗具有良好的理化穩定性和誘導免疫反應的能力。技術支持：對于使用INano系列設備的研究者，我們通常會提供必要的技術支持和服務，包括如何利用混合芯片管路套件進行生物相容性研究的資料和指導。持續更新：隨著材料科學和微納加工技術的發展，生物相容性研究的方法和策略也在不斷進步。因此，研究者應當關注前沿的研究成果，以便在實驗設計中加以應用。

INano系列設備可用于包封mRNA，siRNA，DNA，蛋白/多肽，小分子藥物，造影成像劑等。INano系列設備具有高效的包封能力和穩定的性能，可廣泛應用于不同類型的生物分子和化合物的包封。無論是需要遞送mRNA、siRNA或DNA，還是需要包封蛋白/多肽、小分子藥物或造影成像劑，INano系列設備都能夠滿足各種研究和應用需求。這些設備不僅能夠有效地包封目標分子，保持其穩定性和活性，從而在生物醫學研究和藥物遞送領域發揮重要作用。INano系列設備的多功能性和多樣性使其成為研究人員和生物技術公司在納米藥物遞送領域的理想選擇。INano系列設備基于微流控的原理，實現兩相物質可控有序高效的混合；

INano系列GMP級別設備的軟件確實符合FDA21CFRPart11的要求，它具備了過程監測、審計追蹤、權限分級、方法管理、記錄查詢和報告導出等功能。這些功能的詳細解釋如下：過程監測：軟件能夠實時監控生產過程，確保所有操作步驟都按照既定的方法執行，任何偏離都能被及時發現和糾正。審計追蹤：軟件支持審計追蹤功能，能夠記錄所有與生產相關的數據和操作，包括數據輸入、修改和刪除等，以便在需要時進行審查和驗證。權限分級：系統通過權限分級確保只有授權人員才能訪問特定的數據和功能，這樣可以避免未授權的操作和潛在的數據篡改。方法管理：用戶可以在軟件中創建和管理生產方法，確保每次生產都遵循相同的標準操作程序，從而保證產品的一致性。記錄查詢：軟件提供了強大的記錄查詢功能，使得用戶可以輕松地檢索歷史數據和操作記錄，以便于分析和追溯。報告導出：用戶可以將生產數據和結果導出為各種格式的報告，這些報告可用于內部審查、監管提交或與其他部門共享。綜上所述，INano系列設備的軟件不僅滿足了FDA的嚴格要求，而且通過提供一系列高級功能，幫助實驗室和生產設施確保了數據的準確性和合規性，同時也提高了工作效率和管理水平。INano可用于制備脂質納米粒（LNPs），脂質體，聚合物納米粒等一系列納米材料。核酸藥物靶向遞送系統

INano系列設備已經助力數十家用戶獲得18張IND批件，1張EUA批件。北京siRNA制藥設備定制

INano系列設備可以用于篩選mRNA序列、脂質成分、脂質配方比例以及N/P比等。INano系列設備的設計和功能使其成為納米藥物研發中的重要工具，特別是在mRNA疫苗的開發中。以下是關于INano系列設備在mRNA疫苗開發中應用的詳細介紹：mRNA序列篩選：mRNA疫苗的效力很大程度上取決于其序列的設計。INano系列設備可以幫助研究人員測試不同的mRNA序列，以找到有效的疫苗候選物。脂質成分選擇：脂質納米顆粒（LNPs）是mRNA疫苗的關鍵成分，它們保護mRNA免受降解并將其有效運輸到細胞內。INano系列設備可以用于測試不同的脂質成分，以確定適合的脂質組合。脂質配方比例優化：脂質與mRNA的投料比例會影響包封效率和疫苗的整體效果。INano系列設備可以幫助研究者優化脂質與寡核苷酸的質量比，以及陽離子脂質、輔助磷脂、膽固醇、PEG修飾的脂質之間的比例，以達到良好的給藥效果。N/P比的確定：N/P比是指可電離脂質中氮與mRNA中磷酸鹽的摩爾比，這個比率表示電荷平衡，對LNPs的形成和穩定性至關重要。INano系列設備可以幫助研究人員精確控制這一比率，以確保高效的mRNA封裝和遞送。北京siRNA制藥設備定制

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