以下資料來源于《潔凈室施工及驗收規范》GB50591-2010附錄E第五條內容：溫濕度的檢測，適用于新建和改建的、整體和裝配的、固定和移動的潔凈室及相關受控環境的施工及驗收。潔凈室及相關受控環境的施工及驗收，除執行本規范外，還應符合國家現行有關標準的規定。無恒溫恒濕要求的溫濕度檢測應符合下列要求：1室內空氣溫度和相對濕度測定之前，空調凈化系統應已連續運行至少8h。2溫度的檢測可采用玻璃溫度計、數字式溫濕度計；濕度的檢測可采用通風式干濕球溫度計、數字式溫濕度計、電容式濕度檢測儀或露點傳感器等。根據溫濕度的波動范圍，應選擇足夠精度的測試儀表。溫度檢測儀表的小刻度不宜高于0．4℃，濕度檢測儀表的小刻度不宜高于2％。測點為房間中間一點，應在溫濕度讀數穩定后記錄。測完室內溫濕度后，還應同時測出室外溫濕度。有恒溫恒濕要求房間的溫濕度檢測應符合下列要求：1選擇以下檢測儀器：1)溫度計：采用鉑電阻、熱電偶或其他類似溫度傳感器組成測溫系統；2)濕度計：可采用干濕球溫度計或其他固態濕度傳感器組成測濕系統。2檢測方法與步驟如下：1)室內空氣溫度和相對濕度測定之前，空調系統應已連續運行至少12h；2)根據溫度和相對濕度波動范圍(表E．5．2)。工業潔凈室：主要采用過濾方法。粗、中、高三級過濾：粗、中、高、超高效四級過濾和化學過濾器等。江蘇凈化潔凈室

單機試車單機試車是對工程中的所有的設備、配件等單體進行試車。單機試車的目的是對這些設備、配件的安裝質量和產品出廠質量的檢查和考核。單機試車的主要內容有：水、電先行。即首先對供水供電的設備和系統進行檢查和考核。如水泵、變壓器、配電箱、開關等。要保證供水、供電的正常、可靠。潔凈室的性能測試：潔凈室性能測試內容包括：潔凈度測試、風量測試、正壓測試、風速測試（單向流潔凈室）溫度、相對濕度測試、噪聲測試等。①潔凈度測試：采樣點布置在工作面上（），采樣點數量N=A1/2（A是潔凈室面積‘m2’）。塵埃粒子計數器的采樣量要大于1升/分；每個采樣點連續有效采樣三次。取其平均值做該點的測量值。全部測點的測量值的平均值作為潔凈室的潔凈度。②風量或風速測試：單向流潔室測量斷面風速、非單向流潔凈室測其風量。斷面風速的測量：距吊頂上送風高效過濾器（HEPA）300mm處布置測點，測點間距為600mm，用熱球風速儀測其各點風速。風量測試：在送風管或送風口上測送風風量。方法是用比托管和微壓差計，測風管內各點的動壓，測點間距為100mm。再計算送風量。③正壓測試：在關門的狀態下，測潔凈室的正壓。采用補償式微壓計測量。2、潔凈室的綜合評價。福建潔凈室要求潔凈室檢測范圍一般包括：潔凈室環境等級評定、工程驗收檢測。

一、目的：建立GMP凈化車間潔凈室（區）監測操作規程，規范潔凈室（區）的各項監測，確保潔凈區環境符合相關規定。二、適用范圍：滿足新版GMP（2010年修訂）要求的潔凈室（區）環境監測。三、職責：1、車間化驗室檢驗人員負責對潔凈區的非在線監測懸浮粒子和微生物填寫請樣單遞送制劑分廠化驗室。2、當班生產班組負責對所使用潔凈區的溫度、濕度、風速和風量、壓差等進行監測。操作工負責對小容量注射劑Ⅰ線A級潔凈區的懸浮粒子進行在線監測，當班工段長負責對Ⅱ線A級潔凈區和B級潔凈區主要功能間的懸浮粒子進行在線監測，車間化驗室檢驗人員負責對主要功能間的非在線監測微生物（沉降菌，浮游菌，表面微生物）進行監測并出具報告，異常情況及時向主管領導匯報。3、技術主任、車間質監員負責每年對所使用的潔凈室（區）的監測數據進行匯總、分析，監督各項監測結果是否在警戒限度和糾偏限度之內，以及超出警戒限度和糾偏限度的糾正預防措施的制定和執行。4、技術主任、技術員負責105車間潔凈室（區）監測管理規程執行情況的監控及修訂。四、內容：1.每月開班處理時，車間化驗室人員按沉降菌、浮游菌、表面微生物的監測頻次，及時填寫請樣單送分廠化驗室。

一、物理式凈化方式1、吸附性過濾—活性炭活性炭是一種多孔性的含炭物質,它具有高度發達的孔隙構造,活性炭的多孔結構為其提供了大量的表面積，能與氣體（雜質）充分接觸，從而賦予了活性炭所特有的吸附性能，使其非常容易達到吸收收集雜質的目的。就象磁力一樣，所有的分子之間都具有相互引力。2、機械性過濾—HEPA網HEPA(HighefficiencyparticulateairFilter)，中文意思為高效空氣過濾器，達到HEPA標準的過濾網，對于，HEPA網的特點是空氣可以通過，但細小的微粒卻無法通過。HEPA過濾網由一疊連續前后折疊的亞玻璃纖維膜構成，形成波浪狀墊片用來放置和支撐過濾界質。二、靜電式凈化方式采用高壓靜電吸附除塵工作原理。靜電式是采用高壓靜電吸附除塵的工作原理。靜電場中的陰極線在高壓靜電的作用下，產生電暈放電，電暈層中產生大量的負離子，負離子在靜電場的作用下，不斷地向陽極運動。當空氣中粉塵通過電場時，粉塵受到負離子的碰撞帶上電荷，帶上電荷后的粉塵同樣受到靜電場的作用，向陽極（集塵極）運動，到達陽極后釋放電荷。要想把某個空間改造成潔凈實驗室，另一個關注點是從地板到結構頂部的凈空。

隨著社會經濟高速發展，人們生活、工作及產品生產工藝、產品質量等提出更高的要求，潔凈室凈化工程使用越來越了。怎樣合理使用潔凈室，防止差錯、污染與交叉污染的發生是GMP的之一。交叉污染是指通過人員往返、工具運輸、物料傳遞、空氣流動、設備清洗與、崗位清場等途徑，將不同品種藥品的成分混入導致污染，或因人為、工器具、物料、空氣等不恰當的流向，使潔凈度低的區域的污染物傳入潔凈度高的區域，而造成交叉污染。那么，如何防止交叉污染呢?2002年實施的《潔凈廠房設計規范》明確指出，潔凈廠房"工藝平面布置應合理、緊湊。潔凈室或潔凈區內只布置必要的工藝設備以及有空氣潔凈度要求的工序和工作室。在潔凈室上方，從屋頂向下懸掛設備也是很常見的。西藏潔凈室設備

在潔凈車間設計中，空調凈化機器設備、制冷供暖應布置在凈化車間內，便于管理，減少管道長度。江蘇凈化潔凈室

潔凈室是指將一定空間范圍內空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除，并將室內溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計的房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內均能俱有維持原先所設定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。潔凈室較主要之作用在于控制產品(如硅芯片等)所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產品能在一個良好之環境空間中生產、制造，此空間我們稱之為潔凈室。按照國際慣例，無塵凈化級別主要是根據每立方米空氣中粒子直徑大于劃分標準的粒子數量來規定。也就是說所謂無塵并非沒有一點灰塵，而是控制在一個非常微量的單位上。當然這個標準中符合灰塵標準的顆粒相對于我們常見的灰塵已經是小的微乎其微，但是對于光學構造而言，哪怕是一點點的灰塵都會產生非常大的負面影響，所以在光學構造產品的生產上，無塵是必然的要求。每立方米將小于，就達到了國際無塵標準的A級。芯片級生產加工的無塵標準對于灰塵的要求高于A級，這樣的高標主要被應用在一些等級較高芯片生產上。江蘇凈化潔凈室

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