藥品從生產到銷售，除了藥品本身安全性評價外，與藥包材的相容性檢測也是藥品安全性檢測繞不過的“坎”。SFDA、FDA、ICH、WHO等等很多標準都是針對藥包材的相容性的指導研究，同時還有遷移物/浸出物的規定。但是由于國內檢測實驗室的規模不一，人員素質及設備等不統一性，在藥包材相容性檢測時難免會出現不合理的地方。比如，在供應商不提高藥包材組分的情況下，很多實驗室就只測已知添加劑，對于成分的配方是否完整，包材與藥品長期放置是否會產生新的物質或片段都可能忽略檢測。而這種情況通常需要通過光譜掃描方式先確定成分配方，然后才能進行下面的檢測工作。阻隔性能優良的包裝容器可有效保護藥品質量、延長藥品的有效期。遼寧檢測標準YBB00382003-2015

藥包材相容性試驗協調性原則：片劑與丸劑包裝：目前中成藥尚有少數藥丸。除表面采取糖衣包裹外，其包裝方法基本上類似于片劑的包裝。片劑的包裝除了使用傳統的玻璃瓶包裝外，大多數采用泡罩包裝、雙鋁箔包裝、冷沖壓成型包裝、塑料瓶(聚乙烯、聚丙烯、聚酯)包裝。膠囊劑包裝：膠囊劑分硬膠囊和軟膠囊兩種。這兩種膠囊均需考慮防機械沖擊，特別是用軟膠囊大量包裝時，在運輸中易變性。因此，為防止在運輸過程中的摩擦和破裂，在膠囊包裝中使用墊料。軟膠囊在低溫條件下不必保護，但在高溫、高濕條件下因細菌極易生長，故仍需一定的防潮包裝。陜西檢測標準YBB00082005-2015藥包材氧氣透過量的分析方法有壓差法和電量法，水蒸氣透過量分析方法有杯式法。

藥包材相容性試驗協調性原則：液體制劑包裝，藥品包裝材料和容器作為一種特殊使用的包裝材料，需要對藥品的功效有足夠的保護功能并體現較低的毒性。因此，在確定藥物選擇包裝材料和容器的適宜形式之前，必須充分評價這些材料(形式)對藥物穩定性的影響，以評定在長期的儲存過程中，在不同的環境條件下，包裝材料和容器對藥物的保護功能。常用包裝材料的考察項目：1、玻璃的主要考察項目，包含：①堿性離子的釋放性；②不溶性微粒(含脫片試驗)；③金屬離子向藥物制劑的釋放；④藥物與添加劑的被吸附性；⑤有色玻璃的避光性。2、橡膠的主要考察項目，包含：①溶出性；②吸附性；③化學反應性；④不溶性顆粒。3、金屬的主要考察項目，包含：①被腐蝕性；②金屬離子向藥物制劑的釋放性；③金屬覆蓋層是否有足夠的惰性。4、塑料的主要考察項目，包含：①雙向穿透性；②溶出性；③吸附性；④化學反應性。

藥包材的材料會對藥品的穩定性起到重要作用，也會直接影響用藥的安全性，而藥包材常用種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠，而塑料類藥包材成分有聚乙烯、聚丙烯等種類，故而不同種類的藥包材成分材料也不一致，首先確認直接接觸藥品的包裝組件及成分。藥包材一般的情況下并非是單一的組件，而是多種種類的藥包材相互使用，比如有些注射藥劑所需的藥包材就包括著金屬、玻璃也有可能是塑料，所以我們有必要對藥包材的每一個組件部分進行分析了解。包裝組件與藥品的接觸方式與接觸條件以及藥包材的整個生產工藝過程，我們都要面面俱到的考察清楚，然后把相關資料提供給檢測藥品包裝密封性能檢測可以防止因為產品密封性能不好，而導致泄漏、污染、變質等問題。

藥包材檢測形式簡介：水針劑包裝：已發展到塑料安瓿成型灌封一體化的水平，即在一臺設備上完成塑膜放卷、安瓿成型、灌裝、封尾、打批號、切尾、分切等工作，克服了玻璃安瓿灌封的許多不足。軟質塑料瓶包裝：主要用于輸液、口服液、酊水、糖漿及外用液體制劑等劑型的包裝。輸液軟質瓶常用PP無毒塑料；酊水、糖漿、眼用藥水等劑型的軟質瓶常用聚碳酸酯(PC)、聚酯(PET)共混物；藥膏、洗劑、配劑等外用液體制劑的軟瓶主要用聚四氟乙烯(PTFE)；軟膏類包裝采用內涂層的印字鋁管、塑料管和復合管灌裝軟膏，以取代鉛錫管。藥品包裝及包裝材料質量檢驗列為藥品企業必需開展的重點工作之一。江西藥品包材耐壓性能檢測

藥包材的組件很多情況不是單一的，比如一些注射劑藥瓶，密封件是金屬鋁制的等。遼寧檢測標準YBB00382003-2015

藥包材相容性檢測必知：通過提取研究及相互作用研究，我們就可以得到藥包材和可提取物、浸出物及吸附效果的信息，通過這些信息，我們便可以分析藥包材與藥品是否會產生浸出物，是否對藥效產生影響，是否會對藥物或輔料產生吸附效果，從而影響藥品質量等等問題。將這些問題匯總分析，來對藥包材的安全性進行風險評價。從而得出藥包材是否與藥品具有相容性。影響藥包材相容性檢測的重點因素有藥包材類型、組成部分、規格大小、藥包材處理方式、藥品的性質（PH值、離子強度）、生產工藝等，這其中藥包材在藥品生產過程中的清洗、滅菌的處理，如玻璃容器在洗瓶階段的干熱滅菌、制劑冷凍干燥、終端滅菌都需要納入藥包材相容性檢測的考察范圍之內。遼寧檢測標準YBB00382003-2015

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