很多人習(xí)慣于把健身俱樂部里的健身器材、小區(qū)里的運(yùn)動(dòng)器械、體育用品商店里的各種運(yùn)動(dòng)器械、各種按摩器具、康復(fù)及***儀器等統(tǒng)統(tǒng)都稱為保健器械。事實(shí)上，這是一個(gè)誤區(qū)，上述的這些產(chǎn)品實(shí)際上應(yīng)劃分為兩類：一類是具有健身作用的普通健身器材，如人們平常用的綜合健身器、跑步機(jī)、拉力器等;一類是具有預(yù)防、診斷、***等作用的醫(yī)療器械，如各種檢測儀(血壓檢測儀、血糖檢測儀等)，家用***儀(遠(yuǎn)紅外線***儀、電子熱磁理療儀、頻譜***儀、電子***儀、場效應(yīng)***儀、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎***儀等)，按摩器(強(qiáng)力紅外按摩器、電子熱磁波按摩器、電子叩擊理療按摩器、足穴按摩器、關(guān)節(jié)按摩器、頭皮梳摩器等)，以及頸椎藥磁保健器、中藥電療墊等。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對醫(yī)療器械的定義，上述凡具有“預(yù)防、診斷”等功能的器械，才是醫(yī)療器械，其他不具備“預(yù)防、診斷”功能的器材，不屬于醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械產(chǎn)品選擇技巧，山東高邦醫(yī)療告訴您答案。紅外醫(yī)療器械新報(bào)價(jià)

    一）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行的；（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其依照本條例規(guī)定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器械的；（五）委托不具備本條例規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者未對受托方的生產(chǎn)行為進(jìn)行管理的。第六十七條有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產(chǎn)、報(bào)告的；（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的；（四）轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰或者檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。第六十八條有下列情形之一的。上海醫(yī)療器械代理醫(yī)療器械醫(yī)療器械的生產(chǎn)資質(zhì)。

    應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受臨床試驗(yàn)備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由***食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同***衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定并公布；醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由***食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同***衛(wèi)生計(jì)生主管部門認(rèn)定并公布。第十九條第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)***食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄由***食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。***食品藥品監(jiān)督管理部門審批臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)對擬承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的設(shè)備、專業(yè)人員等條件，該醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，臨床試驗(yàn)實(shí)施方案，臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析。準(zhǔn)予開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)通報(bào)臨床試驗(yàn)提出者以及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門。

    10年內(nèi)不受理其資質(zhì)認(rèn)定申請；處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。第七十一條違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實(shí)批準(zhǔn)文件的真實(shí)性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或者發(fā)布廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關(guān)廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件，2年內(nèi)不受理其廣告審批申請。發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級(jí)以上人民食品藥品監(jiān)督管理部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會(huì)公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。第七十二條醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)未依照本條例規(guī)定履行職責(zé)，致使審評(píng)、監(jiān)測工作出現(xiàn)重大失誤的，由縣級(jí)以上人民食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng)，給予警告；造成嚴(yán)重后果的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員。濰坊醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量生產(chǎn)廠家。

    一些院校的科技成果也迅速的轉(zhuǎn)化出成果.一些新型廠家生產(chǎn)的**產(chǎn)品也出現(xiàn)在市場.包括一些家用和醫(yī)院常用的設(shè)備.例如醫(yī)用外傷處置車等.醫(yī)療器械管理?xiàng)l例編輯（2000年1月4日中華人民共和國***令第276號(hào)公布2014年2月12日***第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過）[2]章總則條為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。第三條***食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。***有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方人民食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上地方人民有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。***食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合***有關(guān)部門，貫徹實(shí)施國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策。第四條國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)。中年醫(yī)療器械理療產(chǎn)品那推薦。紅外醫(yī)療器械新報(bào)價(jià)

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