藥品包裝材料密封性檢測采用超聲波音響密封測試原理,主要用于汽車、火車、飛機(jī)、艦船密封檢測。超聲波音響(Ultratone)密封測試是一種非破壞性離線測試法,不需要做加壓,因此比傳統(tǒng)使用加壓或泡沫的方法,更快速簡單并且更精確。這種測試方法是在被測試設(shè)備不做加壓情況下,將超聲波信號(hào)發(fā)生器放置于設(shè)備內(nèi)部或一端,則超聲波信號(hào)會(huì)充滿待測設(shè)備內(nèi)部各個(gè)角落,并穿透任何泄露位置。因此使用在外部掃描逸出的超聲波信號(hào),即可查找出泄露的具體的位置。通過比較顯示數(shù)值大小和聲音信號(hào)強(qiáng)弱即可判斷密封狀況。在做藥包材相容性檢測時(shí),首先我們要確定直接接觸藥品的包裝組件及成分。長沙藥品包裝材料檢測項(xiàng)目
藥品包裝需要檢測密封性的材料有哪些呢?醫(yī)藥行業(yè)需要測試包裝密封性的藥品有很多,常見的有如下三大類:1、密閉容器:西林瓶、安瓿瓶、注射器、口服液、無菌袋、輸液袋/瓶、水針劑、粉針劑、BFS瓶、API瓶、BPC瓶、FFS瓶等任何形狀、任何材質(zhì)、任何尺寸的密閉容器。2、泡罩包裝:粉末、片劑、膠囊、隱形眼鏡等采用泡罩的包裝形式的樣品。3、小頂空的包的裝:沖劑包裝、小劑量藥粉等頂空極小的包裝。此外,還有醫(yī)療器械方面的無菌產(chǎn)品、蒸煮袋等等。沈陽醫(yī)藥包裝材料檢測通過檢測能解決藥品由于對氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì)、受潮霉變等問題。
藥包材檢測包裝控制要素:印刷質(zhì)量檢測,對包裝實(shí)施精美印刷是產(chǎn)品吸引消費(fèi)者的重要手段,產(chǎn)品包裝印刷質(zhì)量的好壞直接影響到消費(fèi)者對產(chǎn)品的信賴。若想確保亮麗的外觀質(zhì)量,就需要對印刷質(zhì)量進(jìn)行控制。色彩控制,在彩色印刷中需要借助人工進(jìn)行辯色,經(jīng)常因光照環(huán)境不同而產(chǎn)生不同的評(píng)價(jià)或因同色異譜現(xiàn)象產(chǎn)生印刷質(zhì)量問題,配備標(biāo)準(zhǔn)光源可以有效地避免此類問題的發(fā)生。墨層結(jié)合牢度與耐磨性控制,包裝的印刷墨層脫落會(huì)嚴(yán)重影響產(chǎn)品形象,以及產(chǎn)品的潔凈度,甚至影響到消費(fèi)者對產(chǎn)品質(zhì)量的信任,通過該項(xiàng)檢測可以有效預(yù)防產(chǎn)品在運(yùn)輸?shù)冗^程中因磨擦或印刷制作粗糙等造成包裝印刷墨層脫落的現(xiàn)象。
藥品從生產(chǎn)到銷售,除了藥品本身安全性評(píng)價(jià)外,與藥包材的相容性檢測也是藥品安全性檢測繞不過的“坎”。SFDA、FDA、ICH、WHO等等很多標(biāo)準(zhǔn)都是針對藥包材的相容性的指導(dǎo)研究,同時(shí)還有遷移物/浸出物的規(guī)定。但是由于國內(nèi)檢測實(shí)驗(yàn)室的規(guī)模不一,人員素質(zhì)及設(shè)備等不統(tǒng)一性,在藥包材相容性檢測時(shí)難免會(huì)出現(xiàn)不合理的地方。比如,在供應(yīng)商不提高藥包材組分的情況下,很多實(shí)驗(yàn)室就只測已知添加劑,對于成分的配方是否完整,包材與藥品長期放置是否會(huì)產(chǎn)生新的物質(zhì)或片段都可能忽略檢測。而這種情況通常需要通過光譜掃描方式先確定成分配方,然后才能進(jìn)行下面的檢測工作。藥品包裝密封性能檢測可以防止因?yàn)楫a(chǎn)品密封性能不好,而導(dǎo)致泄漏、污染、變質(zhì)等問題。
標(biāo)準(zhǔn)按照藥包材按種類分別做了標(biāo)準(zhǔn)要求和指導(dǎo)方法,主要是針對玻璃類、金屬類、塑料類、橡膠類、預(yù)灌類(注射器)等。藥包材檢測方法分別羅列了以下測定法:121℃玻璃顆粒耐水性測定法、玻璃內(nèi)應(yīng)力測定法、剝離強(qiáng)度測定法、拉伸性能測定法、內(nèi)表面耐水性測定法、氣體透過量測定法、熱合強(qiáng)度測定法、水蒸氣透過量測定法、注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法及穿刺落屑測定法,這幾項(xiàng)物理性的檢測方法是實(shí)驗(yàn)室要重點(diǎn)執(zhí)行的測定法,建立藥企的藥包材質(zhì)量管理體系。藥包材的耐壓性能是對材料的耐壓性能進(jìn)行科學(xué)的量化分析和判斷。鄭州藥品包材耐撕裂性能檢測
藥品行業(yè)不僅要關(guān)注藥品安全,而藥品包裝的安全也同樣重要。長沙藥品包裝材料檢測項(xiàng)目
藥品包裝材料與藥物的相容性試驗(yàn)條件:各種儲(chǔ)存條件與長期試驗(yàn),長期試驗(yàn)是在藥品包裝材料、容器包裝藥物后,在模擬藥物的實(shí)際儲(chǔ)存條件下或在溫度25℃士2℃、相對濕度60%土10%的條件下進(jìn)行試驗(yàn),以考察藥品包裝材料對藥物的保護(hù)功能,確保藥物在有效期內(nèi)的質(zhì)量。本試驗(yàn)適用于藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè),可分別按各自角度的需要進(jìn)行相應(yīng)試驗(yàn)。進(jìn)行本試驗(yàn)的藥品及藥品包裝材料和容器應(yīng)事前經(jīng)過檢驗(yàn),并各自符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或藥品包裝材料、容器的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。進(jìn)行本試驗(yàn)的藥品及藥品包裝材料和容器的樣品數(shù)量應(yīng)能滿足整個(gè)試驗(yàn)的要求。長沙藥品包裝材料檢測項(xiàng)目
上海樂朗檢測技術(shù)有限公司致力于商務(wù)服務(wù),是一家服務(wù)型的公司。公司業(yè)務(wù)涵蓋輕工、雜貨產(chǎn)品檢測,食品接觸材料檢測,玩具、文具及兒童用品檢測,電商檢測等,價(jià)格合理,品質(zhì)有保證。公司將不斷增強(qiáng)企業(yè)重點(diǎn)競爭力,努力學(xué)習(xí)行業(yè)知識(shí),遵守行業(yè)規(guī)范,植根于商務(wù)服務(wù)行業(yè)的發(fā)展。樂朗檢測憑借創(chuàng)新的產(chǎn)品、專業(yè)的服務(wù)、眾多的成功案例積累起來的聲譽(yù)和口碑,讓企業(yè)發(fā)展再上新高。