一、目的：建立GMP凈化車間潔凈室（區）監測操作規程，規范潔凈室（區）的各項監測，確保潔凈區環境符合相關規定。二、適用范圍：滿足新版GMP（2010年修訂）要求的潔凈室（區）環境監測。三、職責：1、車間化驗室檢驗人員負責對潔凈區的非在線監測懸浮粒子和微生物填寫請樣單遞送制劑分廠化驗室。2、當班生產班組負責對所使用潔凈區的溫度、濕度、風速和風量、壓差等進行監測。操作工負責對小容量注射劑Ⅰ線A級潔凈區的懸浮粒子進行在線監測，當班工段長負責對Ⅱ線A級潔凈區和B級潔凈區主要功能間的懸浮粒子進行在線監測，車間化驗室檢驗人員負責對主要功能間的非在線監測微生物（沉降菌，浮游菌，表面微生物）進行監測并出具報告，異常情況及時向主管領導匯報。3、技術主任、車間質監員負責每年對所使用的潔凈室（區）的監測數據進行匯總、分析，監督各項監測結果是否在警戒限度和糾偏限度之內，以及超出警戒限度和糾偏限度的糾正預防措施的制定和執行。4、技術主任、技術員負責105車間潔凈室（區）監測管理規程執行情況的監控及修訂。四、內容：1.每月開班處理時，車間化驗室人員按沉降菌、浮游菌、表面微生物的監測頻次，及時填寫請樣單送分廠化驗室。潔凈室的調試主要包括哪些？歡迎致電上海中湖。河南十萬潔凈室定義

潔凈室彩鋼板施工步驟：1，安裝前對基層表面灰塵，污垢，堿膜等物均應仔細清理干凈。2，彩鋼板隔墻裝飾安裝的工藝流程按“先下后上”的原則進行，以便減少修理，保護成品。3，在板壁連接縫處同色密封膠密封。4，板壁安裝后進行表面清潔。彩鋼板質量要求：1，壁板安裝要垂直，頂板安裝要水平。2，工藝縫均勻，密封膠要充實。3，板壁表面不得有劃痕。潔凈室彩鋼板施工要求：1.熟悉潔凈室圖紙，仔細審閱彩鋼板平面布置，節點要求，彩鋼板與建筑的關聯，彩鋼板本身的色澤、填充物、基本尺寸要求，在彩鋼板隔斷中的門、窗尺寸及布置，輔助材料的型式及其它不詳內容。2．二次排板制圖,這是彩鋼板預制和安裝的重要一步，是把設計圖紙轉化為可供在工廠第二次加工，把標準規格板制成不同類型的壁板，進行組合以體現設計意圖的中間轉化圖，并在彩鋼板工廠生產出標準板材，在施工現場拼裝，即可以保證壁板的牢固程度又可以加快彩鋼板的安裝速度。3．在潔凈室工廠預制時，根據經驗，門洞、窗洞和縫間充分考慮到間隙和安裝余量。并在整個運輸制作，安裝過程中，防止劃傷、重壓及表面撞擊，以防止出現無法校正的凹坑和劃痕。彩鋼板兩側的塑料保護膜，只有在安裝全部結束后。河南十萬潔凈室定義潔凈室每一范疇內都包含了自動化儀表控制與監測技術。

固體制劑車間產塵量較大。如何防止固體制劑車間發生交叉污染呢?首先，選購的設備應有防護罩及攜帶有除塵裝置;其次，要采取隔離措施，將其分成操作室和前室或操作室和輔機室。前室在平面布置上一般采用單機單室，輔機室可設在非潔凈區，檢修門設在走廊一側。如壓片、自動包衣、膠囊分裝等設備可采用此類分隔方法。對于有些不帶除塵輔機設備又不密封的單機，如粉碎機、粉劑或顆粒包裝機，則可把隔離區內的排風經過濾后再送回隔離區，即形成自循環。在生產過程中，有些藥品引濕性強，當要求空氣相對濕度低于50%甚至45%時，冷凍除濕很難達到要求。在許多除濕措施中，氯化鋰轉輪除濕較適用。除濕機可裝在有特殊除濕要求的潔凈室，以凈化的空氣作為該崗位低濕的保護性空氣，自成一個循環系統。

鋰電池潔凈室較主要作用在于控制鋰電池產品所接觸大氣的潔凈度及溫濕度，使產品能在一個良好環境空間中生產、制造、測試，提升產品質量，是鋰電池產品重要的生產保證設施。鋰電池潔凈室主要性能參數：溫度范圍：25℃。濕度范圍：40%RH（涂布室、電極漿料制作室、物料室）。濕度：-40℃（手套箱室、轉繞疊片室、注液室）。換氣次數：≥15次/小時。新風量：≥30立方/小時/人。靜壓差：≥5Pa(不同潔凈等級區域之間)。靜壓差：≥10Pa(潔凈區域與非潔凈區域之間)。塵粒較多允許數（≥μm）：3500000個。塵粒較多允許數（≥5μm）：20000個。浮游菌數：≤500個/立方米。沉降菌數：≤10個/立方米。檢驗方法：GB50591-2010。完美的外觀、合理的設計。使用的安全及高可靠性。超靜音。可擴展性。工業潔凈室：灰塵和顆粒物只被污染一次。

一、物理式凈化方式1、吸附性過濾—活性炭活性炭是一種多孔性的含炭物質,它具有高度發達的孔隙構造,活性炭的多孔結構為其提供了大量的表面積，能與氣體（雜質）充分接觸，從而賦予了活性炭所特有的吸附性能，使其非常容易達到吸收收集雜質的目的。就象磁力一樣，所有的分子之間都具有相互引力。2、機械性過濾—HEPA網HEPA(HighefficiencyparticulateairFilter)，中文意思為高效空氣過濾器，達到HEPA標準的過濾網，對于，HEPA網的特點是空氣可以通過，但細小的微粒卻無法通過。HEPA過濾網由一疊連續前后折疊的亞玻璃纖維膜構成，形成波浪狀墊片用來放置和支撐過濾界質。二、靜電式凈化方式采用高壓靜電吸附除塵工作原理。靜電式是采用高壓靜電吸附除塵的工作原理。靜電場中的陰極線在高壓靜電的作用下，產生電暈放電，電暈層中產生大量的負離子，負離子在靜電場的作用下，不斷地向陽極運動。當空氣中粉塵通過電場時，粉塵受到負離子的碰撞帶上電荷，帶上電荷后的粉塵同樣受到靜電場的作用，向陽極（集塵極）運動，到達陽極后釋放電荷。無菌潔凈室的污染源能控制嗎？歡迎咨詢上海中湖。四川企業潔凈室上海

工業潔凈室：所有材料（墻壁、屋頂、地板等）不產粉塵、不積塵、耐摩擦。河南十萬潔凈室定義

為了延長凈化車間溫濕度控制器的使用壽命，需要經常對溫濕度控制器進行正常使用維護溫濕度控制器是以先進的單片機為控制中心，采用進口高性能溫濕度傳感器，在凈化車間同時對溫濕度信號進行測控的儀器。凈化車間地面可采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板高效送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網板用烤漆鋁板。潔凈室單向流潔凈室氣流的特征是流線平行，以單一方向流動，并且在斷截面上風速一致，有垂直單向潔凈室，準垂直單向流，水平單向流潔凈室等。潔凈室要達到潔凈等級，必須有綜合措施，其中包括工藝布置、建筑平面、建筑構造、建筑裝修、人員和物料凈化、空氣潔凈措施、維護管理等。其中空氣潔凈措施是實現潔凈等級的根本保證。因此，溫濕度控制器的精度比較嚴格，那么如何維護溫濕度控制器呢？定期檢查凈化車間控制器的工作狀態。堵塞噴頭檢查是否存在。三。檢查電纜和加熱器是否泄漏。檢查凈化車間冰箱的工作狀況(氟含量少時應及時補充)。檢查供水是否充足，如果有應該是無水的加濕開關關閉，以免燒壞加濕器。6注意加濕水泵長時間不使用時。河南十萬潔凈室定義