藥品包裝材料與藥物的相容性試驗條件:各種儲存條件與長期試驗,長期試驗是在藥品包裝材料、容器包裝藥物后,在模擬藥物的實際儲存條件下或在溫度25℃士2℃、相對濕度60%土10%的條件下進行試驗,以考察藥品包裝材料對藥物的保護功能,確保藥物在有效期內的質量。本試驗適用于藥品包裝材料生產企業和藥品生產企業,可分別按各自角度的需要進行相應試驗。進行本試驗的藥品及藥品包裝材料和容器應事前經過檢驗,并各自符合藥品質量標準或藥品包裝材料、容器的國家標準、行業標準或企業標準。進行本試驗的藥品及藥品包裝材料和容器的樣品數量應能滿足整個試驗的要求。抗揉搓性能:檢測包裝材料在試驗前后性能的變化,對材料的抗揉搓性能進行科學的量化分析和判斷。新疆藥品包材穿刺力測試
藥品包裝材料密封性檢測檢測方法:1、水浸法:將被測容器泡入水中,通過觀察是否有氣泡、氣泡的多少判斷容器的密封性,這種測試辦法有可能損壞被測產品,另外,水浸法會導致檢測場地積水積泥,需頻繁清理。2、干空氣法:通過抽真空或者空氣加壓,控制被測樣品內外壓力不同,若存在泄露,內外壓力之差將縮小。通過檢測空氣壓力變化可檢測密封性。檢測介質為干空氣,無毒無害,不破壞被測品,同時檢測環境干凈整潔。3、示蹤氣體法:監測低壓測試工件的示蹤氣體濃度變化。典型的示蹤氣體有氦氣或SF6氣體等,它們都是惰性氣體,且在大氣中含量極少。例如,往被測件中充入氦氣,采用質譜分析儀可以檢測被測件氦氣的泄漏量。當然,還有放射性氣體示蹤檢測法。這種檢測方法精度極高。石家莊檢測標準YBB00232005-2015藥包材的阻隔性能是藥品選擇適宜包材產品的重要考察指標。
藥包材檢測包裝控制要素:摩擦系數測試,摩擦系數是評價包裝材料內外側滑爽性能的重要指標。通過檢測以確保其良好的開口性,以及在高速生產線上能夠順利地進行輸送與包裝,滿足產品高速包裝發展的需求。溶劑殘留檢測,藥品包裝在生產過程中的印刷、復合、涂布工序中使用了大量的有機溶劑,如甲苯、二甲苯、乙酸乙酯、乙酸丁酯、乙醇、異丙醇等。這些溶劑或多或少地殘留在包裝材料中,若含有較高溶劑殘留的包裝材料用來包裝藥品,將會危害人們的身體健康,因此必須對溶劑殘留量進行檢測。
藥包材是由一種或多種材料制成的包裝組件組合而成,藥包材可以按材質、形制和用途進行分類。按材質分類可分為塑料類、金屬類、玻璃類、陶瓷類、橡膠類和其他類(如紙、干燥劑)等,也可以由兩種或兩種以上的材料復合或組合而成(如復合膜、鋁塑組合蓋等)。常用的塑料類藥包材如藥用低密度聚乙烯滴眼劑瓶、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶、聚丙烯輸液瓶等;常用的玻璃類藥包材有鈉鈣玻璃輸液瓶、低硼硅玻璃安瓿、中硼硅管制注射劑瓶等;常用的橡膠類藥包材有注射液用氯化丁基橡膠塞、藥用合成聚異戊二烯墊片、口服液體藥用硅橡膠墊片等。藥包材的耐壓性能是對材料的耐壓性能進行科學的量化分析和判斷。
提取研究對于藥包材相容性研究極其重要,提取研究主要有藥包材的樣品處理、提取溶劑的選擇、提取條件的確定等。通過提取研究,盡可能獲得更多的可提取物,對獲得的相關可提取物進行鑒別、定量,預測藥包材潛在的可浸出物,這其中包括單體、起始物質、殘留量、降解物質、分子量低于1000D的物質的添加劑或助劑等的檢查。完成上述檢查后,進入到藥包材相容性檢測的主要部分,對試驗藥品制劑與包裝材料的相互作用研究。相互作用研究主要是通過遷移試驗和吸附試驗來實現的。在做遷移試驗時,應該充分考慮藥品在生產、貯存、運輸及使用過程中可能面臨的較極端條件。影響藥包材相容性檢測的重點因素有藥包材類型、組成部分、規格大小、藥包材處理方式等。陜西檢測標準YBB00032004-2015
熱收縮測試是用來評定藥包材的遇熱收縮性能。新疆藥品包材穿刺力測試
藥包材檢測包裝控制要素:1、阻隔性能,阻隔性能是指包裝材料對氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測試包括對氣體(氧氣、氮氣、二氧化碳等)與水蒸氣透過性能兩類。阻隔性能是影響產品在貨架期內質量的重要因素,也是分析貨架期的重要參考,通過檢測能解決藥品由于對氧氣或水蒸氣敏感而產生的氧化變質、受潮霉變等問題。2、物理機械性能,物理機械性能是衡量藥品包裝在生產、運輸、貨架期、使用等環節對內容物實施保護的基礎指標,一般包括:拉伸強度與伸長率、熱合強度、剝離強度、熱收縮性、穿刺力、穿刺器保持性、插入點不滲透性、注藥點密封性、懸掛力、鋁塑組合蓋開啟力、耐沖擊力、耐撕裂性能、抗揉搓性能等。新疆藥品包材穿刺力測試
上海樂朗檢測技術有限公司是一家許可項目:檢驗檢測服務。(依法須經批準的項目,經相關部門批準后方可開展經營活動,具體經營項目以相關部門批準文件或許可證件為準)一般項目:從事檢測技術領域內的技術開發、技術咨詢、技術服務、技術轉讓。(除依法須經批準的項目外,憑營業執照依法自主開展經營活動)的公司,致力于發展為創新務實、誠實可信的企業。樂朗檢測作為許可項目:檢驗檢測服務。(依法須經批準的項目,經相關部門批準后方可開展經營活動,具體經營項目以相關部門批準文件或許可證件為準)一般項目:從事檢測技術領域內的技術開發、技術咨詢、技術服務、技術轉讓。(除依法須經批準的項目外,憑營業執照依法自主開展經營活動)的企業之一,為客戶提供良好的輕工、雜貨產品檢測,食品接觸材料檢測,玩具、文具及兒童用品檢測,電商檢測。樂朗檢測致力于把技術上的創新展現成對用戶產品上的貼心,為用戶帶來良好體驗。樂朗檢測創始人趙海燕,始終關注客戶,創新科技,竭誠為客戶提供良好的服務。