開啟了理療保養的新紀元。很多人*慣于把健身俱樂部里的健身器材、小區里的運動器械、體育用品商店里的各種運動器械、各種推拿器具、康復及***儀器等統統都稱為保養器械。事實上,這是一個誤區,上述的這些產品實際上應劃分為兩類:一類是具有健身作用的普通健身器材,如人們平常用的綜合健身器、跑步機、拉力器等;一類是具有預防、診斷、***等作用的醫療器械,如各種檢測儀(血壓檢測儀、血糖檢測儀等),家用***儀(遠紅外線***儀、電子熱磁理療儀、頻譜***儀、電子***儀、場效應***儀、風濕性關節炎***儀等),推拿器(強力紅外推拿器、電子熱磁波推拿器、電子叩擊理療推拿器、足穴推拿器、關節推拿器、頭皮梳摩器等),以及頸椎藥磁保養器、中藥電療墊等。根據《醫療器械監督管理條例》對醫療器械的定義,上述凡具有“預防、診斷”等功能的器械,才是醫療器械,其他不具備“預防、診斷”功能的器材,不屬于醫療器械。隨著醫療器械行業的發展,人民生活水平的不斷提高,對于家庭醫療保養的認知也有了高層次的理解。如今醫療器械已經不單單是讓人聯想到醫院這些機構,家庭常備保養類醫療器械已不是什么新鮮的事了。比如血壓計,甚至某些款型的養生艙。醫療器械理療選擇哪家好?深圳醫療器械源頭直供廠家
進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規定以及相關強制性標準的要求,并在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的,不得進口。第四十三條出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫療器械實施檢驗;檢驗不合格的,不得進口。***食品藥品監督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報進口醫療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地出入境檢驗檢疫機構應當及時向所在地設區的市級人民食品藥品監督管理部門通報進口醫療器械的通關情況。第四十四條出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國(地區)的要求。第四十五條醫療器械廣告應當真實合法,不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。醫療器械廣告應當經醫療器械生產企業或者進口醫療器械代理人所在地省、自治區、直轄市人民食品藥品監督管理部門審查批準,并取得醫療器械廣告批準文件。廣告發布者發布醫療器械廣告,應當事先核查廣告的批準文件及其真實性;不得發布未取得批準文件、批準文件的真實性未經核實或者廣告內容與批準文件不一致的醫療器械廣告。深圳醫療器械源頭直供廠家山東醫療器械產品生產廠家電話。
第六十二條***食品藥品監督管理部門制定、調整、修改本條例規定的目錄以及與醫療器械監督管理有關的規范,應當公開征求意見;采取聽證會、論證會等形式,聽取**、醫療器械生產經營企業和使用單位、消費者以及相關組織等方面的意見。[2]第七章法律責任第六十三條有下列情形之一的,由縣級以上人民食品藥品監督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品;違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的,并處5萬元以上10萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請:(一)生產、經營未取得醫療器械注冊證的第二類、第三類醫療器械的;(二)未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動的;(三)未經許可從事第三類醫療器械經營活動的。有前款項情形、情節嚴重的,由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證或者醫療器械經營許可證。第六十四條提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、廣告批準文件等許可證件的,由原發證部門撤銷已經取得的許可證件。
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很多人習慣于把健身俱樂部里的健身器材、小區里的運動器械、體育用品商店里的各種運動器械、各種按摩器具、康復及***儀器等統統都稱為保健器械。事實上,這是一個誤區,上述的這些產品實際上應劃分為兩類:一類是具有健身作用的普通健身器材,如人們平常用的綜合健身器、跑步機、拉力器等;一類是具有預防、診斷、***等作用的醫療器械,如各種檢測儀(血壓檢測儀、血糖檢測儀等),家用***儀(遠紅外線***儀、電子熱磁理療儀、頻譜***儀、電子***儀、場效應***儀、風濕性關節炎***儀等),按摩器(強力紅外按摩器、電子熱磁波按摩器、電子叩擊理療按摩器、足穴按摩器、關節按摩器、頭皮梳摩器等),以及頸椎藥磁保健器、中藥電療墊等。根據《醫療器械監督管理條例》對醫療器械的定義,上述凡具有“預防、診斷”等功能的器械,才是醫療器械,其他不具備“預防、診斷”功能的器材,不屬于醫療器械。
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