藥包材相容性檢測必知：提取研究作為藥包材相容性第三步極其重要，提取研究主要有藥包材的樣品處理、提取溶劑的選擇、提取條件的確定等。在提取研究中，通過對獲得的相關可提取物進行鑒別、定量，然后預測藥包材潛在的可浸出物，這其中包括單體、起始物質、殘留量、降解物質、分子量低于1000D的物質的添加劑或助劑等的檢查。然后，就進入到藥包材相容性檢測的主要部分，對試驗藥品制劑與包裝材料的相互作用研究。相互作用研究主要是通過遷移試驗和吸附試驗來實現的。在做遷移試驗時，我們應充分考慮藥品在生產、貯存、運輸及使用過程中可能面臨的較極端條件，盡量選擇藥品上市后較高濃度，并且在加速及長期穩定性試驗條件下進行。而吸附試驗應該注意溫度和時間的選擇上，因為吸附試驗對活性成分和輔料的檢測，所以可以適當的增加檢測指標，例如輔料含量、pH值等。耐壓性能：通過模擬包裝在倉儲、運輸等過程中的堆碼、擠壓損傷等行為，檢測試樣在試驗前后性能的變化。新疆檢測標準YBB00132005-2015

玻璃類藥包材主要有輸液瓶、西林瓶、安瓿瓶等玻璃瓶，玻璃瓶物理性能檢測項目有垂直軸偏差測量、瓶子厚度測量、玻璃內應力測試、玻璃折斷力測試、玻璃耐內壓測試、玻璃抗沖擊性能測試、玻璃容器垂直承壓能力測試、玻璃顆粒耐水性試驗、玻璃瓶蓋扭矩力測試、密封性檢測等，其對應的檢測儀器分別為安瓿瓶折斷力測試儀、智能偏光應力儀、電子壁厚底厚測試儀、玻璃瓶耐內壓力測試儀、電子軸偏差測試儀、垂直度軸偏差測試儀、全自動玻璃瓶抗沖擊試驗儀、玻璃瓶冷熱沖擊儀、玻璃瓶垂直載壓測試儀、玻璃顆粒耐水性測試裝置、微生物侵入密封性測試儀、真空衰減法密封性測試儀、瓶蓋扭矩儀、密封性能測試儀等。藥品包材水蒸氣阻隔性能檢測服務商藥包材的阻隔性能是藥品選擇適宜包材產品的重要考察指標。

藥包材檢測的一般程序：評估藥包材于藥品的相容性，通過對提取研究和藥包材的相互作用研究下，可以得知藥包材和可提取物、浸出物及吸附效果的信息，有了這些信息可以得知，藥包材是否會對藥效產生影響、對藥材輔料有吸附影響，是否會產生浸出物，從而對藥品質量產生影響，從而得出藥品材于藥品的相容性的風險評價。當然還有一點我們需要注意：影響藥包材相容性檢測的重點因素有很多，比如藥包材規格大小、類型、處理方式以及藥品性質等，而藥包材在生產過程中也需要進行清洗滅菌處理，這些都是納入了藥包材相容性檢測的范圍之內。

提取研究對于藥包材相容性研究極其重要，提取研究主要有藥包材的樣品處理、提取溶劑的選擇、提取條件的確定等。通過提取研究，盡可能獲得更多的可提取物，對獲得的相關可提取物進行鑒別、定量，預測藥包材潛在的可浸出物，這其中包括單體、起始物質、殘留量、降解物質、分子量低于1000D的物質的添加劑或助劑等的檢查。完成上述檢查后，進入到藥包材相容性檢測的主要部分，對試驗藥品制劑與包裝材料的相互作用研究。相互作用研究主要是通過遷移試驗和吸附試驗來實現的。在做遷移試驗時，應該充分考慮藥品在生產、貯存、運輸及使用過程中可能面臨的較極端條件。藥包材的組件很多情況不是單一的，比如一些注射劑藥瓶，密封件是金屬鋁制的等。

藥品從生產到銷售，除了藥品本身安全性評價外，與藥包材的相容性檢測也是藥品安全性檢測繞不過的“坎”。SFDA、FDA、ICH、WHO等等很多標準都是針對藥包材的相容性的指導研究，同時還有遷移物/浸出物的規定。但是由于國內檢測實驗室的規模不一，人員素質及設備等不統一性，在藥包材相容性檢測時難免會出現不合理的地方。比如，在供應商不提高藥包材組分的情況下，很多實驗室就只測已知添加劑，對于成分的配方是否完整，包材與藥品長期放置是否會產生新的物質或片段都可能忽略檢測。而這種情況通常需要通過光譜掃描方式先確定成分配方，然后才能進行下面的檢測工作。剝離強度：是檢測藥品包裝用復合膜中層與層間的粘接強度。新疆檢測標準YBB00132005-2015

通過檢測以確保其良好的開口性，以及在高速生產線上能夠順利地進行輸送與包裝。新疆檢測標準YBB00132005-2015

藥包材伴隨著藥品的生產、流通以及使用的全過程，是藥品的一部分，藥包材質量的優劣將直接影響藥品的穩定性以及人民**的用藥安全。因此加強藥包材質量檢驗以及對藥包材生產企業進行日常監管十分重要。筆者獲悉，隨著技術的不斷進步，我國藥包材檢測儀器領域也取得了重大突破。有業內分析，藥品包裝材料和容器由于組成配方以及所選擇的原輔料、生產工藝的不同，會導致不恰當的材料引起活性成分遷移、吸附甚至發生化學反應，從而使得藥物失效，或產生嚴重副作用。因此在制藥生產過程中，企業不但要緊抓每一個生產環節，確保制藥質量，同時還要確保藥包材的質量，為藥品安全保駕護航。新疆檢測標準YBB00132005-2015

上海樂朗檢測技術有限公司擁有許可項目：檢驗檢測服務。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動，具體經營項目以相關部門批準文件或許可證件為準）一般項目：從事檢測技術領域內的技術開發、技術咨詢、技術服務、技術轉讓。（除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動）等多項業務，主營業務涵蓋輕工、雜貨產品檢測，食品接觸材料檢測，玩具、文具及兒童用品檢測，電商檢測。目前我公司在職員工以90后為主，是一個有活力有能力有創新精神的團隊。上海樂朗檢測技術有限公司主營業務涵蓋輕工、雜貨產品檢測，食品接觸材料檢測，玩具、文具及兒童用品檢測，電商檢測，堅持“質量保證、良好服務、顧客滿意”的質量方針，贏得廣大客戶的支持和信賴。公司力求給客戶提供全數良好服務，我們相信誠實正直、開拓進取地為公司發展做正確的事情，將為公司和個人帶來共同的利益和進步。經過幾年的發展，已成為輕工、雜貨產品檢測，食品接觸材料檢測，玩具、文具及兒童用品檢測，電商檢測行業出名企業。