區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T16294《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》4.驗證所需文件及記錄1公司總平面環(huán)境布置圖2十萬級凈化車間平面圖3風管的平面圖4送、回風口的平面圖5排風管平面圖6空氣過濾器分布圖7燈具平面圖8空調機組使用說明書9凈化車間工程驗收報告10潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄11第三方環(huán)境監(jiān)測報告12潔凈車間管理制度5驗證方法和步驟溫濕度表熱球風速計壓差表塵埃粒子計數(shù)器手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器恒溫培養(yǎng)箱以上器具設配需功能完好，需檢定的應具有有效的檢定證書。a）凈化車間的內墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。b）凈化車間地面應平整、無裂縫、無缺點、易清洗。c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應無障礙。d）凈化車間的頂棚及進入潔凈區(qū)的管道，風口與墻壁或頂棚的部位應密封良好。凈化車間的門閉合時應完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。、照明設施要求a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設備符合安裝要求。b）供電線路采用暗敷鋪設。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設備與墻體接縫處應可靠密封。c）照明燈具應外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝。上海中湖與您分享凈化車間對如今市場的影響。江西十萬級凈化車間改造

潔凈施工班組與其他施工班組溝通及協(xié)調（1）門窗位置留洞口及彩鋼板與門窗交界處的細部處理工作。（2）空調主風管穿越土建墻，協(xié)調處理預留洞的位置。（3）潔凈區(qū)施工與動力、非潔凈壁板隔斷區(qū)照明及通風、消防報警、儀表自動化安裝之間，相互協(xié)調施工進度，做好彩鋼板內穿管，保證開孔位置準確；在設備安裝后要保證接口密封，以符合GMP驗收規(guī)范，避免產(chǎn)塵為標準。（4）潔凈區(qū)施工與工藝設備安裝班組配合，首先大型設備的提前進場就位后進行彩鋼板安裝，其余設備在彩鋼板施工完成后，由預留通道進場就位。在設備就位時，注意成品保護工作，包括彩鋼板及門窗保護、地面保護、設備就位后的保護三個方面。（5）潔凈區(qū)施工與工藝配管施工的配合，首先相互協(xié)調確定管道的走向及位置，做好管道穿越彩鋼板位置的開口及密封工作以及管道穩(wěn)固措施。（6）工藝設備二次配管施工要服從潔凈區(qū)內施工的管理，做好成品保護并實施凈化保證措施。湖南萬級凈化車間如何裝修凈化車間找哪家比較安心？上海中湖不錯。

國內電子行業(yè)這十幾年得到了長足的發(fā)展，電子產(chǎn)品也層出不窮，精密程度也越來越高，質量越來越好，部件和功能越來越復雜。這就使得電子產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)有著更高的需求。一般電子廠內的凈化車間是精密電子產(chǎn)品生產(chǎn)加工的地方，也是整個電子企業(yè)當中重點場所。為了給電子產(chǎn)品的生產(chǎn)提供一個清潔干凈的生產(chǎn)環(huán)境，凈化車間工程需要達到一些嚴格的標準，因此電子廠當中的凈化車間也具備很多特點。凈化車間的結構特點在電子產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，環(huán)境溫濕度、潔凈度及壓力梯度會對電子產(chǎn)品的質量產(chǎn)生較大的影響。因此，要具備良好的絕熱性與密閉性，這也反應在凈化車間的結構上。首先，結構一定要盡可能的緊密，結構中的間隙會為空氣對流提供便利，影響車間內的溫度及壓力梯度控制;其次，車間的選材和結構要盡可能達到良好的絕熱效果，比如以聚氨酯、鋁蜂窩、聚苯、紙蜂窩等作為夾心層的結構，可以起到很好的絕熱效果。另外，周圍還可以加裝夾心彩鋼板，起到防塵和絕熱的作用。這樣的結構特點可以很好的阻止車間內外的熱對流和熱傳導，為電子產(chǎn)品的生產(chǎn)提供良好的環(huán)境。電子產(chǎn)品的生產(chǎn)過程對于溫濕度的精度要求十分高，產(chǎn)品的質量對溫濕度的變化也非常敏感，因此。

潔凈技術是實現(xiàn)藥品生產(chǎn)質量管理的基礎措施，藥品、食品等均是特殊的產(chǎn)品，關系到人們的人身安全，其生產(chǎn)、儲存、檢測等各個環(huán)節(jié)必須保證潔凈度，潔凈技術在醫(yī)藥行業(yè)的廠房潔凈室設計中應用就是應了國家相關標準和藥品生產(chǎn)管理規(guī)范的要求。目前，醫(yī)藥廠房潔凈室設計中存在一些問題，必須引起我們的重視，杜絕這類問題，才能真正實現(xiàn)潔凈度的要求。一是由于工程成本的制約，一些中、小潔凈工程設計和施工單位不按國家標準施工，造成設計的潔凈室不符合潔凈廠房設計規(guī)范，無法滿足企業(yè)生產(chǎn)的需要。二是將潔凈室性能檢測和測評工作混為一談，有些企業(yè)認為完成竣工檢測就可以投入生產(chǎn)，而忽視了潔凈室的綜合測評工作，這兩者實施主體不同、檢測內容不同，不可省略任何一個環(huán)節(jié)。三是潔凈室本身的問題，潔凈室打掃不徹底、不規(guī)范、潔凈室通風設備不合理、潔凈室布局不科學等。空氣潔凈度級別：藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范中為工業(yè)潔凈室設計的空氣潔凈度級別提供了重要的指標，我們在工業(yè)潔凈室設計中應結合生產(chǎn)的工藝產(chǎn)品的類別，科學合理的選擇生產(chǎn)車間的設計參數(shù)。潔凈度級別的參照標準不同，但其對顆粒的密度、質量、狀態(tài)均做出明確的規(guī)定。顆粒濃度高的潔凈度差。如有需要凈化車間歡迎致電中湖。

3、靜壓差不同級別的潔凈室與非潔凈室之間不能小于5Pa，潔凈室與室外不能小于10Pa等等一系列要求。控制靜壓差的方法，主要是供給一定的正壓風量，設計常采用的正壓裝置為余壓閥、壓差式電動風量調節(jié)器和回風口處裝設空氣阻尼層。近年來，設計中常采用不設正壓裝置而在初調試中，使送風量大于回風量和排風量的方式，并相應配設自動控制系統(tǒng)也能達到同樣效果。4、氣流潔凈室的氣流形式是保證潔凈度級別的關鍵因素。SICOLAB目前設計中經(jīng)常采取的氣流形式是依據(jù)潔凈度級別來確定的。如30萬級的潔凈室常采用頂送頂回的方式，10萬級及1萬級的潔凈室設計通常采用上送下側回的氣流方式，則采用水平或垂直單向流的方式。5、溫濕度除特殊工藝外，從采暖通風空調的角度講主要維持操作人員的舒適性，即適宜的溫濕度。另外，還有幾項指標應該引起我們的關注，如風口風管的截面風速，噪聲再有風口風管截面風速、噪聲、照度及新風量的比例等等，在設計中不能忽視這幾方面的考慮。上海中湖與您分享凈化車間的重要性。江西十萬級凈化車間改造

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具體如下圖：10萬級凈化車間標準是：1.塵粒比較大允許數(shù)（每立方米）；2.大或等于，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個；3.微生物比較大允許數(shù)；4.浮游菌數(shù)不得超過500個每立方米；5.沉隆菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿。壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。10萬級凈化車間驗證標準案例參考1凈化車間概述我公司凈化車間級別為十萬級，局部百級，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品眼科植入物、軟擴張器。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程，凈化車間分為平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。2驗證目的檢查并確認凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關國家標準，空調凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設計要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。3驗證依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理規(guī)范》YY0033《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》GB50073《凈化車間設計規(guī)范》GB50457《醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設計規(guī)范》GB50591《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB/T16292《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室。江西十萬級凈化車間改造