一)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的;(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的;(三)經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械,或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的;(四)食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)后,仍拒不召回或者停止經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的;(五)委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械,或者未對(duì)受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。第六十七條有下列情形之一的,由縣級(jí)以上人民食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,責(zé)令停產(chǎn)停業(yè),直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證:(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求,未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的;(二)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的;(三)未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的;(四)轉(zhuǎn)讓過(guò)期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。第六十八條有下列情形之一的。醫(yī)療器械產(chǎn)品選擇技巧,山東高邦醫(yī)療告訴您答案。紅外醫(yī)療器械品牌企業(yè)
本土企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力仍是不堪一擊。醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè),進(jìn)入門檻較高。中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的整體醫(yī)療裝備水平還很低,在全國(guó)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械和設(shè)備中,有15%左右是20世紀(jì)70年代前后的產(chǎn)品,有60%是上世紀(jì)80年代中期以前的產(chǎn)品,它們更新?lián)Q代的過(guò)程又是一個(gè)需求釋放的過(guò)程,將會(huì)保證未來(lái)10年甚至更長(zhǎng)一段時(shí)間中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)。隨著開(kāi)放的深入,國(guó)家支持力度的不斷加大以及全球一體化進(jìn)程的加快,中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)更是得到了突飛猛進(jìn)的發(fā)展。《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)前瞻與投資預(yù)測(cè)分析報(bào)告前瞻[1]》顯示,2005年,中國(guó)已成為僅次于美國(guó)和日本的世界第三大醫(yī)療器械市場(chǎng)。在2006年,中國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口額首超百億美元大關(guān),進(jìn)出口總值為,同比增長(zhǎng),累計(jì)順差額。2007年中國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口總額為,同比增長(zhǎng),全年貿(mào)易順差。中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)同發(fā)達(dá)國(guó)家相比雖然存在差距,但是中國(guó)醫(yī)療器械的發(fā)展速度令世界都為之側(cè)目。中國(guó)研發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品也走在了國(guó)際醫(yī)療器械行業(yè)的前列。未來(lái)幾年內(nèi),中國(guó)將超過(guò)日本,成為全球第二大醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)。到2010年中國(guó)醫(yī)療器械總產(chǎn)值將達(dá)1000億元。**醫(yī)療器械要多少錢醫(yī)療器械理療能治哪些疾病?
以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。第三十條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。第三十一條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的,經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查,必要時(shí)組織核查。對(duì)符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;對(duì)不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說(shuō)明理由。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。第三十二條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件,建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè),還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。記錄事項(xiàng)包括:(一)醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量;(二)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期;(三)生產(chǎn)企業(yè)的名稱;。
四)供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式;(五)相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí),并按照***食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的期限予以保存。國(guó)家鼓勵(lì)采用先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。第三十三條運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求;對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的,應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施,保證醫(yī)療器械的安全、有效。第三十四條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn),按照產(chǎn)品說(shuō)明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。第三十五條醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照***衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用,對(duì)使用過(guò)的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。第三十六條醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書的要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄,及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估,確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài),保障使用質(zhì)量;對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案。濰坊醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量生產(chǎn)廠家。
第六十二條***食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整、修改本條例規(guī)定的目錄以及與醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)的規(guī)范,應(yīng)當(dāng)公開(kāi)征求意見(jiàn);采取聽(tīng)證會(huì)、論證會(huì)等形式,聽(tīng)取**、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位、消費(fèi)者以及相關(guān)組織等方面的意見(jiàn)。[2]第七章法律責(zé)任第六十三條有下列情形之一的,由縣級(jí)以上人民食品藥品監(jiān)督管理部門沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品;違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的,并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款;貨值金額1萬(wàn)元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng):(一)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的;(二)未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的;(三)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。有前款項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的,由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。第六十四條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的,由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件。醫(yī)療器械產(chǎn)品每天**多使用多長(zhǎng)時(shí)間?熏蒸醫(yī)療器械制造廠家
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醫(yī)學(xué)影像設(shè)備是醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備中不可或缺的組成部分,也是醫(yī)院綜合實(shí)力的重要體現(xiàn),不僅為臨床診斷、提供重要保障,同時(shí)為臨床科學(xué)研究提供重要平臺(tái)。影像設(shè)備作為一個(gè)綜合平臺(tái),對(duì)醫(yī)院的發(fā)展起著重要推動(dòng)作用。醫(yī)療器械圖冊(cè)(7張)隨著我國(guó)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展和部分醫(yī)院設(shè)備的更新?lián)Q代,**近幾年,我國(guó)醫(yī)療影像診斷設(shè)備的市場(chǎng)需求急劇增長(zhǎng),客觀上推動(dòng)了我國(guó)醫(yī)療影像診斷設(shè)備行業(yè)的發(fā)展,在迅速發(fā)展的過(guò)程中,一些企業(yè)不斷地成長(zhǎng)壯大,形成了一定的競(jìng)爭(zhēng)力,國(guó)內(nèi)自主生產(chǎn)的醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備的市場(chǎng)占有率有所提高。全國(guó)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械,有15%左右都是20世紀(jì)70年代前后的產(chǎn)品,有60%是20世紀(jì)80年代中期以前的產(chǎn)品,它們更新?lián)Q代的過(guò)程又是一個(gè)需求釋放的過(guò)程,保證未來(lái)10年甚至更長(zhǎng)一段時(shí)間中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)。伴隨開(kāi)放的深入,國(guó)家支持力度不斷加大及全球一體化進(jìn)程的加快,中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)更是突飛猛進(jìn)的發(fā)展。醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的一個(gè)重要組成部分,對(duì)于消費(fèi)者來(lái)說(shuō),醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)療機(jī)械的配置情況是僅次于醫(yī)師配備的用來(lái)評(píng)判醫(yī)療機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展也是傾注了大量心血,但時(shí)至,我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)在**產(chǎn)品領(lǐng)域中。紅外醫(yī)療器械品牌企業(yè)
山東高邦醫(yī)療器械有限公司是一家有著雄厚實(shí)力背景、信譽(yù)可靠、勵(lì)精圖治、展望未來(lái)、有夢(mèng)想有目標(biāo),有組織有體系的公司,堅(jiān)持于帶領(lǐng)員工在未來(lái)的道路上大放光明,攜手共畫藍(lán)圖,在山東省濰坊市等地區(qū)的醫(yī)藥、保養(yǎng)行業(yè)中積累了大批忠誠(chéng)的客戶粉絲源,也收獲了良好的用戶口碑,為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ),也希望未來(lái)公司能成為*****,努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻(xiàn)出自己的一份力量,我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強(qiáng)不息,斗志昂揚(yáng)的的企業(yè)精神將**山東高邦醫(yī)療器械和您一起攜手步入輝煌,共創(chuàng)佳績(jī),一直以來(lái),公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠(chéng)實(shí)守信的方針,員工精誠(chéng)努力,協(xié)同奮取,以品質(zhì)、服務(wù)來(lái)贏得市場(chǎng),我們一直在路上!