INano系列中的INanoL/L+設(shè)備集成了配方篩選和工藝放大功能，這種設(shè)計(jì)使得在實(shí)驗(yàn)室制備階段就可以評(píng)估放大風(fēng)險(xiǎn)，從而減少了后續(xù)放大生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)，為用戶節(jié)省了時(shí)間和物料。在藥物開發(fā)過程中，從小規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室制備到大規(guī)模的商業(yè)生產(chǎn)是一個(gè)充滿挑戰(zhàn)的過程。以下是關(guān)于INanoL/L+設(shè)備如何幫助簡化這一過程的詳細(xì)介紹：配方篩選：在藥物開發(fā)的早期階段，研究人員需要測試和優(yōu)化藥物配方。INanoL/L+設(shè)備提供了精確的微流控混合技術(shù)，使得研究人員能夠在實(shí)驗(yàn)室規(guī)模上快速評(píng)估不同配方的效果。工藝放大：一旦配方確定，下一步就是將其放大到工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模。這是一個(gè)復(fù)雜的過程，因?yàn)榉糯罂赡軙?huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量。INanoL/L+設(shè)備通過模擬工業(yè)生產(chǎn)條件，允許用戶在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中直接進(jìn)行放大實(shí)驗(yàn)，這樣可以減少將實(shí)驗(yàn)室配方轉(zhuǎn)換為工業(yè)生產(chǎn)過程時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)前置：通過在早期階段就考慮放大的問題，INanoL/L+設(shè)備使得用戶能夠預(yù)見并解決可能出現(xiàn)的問題，而不是在后續(xù)的生產(chǎn)階段才面對(duì)這些問題。這減少了資源浪費(fèi)和項(xiàng)目延誤的風(fēng)險(xiǎn)。時(shí)間和物料節(jié)約：由于INanoL/L+設(shè)備可以在實(shí)驗(yàn)室階段就完成配方篩選和工藝放大，因此可以避免在放大過程中可能出現(xiàn)的問題，從而節(jié)省了大量的時(shí)間和物料成本。INano系列設(shè)備支持微流控混合，這對(duì)于納米藥物的精確制備尤為重要。福建siRNA納米藥物制備設(shè)備

INano系列設(shè)備基于自下而上的分子組裝機(jī)制進(jìn)行納米顆粒的制備，這種方法相比傳統(tǒng)的自上而下的高壓高能制備方式，更適合生物大分子的包封。在納米技術(shù)中，自下而上和自上而下是兩種主要的制備方法。以下是關(guān)于這兩種方法以及INano系列設(shè)備在納米顆粒制備中的應(yīng)用的詳細(xì)介紹：自下而上的方法：這種方法通過分子間的相互作用自發(fā)地組裝成更大的結(jié)構(gòu)。這是一種溫和的過程，可以在室溫和常壓下進(jìn)行，不需要額外的能量輸入。這種方法非常適合于生物大分子如核酸、蛋白質(zhì)等的包封，因?yàn)檫@些分子往往對(duì)高溫、高壓或強(qiáng)剪切力等惡劣條件敏感。自上而下的方法：這種方法通常涉及將大塊材料分解成納米顆粒，常用的技術(shù)包括球磨、激光消蝕和高壓均質(zhì)等。這些過程通常需要大量的能量輸入，并且可能產(chǎn)生熱量和物理應(yīng)力，這對(duì)于生物大分子的穩(wěn)定性可能是不利的。INano系列設(shè)備的應(yīng)用：INano系列設(shè)備利用自下而上的分子組裝機(jī)制，通過微流控技術(shù)精確控制脂質(zhì)和其他材料的混合和組裝過程，從而形成納米顆粒。這種方法不僅能夠保護(hù)生物大分子的完整性，還能夠?qū)崿F(xiàn)高度的粒徑一致性和批次間的重復(fù)性。中國香港SAMRNA納米藥物遞送系統(tǒng)芯片INano系列之INano E用于微量納米藥物制備，適合前期的配方篩選。

權(quán)限分級(jí)：系統(tǒng)通過權(quán)限分級(jí)確保只有授權(quán)人員才能訪問特定的數(shù)據(jù)和功能，這樣可以避免未授權(quán)的操作和潛在的數(shù)據(jù)篡改。方法管理：用戶可以在軟件中創(chuàng)建和管理生產(chǎn)方法，確保每次生產(chǎn)都遵循相同的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，從而保證產(chǎn)品的一致性。記錄查詢：軟件提供了強(qiáng)大的記錄查詢功能，使得用戶可以輕松地檢索歷史數(shù)據(jù)和操作記錄，以便于分析和追溯。報(bào)告導(dǎo)出：用戶可以將生產(chǎn)數(shù)據(jù)和結(jié)果導(dǎo)出為報(bào)告，這些報(bào)告可用于內(nèi)部審查、監(jiān)管提交或與其他部門共享。綜上所述，INano系列設(shè)備的軟件不僅滿足了FDA的嚴(yán)格要求，而且通過提供一系列高級(jí)功能，幫助實(shí)驗(yàn)室和生產(chǎn)設(shè)施確保了數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和合規(guī)性，同時(shí)也提高了工作效率和管理水平。

INanoL/L+設(shè)備提供了精確的微流控混合技術(shù)，使得研究人員能夠在實(shí)驗(yàn)室規(guī)模上快速評(píng)估不同配方的效果。工藝放大：一旦配方確定，下一步就是將其放大到工業(yè)生產(chǎn)規(guī)模。這是一個(gè)復(fù)雜的過程，因?yàn)榉糯罂赡軙?huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量。INanoL/L+設(shè)備通過模擬工業(yè)生產(chǎn)條件，允許用戶在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中直接進(jìn)行放大實(shí)驗(yàn)，這樣可以減少將實(shí)驗(yàn)室配方轉(zhuǎn)換為工業(yè)生產(chǎn)過程時(shí)的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)前置：通過在早期階段就考慮放大的問題，INanoL/L+設(shè)備使得用戶能夠預(yù)見并解決可能出現(xiàn)的問題，而不是在后續(xù)的生產(chǎn)階段才面對(duì)這些問題。這減少了資源浪費(fèi)和項(xiàng)目延誤的風(fēng)險(xiǎn)。時(shí)間和物料節(jié)約：由于INanoL/L+設(shè)備可以在實(shí)驗(yàn)室階段就完成配方篩選和工藝放大，因此可以避免在放大過程中可能出現(xiàn)的問題，從而節(jié)省了大量的時(shí)間和物料成本。INano L+用于快速納米藥物制備，適合前期的配方篩選，工藝放大，和臨床前研究。

INano全系列設(shè)備獲得了ISO體系認(rèn)證、FDA的FCC認(rèn)證以及歐盟的CE認(rèn)證。具體如下：ISO體系認(rèn)證：這通常指的是一系列由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)。例如，ISO9001是質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，ISO14001是環(huán)境管理體系的標(biāo)準(zhǔn)，而ISO/IEC27001是信息安全管理體系的標(biāo)準(zhǔn)。這些認(rèn)證表明企業(yè)在其運(yùn)營的各個(gè)方面都達(dá)到了國際認(rèn)可的管理水平。FDA的FCC認(rèn)證：這是指FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的設(shè)備認(rèn)證和FCC（美國聯(lián)邦通信委員會(huì)）的認(rèn)證。FDA認(rèn)證意味著設(shè)備符合美國市場對(duì)醫(yī)療設(shè)備的安全性和有效性的要求。FCC認(rèn)證則表明產(chǎn)品符合美國關(guān)于電磁兼容性的標(biāo)準(zhǔn)，這主要是針對(duì)電子產(chǎn)品，確保它們?cè)诓划a(chǎn)生有害干擾的情況下能夠在美國市場上銷售和使用。歐盟的CE認(rèn)證：CE標(biāo)志是歐洲共同市場的一種標(biāo)記，它表明產(chǎn)品符合歐盟的健康、安全和環(huán)保要求。CE標(biāo)志不是質(zhì)量標(biāo)志，而是表明產(chǎn)品符合歐盟市場的基本安全要求。綜上所述，INano系列設(shè)備的這些認(rèn)證證明了其產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)都符合嚴(yán)格的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)，這對(duì)于消費(fèi)者和商業(yè)用戶來說是一個(gè)重要的信任標(biāo)志。INano系列GMP級(jí)別設(shè)備確實(shí)配備了多種類型的傳感器，包括壓力傳感器和氣泡傳感器等；青海mRNA疫苗制備機(jī)

INano系列設(shè)備確實(shí)兼容多種混合器，包括微流控混合和T-mix混合等。福建siRNA納米藥物制備設(shè)備

INano系列設(shè)備的可重復(fù)用芯片能夠確保多次制備樣本結(jié)果的一致性。INano系列設(shè)備的設(shè)計(jì)符合cGMP的要求，這意味著它們能夠提供批次間一致的高質(zhì)量產(chǎn)出。以下是關(guān)于INano系列設(shè)備及其可重復(fù)用芯片的一些詳細(xì)信息：cGMP合規(guī)性：INano系列設(shè)備符合cGMP生產(chǎn)要求，這對(duì)于保證生產(chǎn)過程的質(zhì)量和可靠性至關(guān)重要。軟件也符合GLP/GMP法規(guī)要求及FDA21CFRPart11的規(guī)定，這進(jìn)一步增強(qiáng)了設(shè)備的合規(guī)性和可信度。連續(xù)生產(chǎn)能力：這些設(shè)備支持連續(xù)生產(chǎn)，且批次間的重復(fù)性高，這對(duì)于確保每次制備的樣本都達(dá)到相同的標(biāo)準(zhǔn)非常重要。廢液量減少：INano系列設(shè)備在生產(chǎn)過程中能夠有效控制廢液量，單次廢液量少于20ml，這有助于環(huán)保并降低物料成本。通量定制與多模塊選擇：根據(jù)不同的生產(chǎn)需求，INano系列設(shè)備提供了通量定制和多模塊選擇的可能性，這使得它們能夠適應(yīng)各種不同的生產(chǎn)規(guī)模和復(fù)雜性。多種流體模型適用性：這些設(shè)備可以使用多種流體模型，適合多種載體類型，這為不同藥物配方的研發(fā)和生產(chǎn)提供了靈活性。綜上所述，INano系列設(shè)備的設(shè)計(jì)和功能特點(diǎn)使其非常適合于需要高度一致性和可重復(fù)性的納米藥物制備過程。福建siRNA納米藥物制備設(shè)備