第六十二條***食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范,應(yīng)當(dāng)公開征求意見;采取聽證會(huì)、論證會(huì)等形式,聽取**、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位、消費(fèi)者以及相關(guān)組織等方面的意見。[2]第七章法律責(zé)任第六十三條有下列情形之一的,由縣級(jí)以上人民食品藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的,并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款;貨值金額1萬(wàn)元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng):(一)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的;(二)未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的;(三)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。有前款項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。第六十四條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的,由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件。中年醫(yī)療器械理療產(chǎn)品那家好。熏蒸醫(yī)療器械制造廠家
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。效用主要通過(guò)物理等方式獲得,不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。目的是**的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、或者緩解;損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、緩解或者功能補(bǔ)償;生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。***對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。***類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。產(chǎn)品從設(shè)計(jì)到生產(chǎn)全程由廠商負(fù)責(zé),比較大限度的降低客戶的成本,讓您省時(shí)、省力、省心、省錢。有效降低品牌運(yùn)營(yíng)成本。我們依靠自己多年成熟經(jīng)驗(yàn)使商家花**少的錢,生產(chǎn)出理想的產(chǎn)品。使客戶能夠全力以赴專心推廣品牌,使商家能夠揚(yáng)長(zhǎng)避短,精力集中推廣品牌,達(dá)到事半功倍的效果。作為**早的具有現(xiàn)代管理水準(zhǔn)的專業(yè)制造商。熏蒸醫(yī)療器械制造廠家醫(yī)療器械產(chǎn)品怎么選才不會(huì)吃虧,高邦醫(yī)療器械告訴您答案。
三)生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;(四)生命的支持或者維持;(五)妊娠控制;(六)通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。醫(yī)療器械使用單位,是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu),包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu),取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單**漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。第七十七條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)可以收取費(fèi)用。具體收費(fèi)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)分別由***財(cái)政、價(jià)格主管部門按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定制定。第七十八條非營(yíng)利的避孕醫(yī)療器械管理辦法以及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件而研制的醫(yī)療器械的管理辦法,由***食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同***衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定。中醫(yī)醫(yī)療器械的管理辦法,由***食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同***中醫(yī)藥管理部門依據(jù)本條例的規(guī)定制定;康復(fù)輔助器具類醫(yī)療器械的范圍及其管理辦法,由***食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同***民政部門依據(jù)本條例的規(guī)定制定。第七十九條**醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理,由**衛(wèi)生主管部門依據(jù)本條例和**有關(guān)規(guī)定組織實(shí)施。
隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展,人民生活水平的不斷提高,對(duì)于家庭醫(yī)療保健的認(rèn)知也有了高層次的理解。如今醫(yī)療器械已經(jīng)不單單是讓人聯(lián)想到醫(yī)院這些機(jī)構(gòu),家庭常備保健類醫(yī)療器械已不是什么新鮮的事了。比如血壓計(jì),甚至某些款型的養(yǎng)生艙,也成了很多人的喜愛“家私”。小編搜集匯總整理出來(lái)醫(yī)療器械常識(shí)分享給朋友們,希望能給醫(yī)療器械行業(yè)的初次涉足者給以一定幫助,同時(shí)也為家庭保健醫(yī)療器械用戶提供更多的參考。 醫(yī)療器械還是到正規(guī)的大藥店或醫(yī)療器械公司購(gòu)買比較安全,同時(shí),還要看器械的產(chǎn)地,一般來(lái)說(shuō),進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量有一定保證,但其價(jià)格也要比國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械高出許多。其實(shí)有很多國(guó)產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量并不低于進(jìn)口醫(yī)療器械,在質(zhì)量及性能滿足使用的條件下,當(dāng)然應(yīng)該支持民族工業(yè),而且還可節(jié)省許多費(fèi)用。
醫(yī)療器械對(duì)人有什么效果?
由中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)與社會(huì)科學(xué)文獻(xiàn)出版社聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)療器械藍(lán)皮書》中指出,中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)已成為全球第二大市場(chǎng),且未來(lái)十年仍是中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的“黃金時(shí)期”。這份名為《醫(yī)療器械藍(lán)皮書:中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告(2019)》的報(bào)告,概括了中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)2018年總體發(fā)展情況。并預(yù)測(cè)在不久的將來(lái),中國(guó)將成為全球比較大醫(yī)療器械市場(chǎng)。
藍(lán)皮書指出,截至2018年,中國(guó)已發(fā)展為全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。據(jù)工信部相關(guān)資料顯示,2018年1~10月,規(guī)模以上醫(yī)藥類工業(yè)增加值同比增長(zhǎng)幅度為10.2%。過(guò)去多年醫(yī)療器械統(tǒng)計(jì)資料顯示,醫(yī)療器械工業(yè)增加值增長(zhǎng)速度明顯高于藥品工業(yè)增加值增加速度。
另?yè)?jù)行業(yè)研究,中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)復(fù)合增長(zhǎng)率持續(xù)保持在15%左右。上一年度,工信部數(shù)據(jù)顯示行業(yè)增長(zhǎng)率為14.45%。藍(lán)皮書分析認(rèn)為,2018年中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)收入約為6380億元,到2021~2022年,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營(yíng)收入將有望突破萬(wàn)億元。
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醫(yī)療器械是什么,怎么用?熏蒸醫(yī)療器械制造廠家
全球醫(yī)療器械市場(chǎng)四千億美元,集中度很高。**十名占據(jù)了六成份額。國(guó)內(nèi)**邁瑞醫(yī)療排在四十多名,國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)的稚嫩程度,可見一斑。
稚嫩才有活力,才有無(wú)限未來(lái)。依托中國(guó)這廣闊的市場(chǎng)腹地,和制造業(yè)升級(jí)的趨勢(shì),國(guó)內(nèi)必然會(huì)出現(xiàn)多家上千億市值的醫(yī)療器械廠家。認(rèn)清這一點(diǎn),才有長(zhǎng)期持有的信心。
醫(yī)療器械,尤其是介入類的器械,對(duì)材料、設(shè)計(jì)及制造工藝的穩(wěn)定性要求極高。國(guó)內(nèi)目前所有企業(yè)都處于模仿階段。然而因?yàn)榧夹g(shù)積累薄弱,要模仿到位,也需要投入大量的研發(fā)費(fèi)用。
舍得投入研發(fā)的廠家,攀登高峰的速度是不是要比別家快些?比別人快,就能在國(guó)產(chǎn)替代的趨勢(shì)中搶占先機(jī),獲得更多的利潤(rùn),從而有更大的實(shí)力投入研發(fā),進(jìn)入良性循環(huán),令對(duì)手望塵莫及。也許這就是這一行業(yè)集中度這么高的原因吧。不追求短期利潤(rùn)比較大化,甘愿承受陣痛,為長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展投入,這正是我們要尋找的標(biāo)的,也是未來(lái)醫(yī)療器械巨頭的必備的品質(zhì)。
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