因此，針對已經確立了國家標準的原料藥，選擇制備工藝路線時要考慮多個方面，如收率、成本、“三廢”處理、起始原料的易得性、適用于大規模生產的程度等。此外，還需要綜合考慮有關雜質的分析情況。在制造工藝中，一般應避免使用類溶劑，而應控制使用第二類溶劑。但是，如果已有國家標準的原料藥中需要使用類溶劑，則必須提供充足的研究資料或文獻支持，以證明類溶劑在工藝中的不可替代性。原料藥中的有機溶劑殘留量應符合《化學藥物有機溶劑殘留量研究的技術指導原則》的規定。研究院在固體制劑研發單元平臺的基礎上按照標準進行延伸擴展建設，進一步完善固體制劑研發技術服務鏈條。浙江抗體藥物制劑研究公司

研發的產品與已上市的相同品種可能在原料藥制備工藝、工藝等方面存在差異。因此，現有的國家藥品標準未必適用于新研發的產品，例如在質量控制項目、檢測方法和限度等方面。第二，藥品質量的控制需要結合過程控制和終點控制。不同生產單位在藥品生產過程中對產品質量的過程控制方法不同，因此有可能需要調整藥品質量標準的項目、檢測方法和限度等。第三，部分國家藥品標準（如中國藥典）主要關注同一品種不同生產企業的產品的質量控制共性問題，而較難涵蓋不同產品的個性化質量特征。浙江抗體藥物制劑研究公司山東大學淄博生物醫藥研究院承擔國家重大新藥創制專項、山東省科技發展計劃等省部級以上項目35項。

目前已有一些國家標準品種在我國上市銷售。通過查閱公開的文獻和資料，例如藥品說明書、質量標準等，可以了解這些已上市產品的儲存條件、保質期以及在光照、潮濕、高溫等環境下降解的情況。這些信息可以作為穩定性研究的試驗設計基礎，為確定試驗條件提供依據。通常情況下，開發的新產品的穩定性應該與已上市產品的穩定性相當或更好。有了已上市產品穩定性研究結果的參考，才能確定新產品的有效期，并縮短穩定性研究的時間。對于穩定性研究，有幾個需要關注的因素，這些因素在《化學藥物穩定性研究的技術指導原則》等文件中有詳實的闡述。

根據藥物具有不同的作用方式和特點，采取不同的評價方法，一般有以下幾種：⑴人體藥代動力學研究，通過測定人體血、血漿和/或尿中活性成分濃度的變化來證實兩種制劑的等效性；⑵人體藥效動力學研究，即采用藥效學指標來證明兩種制劑的等效性；⑶比較性臨床試驗研究，以臨床療效指標來證實兩種制劑的等效性；⑷體外研究，基于體外相關資料，通過比較體外溶出度/釋放度的變化來證實兩種制劑的等效性。由于不同制劑的特性各異，各種因素的變化對終端產品質量的影響程度不同，因此安全有效性評價應考慮不同的給藥途徑和劑型。對于已有國家標準的藥品，在安全性、有效性研究和評價時應結合考慮不同的給藥途徑和劑型。2021年，山東大學淄博生物醫藥研究院當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。

研究不同類型注射劑時有不同的要求。對于注射用無菌粉針、注射液、大輸液，注射用無菌粉針等可直接以水性溶液進入體內的注射劑，由于其活性成分已經充分溶解，可直接被吸收進入血液中，因此不需要考察藥物釋放和溶解的情況。在研發過程中主要需關注藥品原料和輔料的安全性。如果研制的產品工藝與已上市的產品相同，并且使用的原料和輔料也相同，則通常不需要進行非臨床和臨床研究。但如果研制的產品工藝與已上市產品不同，但使用的原料質量相同，所使用的輔料也是注射制劑中通常使用的，用量在常規范圍內，制劑工藝也是常規的，則一般認為對研制產品的安全性影響較小。山東大學淄博生物醫藥研究院藥物質量研究中心解決方案涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。浙江抗體藥物制劑研究公司

山東大學淄博生物醫藥研究院基本涵蓋化學藥物、生物技術制品、天然藥物(含中藥)三大藥物類別的技術服務。浙江抗體藥物制劑研究公司

質量和穩定性研究等必須使用中試以上規模的樣品進行。在已有國家標準制劑的研究中，除了遵循《化學藥物制劑研究的技術指導原則》中的一般要求外，還需要注意以下方面：對于研究，需要進行前研究，即了解已上市產品的組成情況，以提供直接依據，確保研制產品與已上市產品的一致性。如果國家藥品標準中有相關的溶出度/釋放度檢查方法，也應該采用對應的方法。原料藥中的有機溶劑殘留量應符合《化學藥物有機溶劑殘留量研究的技術指導原則》的規定。山東大學淄博生物醫藥研究院為您提供專業服務支持！浙江抗體藥物制劑研究公司