ArcticZymes Technologies成立于20世紀80年代后期，致力于從海洋生物中識別新的冷適應酶。ArcticZymes目標明確，推進分子研究、診斷和therapeutics領域的發展。30多年來，ArcticZymes只專注于酶學研究，匯集一批志同道合的科學家，在酶學領域追求zhuoyue、勇于創新。ArcticZymes開發創新解決方案，與客戶緊密協作，提升產品品質，從高質量到zhuoyue，達成他們的目標，重新定義生物藥生產的邊界。在ArcticZymes，我們精心設計解決方案，以從未出現的方式推動行業向前發展。M-SAN HQ中鹽核酸酶在細胞培養條件或生理鹽濃度下具有較高活性。湖北培養基條件中鹽核酸酶

殘留的宿主DNA是生產中產生的雜質，其存在潛在的致瘤性、傳染性和免疫原性等風險。相關研究表明，基因的大小普遍在200bp以上，因此大于200bp有可能會有一定的致病性，而且殘留DNA片段越大，生物制品的風險等級越高。因此，各國監管機構對其提出了嚴格要求。美國食品藥品監督管理局（FDA）在《關于人類基因zhiliao新產品生產指導文件》中明確指出HCD的片段要小于200bp。2022年5月，國家藥品監督管理局藥品評審中心（CDE）發布的《體內基因藥物產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》中也明確指出需對DNA殘留量和殘留片段大小進行控制，建議盡量將DNA殘留片段的大小控制在200bp以下。山東M-SAN中鹽核酸酶70950-202中鹽核酸酶的生產在符合ISO13485:2016體系基礎上，增加了cGMP相應要求。

基因藥物是指將外源基因引入靶細胞，糾正或補償基因缺陷或異常引起的疾病的。這種策略對許多疾病的康復有很大的潛力，包括ai癥、神經退行性疾病和心血管疾病。目前已經進行了2000多項基因藥物臨床試驗，大多數載體已被證明是有效和安全的。目前的研究表明，大約64%的基因藥物臨床試驗是為了醫治ai癥疾病，而最常見的策略是傳遞抑制cancer生長或殺死cancer的基因。基因藥物的關鍵是使用安全有效的基因傳遞載體，如病毒載體和非病毒載體。病毒載體是常用的基因導入的方式之一。而腺病毒的載體由于轉基因效率高，不受靶細胞是否分裂的限制，容易制備高滴度的病毒載體，在基因藥物和免疫領域有更多的應用。

經過多年的經驗積累及市場積淀，倍篤生物已組合多條不同產品線，分別滿足體外診斷、organoid及干細胞、細胞基因藥物等領域的需求。其中，細胞基因藥物領域產品線包含SAN HQ高鹽核酸酶及M-SAN HQ中鹽核酸酶、泊洛沙姆P 188 Bio、GMP級MSC/PSC培養基、GMP級膠原酶、AAV滴度檢測產品、工藝雜質及外源污染物殘留檢測產品、AAV中和抗體蛋白酶等；相關品牌有挪威ArcticZymes Technologies、德國BASF、德國Sartorius、德國Nordmark、瑞典Genovis、中國君研生物等。M-SAN HQ中鹽核酸酶的生產用原輔料是Non-animal和Non-plant來源的。

染色質由組蛋白和DNA組成，——147個堿基對的DNA纏繞在8個組蛋白（由H2A、H2B、H3和H4形成的八聚體）周圍，形成基本的染色質單位，即核小體。核小體像珠串一樣串連在一起，并被包裝成更高階的染色質結構。DNA帶負電荷，富含堿性氨基酸的組蛋白帶正電荷，且組蛋白多聚物有很多疏水區段。所有這些特點導致宿主DNA殘留（HCD）能吸附很多物質，包括宿主蛋白殘留（HCD）、色譜填料、目的病毒顆粒等，因此，HCD的存在增加了工藝流程的復雜度，同時也降低了病毒顆粒的穩定性。相比全能核酸酶，M-SAN HQ中鹽核酸酶能將HCD酶切成更小片段，破壞核小體結構。山東M-SAN中鹽核酸酶70950-202

ArcticZymes廠家管控整個供應鏈及生產流程，協助客戶進行文件審計及現場審計。湖北培養基條件中鹽核酸酶

ArcticZymes Technologies致力于提供高質量產品，具有良好的批間一致性、穩定可靠的質量、及時的文件及技術支持。ArcticZymes所有產品的開發、生產及銷售等都符合ISO13485:2016質量管理體系標準；鑒于生物制品更嚴格的質控要求，廠家對鹽活性核酸酶系列產品（Salt Active Nucleases，SANs）的生產及質控，在符合ISO13485:2016體系基礎上，增加了cGMP相應要求，如生產用原輔料是Non-animal和Non-plant來源的，終產品經過0.22μm過濾sterilization，放行檢測包括microbes、fungus及內毒檢測等，所有標準符合USP-EP要求。湖北培養基條件中鹽核酸酶