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已上市中藥包裝材料和容器重大變更驗(yàn)證內(nèi)容有哪些?

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上海樂(lè)朗檢測(cè)技術(shù)有限公司2024-11-13

您好,已上市中藥包裝材料和容器重大變更驗(yàn)證內(nèi)容主要包括以下內(nèi)容: (1)說(shuō)明包裝材料和容器變更的原因,并詳細(xì)描述變更后的包裝材料和容器情況。列出變更后包裝材料和容器的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 (2)變更前后包裝材料和容器相關(guān)特性的對(duì)比研究,進(jìn)行包材的等同性/可替代性研究。 (3)根據(jù)品種情況進(jìn)行包材相容性研究。對(duì)于密封件的變更還應(yīng)開(kāi)展包裝密封性研究。對(duì)于定量給藥裝置發(fā)生變更,需根據(jù)給藥裝置的特點(diǎn)進(jìn)行相應(yīng)的研究,證明變更后給藥劑量準(zhǔn)確性不低于變更前。 (4)進(jìn)行包裝工藝驗(yàn)證。對(duì)于無(wú)菌制劑,必要時(shí)進(jìn)行無(wú)菌/滅菌工藝驗(yàn)證。 (5)變更后連續(xù)3批樣品的自檢報(bào)告書(shū)。 (6)穩(wěn)定性研究資料,并與變更前藥品的穩(wěn)定性情況進(jìn)行比較。 (7)修訂完善的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽。具體詳情可咨詢樂(lè)朗檢測(cè)。 上海樂(lè)朗檢測(cè)技術(shù)有限公司(Lelangtek)為藥品包裝材料細(xì)分領(lǐng)域第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu),可提供藥品包裝材料相關(guān)的登記注冊(cè)、法規(guī)咨詢等一站式服務(wù),并具有相關(guān)產(chǎn)品與檢測(cè)項(xiàng)目的齊全資質(zhì)與豐富經(jīng)驗(yàn)。聯(lián)系我們了解更多詳情。

上海樂(lè)朗檢測(cè)技術(shù)有限公司
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