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來源: 發布時間:2023-09-10

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    失效分析定義:通過對某些失效的化工材料產品進行微譜分析確定其成分與正常件的異同,其分析結果可作為推測失效原因的重要參考。通過對損壞件/部位與正常件/部位進行成分或元素的分析,報告結果關注于產品發生損壞或異常的可能原因,客戶可以根據報告內容改善生產/使用工藝,并結合客戶自身的行業經驗,解決該失效問題。“失效分析”報告結果包括:(1)損壞件/部分與正常件/部位的成分/元素組成;(2)推測產品失效的原因。微譜技術為您服務 玉樹包材相容性試驗藥品包材相容性研究多少錢?找微譜!

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微譜醫藥是業內**的集藥品分析、藥品質量研究以及醫療器械安全性研究于一體的技術/研發服務機構。微譜醫藥竭誠為全球藥企提供符合藥政法規的相容服務、醫療器械分析測試服務、基因毒性雜質研究服務、元素雜質研究服務和研發測試服務。

吸附試驗是對活性成分或輔料是否會被吸附或浸入包裝材料,進而導致的制劑質量改變所進行的研究。通常,吸附試驗可通過制劑的穩定性試驗增加相應的檢測指標進行。例如,活性成分、防腐劑、抗氧劑含量等。 藥品包材相容性測試哪里可以做?找微譜!玉樹包材相容性試驗

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如果文獻及毒性數據庫無相關可提取物及浸出物的毒性資料,則可對相應的可提取物進行安全性研究,得到毒性數據,并換算成人每日允許比較大暴露量PDE,評估可提取物及浸出物是否存在安全性風險,作出包裝系統是否與藥品具有相容性的結論。也可按照推薦的安全性閾值(SafetyConcernThreshold,SCT),評估浸出物是否存在安全性風險,作出包裝系統是否與藥品具有相容性的結論。


A.遷移試驗當提取研究結果顯示含有一個或多個可提取物時,則有必要在研發階段就進行遷移試驗,并證明所用包裝材料在擬定的接觸方式及接觸條件下,浸出物(包括種類和含量)不會改變制劑的有效性和穩定性,且不至于產生安全性風險。


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