藥包材檢測包裝控制要素:熱收縮測試:用來評(píng)定藥包材的遇熱收縮性能。穿刺力測試:用來評(píng)定藥包材及膠塞抗穿刺的性能。穿刺器保持性測試:用來評(píng)定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力。插入點(diǎn)不滲透性及注藥點(diǎn)密封性測試:用來評(píng)定膠塞被穿刺后,穿刺點(diǎn)的密封性。懸掛力測試:用來評(píng)定輸液袋的耐懸掛性能。鋁塑組合蓋開啟力測試:用來測試鋁塑組合蓋開啟力的大小。耐沖擊性能:防止因藥用包裝材料韌性不足在受到?jīng)_擊與跌落時(shí)出現(xiàn)包裝表面破損情況的發(fā)生,有效避免藥品在流通環(huán)節(jié)中因沖擊或跌落而導(dǎo)致破損。藥品包裝密封性能檢測可以防止因?yàn)楫a(chǎn)品密封性能不好,而導(dǎo)致泄漏、污染、變質(zhì)等問題。江西檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00322005-2-2015
提取研究對(duì)于藥包材相容性研究極其重要,提取研究主要有藥包材的樣品處理、提取溶劑的選擇、提取條件的確定等。通過提取研究,盡可能獲得更多的可提取物,對(duì)獲得的相關(guān)可提取物進(jìn)行鑒別、定量,預(yù)測藥包材潛在的可浸出物,這其中包括單體、起始物質(zhì)、殘留量、降解物質(zhì)、分子量低于1000D的物質(zhì)的添加劑或助劑等的檢查。完成上述檢查后,進(jìn)入到藥包材相容性檢測的主要部分,對(duì)試驗(yàn)藥品制劑與包裝材料的相互作用研究。相互作用研究主要是通過遷移試驗(yàn)和吸附試驗(yàn)來實(shí)現(xiàn)的。在做遷移試驗(yàn)時(shí),應(yīng)該充分考慮藥品在生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸及使用過程中可能面臨的較極端條件。藥品包材瓶蓋扭矩檢測服務(wù)方案價(jià)錢摩擦系數(shù)測試是藥包材檢測中的一個(gè)指標(biāo)。
藥包材伴隨著藥品的生產(chǎn)、流通以及使用的全過程,是藥品的一部分,藥包材質(zhì)量的優(yōu)劣將直接影響藥品的穩(wěn)定性以及人民**的用藥安全。因此加強(qiáng)藥包材質(zhì)量檢驗(yàn)以及對(duì)藥包材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)管十分重要。筆者獲悉,隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步,我國藥包材檢測儀器領(lǐng)域也取得了重大突破。有業(yè)內(nèi)分析,藥品包裝材料和容器由于組成配方以及所選擇的原輔料、生產(chǎn)工藝的不同,會(huì)導(dǎo)致不恰當(dāng)?shù)牟牧弦鸹钚猿煞诌w移、吸附甚至發(fā)生化學(xué)反應(yīng),從而使得藥物失效,或產(chǎn)生嚴(yán)重副作用。因此在制藥生產(chǎn)過程中,企業(yè)不但要緊抓每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié),確保制藥質(zhì)量,同時(shí)還要確保藥包材的質(zhì)量,為藥品安全保駕護(hù)航。
藥品包裝需要檢測密封性的材料有哪些呢?醫(yī)藥行業(yè)需要測試包裝密封性的藥品有很多,常見的有如下三大類:1、密閉容器:西林瓶、安瓿瓶、注射器、口服液、無菌袋、輸液袋/瓶、水針劑、粉針劑、BFS瓶、API瓶、BPC瓶、FFS瓶等任何形狀、任何材質(zhì)、任何尺寸的密閉容器。2、泡罩包裝:粉末、片劑、膠囊、隱形眼鏡等采用泡罩的包裝形式的樣品。3、小頂空的包的裝:沖劑包裝、小劑量藥粉等頂空極小的包裝。此外,還有醫(yī)療器械方面的無菌產(chǎn)品、蒸煮袋等等。在藥包材生產(chǎn)企業(yè)督查過程中,往往會(huì)查出一些藥品藥包材生產(chǎn)企業(yè)仍存在管理混亂。
常用的塑料類藥包材如藥用低密度聚乙烯滴眼劑瓶、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯輸液瓶等;常用的玻璃類藥包材有鈉鈣玻璃輸液瓶、低硼硅玻璃安瓿、中硼硅管制注射劑瓶等;常用的橡膠類藥包材有注射液用氯化丁基橡膠塞、藥用合成聚異戊二烯墊片、口服液體藥用硅橡膠墊片等;常用的金屬類藥包材如藥用鋁箔、鐵制的清涼油盒。按用途和形制分類可分為輸液瓶(袋、膜及配件)、安瓿、藥用(注射劑、口服或者外用劑型)瓶(管、蓋)、藥用膠塞、藥用預(yù)灌封注射器、藥用滴眼(鼻、耳)劑瓶、藥用硬片(膜)、藥用鋁箔、藥用軟膏管(盒)、藥用噴(氣)霧劑泵(閥門、罐、筒)、藥用干燥劑等。藥包材耐沖擊性能有效避免藥品在流通環(huán)節(jié)中因沖擊或跌落而導(dǎo)致破損。鄭州藥品包材厚度的測試
藥包材的組件很多情況不是單一的,比如一些注射劑藥瓶,密封件是金屬鋁制的等。江西檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00322005-2-2015
藥包材檢測包裝控制要素:(1)拉伸強(qiáng)度與伸長率:指藥品包裝材料在拉斷前承受較大應(yīng)力值及斷裂時(shí)的伸長率.通過檢測能夠有效地解決因所選包裝材料抗拉強(qiáng)度不足而產(chǎn)生的包裝破損問題。(2)剝離強(qiáng)度:也被稱做復(fù)合強(qiáng)度或180度剝離強(qiáng)度,是檢測藥品包裝用復(fù)合膜中層與層間的粘接強(qiáng)度。如果剝離強(qiáng)度過低,則極易在包裝使用中出現(xiàn)層間分離現(xiàn)象,進(jìn)而帶來物理機(jī)械性能與阻隔性能大幅降低而引發(fā)系列問題。(3)熱合強(qiáng)度:又稱為熱封強(qiáng)度,是評(píng)定藥品包裝熱封合部位封合強(qiáng)度的分析指標(biāo)。若熱合強(qiáng)度不足,會(huì)導(dǎo)致包裝在熱封處裂開、發(fā)生藥品泄漏、污染等問題。江西檢測標(biāo)準(zhǔn)YBB00322005-2-2015
上海樂朗檢測技術(shù)有限公司辦公設(shè)施齊全,辦公環(huán)境優(yōu)越,為員工打造良好的辦公環(huán)境。星巴克,WMF,希諾,蘇泊爾,哈爾斯,愛仕達(dá),富光,新希望乳業(yè)是上海樂朗檢測技術(shù)有限公司的主營品牌,是專業(yè)的許可項(xiàng)目:檢驗(yàn)檢測服務(wù)。(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng),具體經(jīng)營項(xiàng)目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn))一般項(xiàng)目:從事檢測技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓。(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外,憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動(dòng))公司,擁有自己**的技術(shù)體系。公司堅(jiān)持以客戶為中心、許可項(xiàng)目:檢驗(yàn)檢測服務(wù)。(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動(dòng),具體經(jīng)營項(xiàng)目以相關(guān)部門批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn))一般項(xiàng)目:從事檢測技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓。(除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外,憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動(dòng))市場為導(dǎo)向,重信譽(yù),保質(zhì)量,想客戶之所想,急用戶之所急,全力以赴滿足客戶的一切需要。誠實(shí)、守信是對(duì)企業(yè)的經(jīng)營要求,也是我們做人的基本準(zhǔn)則。公司致力于打造***的輕工、雜貨產(chǎn)品檢測,食品接觸材料檢測,玩具、文具及兒童用品檢測,電商檢測。