如何選擇醫療器械標識數據載體？當前市面上常用的數據載體包括一維碼、二維碼和射頻標簽（RFID）。一維碼是只在一維方向上表示信息的條碼符號，應用多年已經很成熟，成本低，能很好兼容市面上現有的掃碼設備，但一唯碼所占空間大，破損糾錯能力有限。二維碼是在二維方向上都表示信息的條碼符號，相比于一維碼，相同空間能夠容納更多的數據，在器械包裝尺寸受限的時候能發揮很好的作用，具備一定的糾錯能力，但對識讀設備的要求相較于一維碼要高。射頻標簽具有信息存儲功能，能接收讀寫器的電磁調制信號，并返回相應信號的數據載體。射頻標簽的載體成本和識讀設備成本相較于一維碼和二維碼要高，但RFID讀取速度快，可以實現批量讀取，在某些環節和領域能夠發揮作用。注冊人/備案人可根據產品的特征、價值、主要應用場景等因素選擇適當的醫療器械標識數據載體。 申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產過程的真實性核查報告。龍華區質量好醫療器械咨詢網站

醫療器械咨詢許可證的內容1.申請條件醫療器械咨詢許可證的申請條件包括：具有獨立法人資格的機構或個人；具有從事醫療器械咨詢服務的專業技術人員；具有從事醫療器械咨詢服務的場所和設備；具有符合國家有關規定的質量管理體系。2.申請流程醫療器械咨詢許可證的申請流程包括：提交申請材料；受理申請并進行初審；組織現場審核；審核意見反饋；頒發許可證或者不予許可。3.許可證有效期醫療器械咨詢許可證的有效期為5年，有效期屆滿后需要重新申請。4.許可證內容醫療器械咨詢許可證的內容包括：許可證編號、名稱、地址、有效期、許可范圍、許可條件、許可機關等。 山東一類醫療器械咨詢公司生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，并加蓋生產企業公章。

第二類醫療器械經營備案變更受理條件：（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，約定由相關機構提供技術支持。

有關醫療器械標識的法規有哪些？（1）《醫療器械監督管理條例》第三十八條：國家根據醫療器械產品類別，分步實施醫療器械標識制度，實現醫療器械可追溯，具體辦法由藥品監督管理部門會同有關部門制定。（2）《醫療器械注冊與備案管理辦法》百零一條：國家藥品監督管理局建立并分步實施醫療器械標識制度，申請人、備案人應當按照相關規定提交標識相關信息，保證數據真實、準確、可溯源。（3）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》百零一條：國家藥品監督管理局建立并分步實施醫療器械標識制度，申請人、備案人應當按照相關規定提交標識相關信息，保證數據真實、準確、可溯源。 產品標準的名稱或者代號的文字性改變。

人員崗位職責一.采購崗位質量職責1、嚴格執行公司的《采購、收貨、驗收管理制度》、《供貨者資格審查和首營品種質量審核制度》、《醫療器械購進管理工作程序》等涉及本崗位的相關質量管理文件，做好醫療器械的采購工作，協助做好醫療器械退、換貨管理、不合格醫療器械及醫療器械召回等的管理；2、負責根據市場需要并結合實際庫存情況編制購貨計劃，報批后遵照“按需購進、擇優采購”的原則進行采購；3、負責收集完備首營企業及首營品種資料，并負責進行嚴格審核； 所檢產品的規格型號應在本次注冊申請范圍內。福建正規醫療器械咨詢公司

型號、規格的文字性改變。龍華區質量好醫療器械咨詢網站

準備紙質版材料時有哪些注意事項？答：(1)《醫療器械產品分類界定登記表》企業的法定代表人應簽字，填寫申報日期并加蓋公章。(2)有營業執照的企業應提供營業執照副本復印件以證實公司法定代表人情況。(3)紙質版材料都應加蓋公章，非單頁材料還應加蓋騎縫章。(4)《醫療器械產品分類界定登記表》中聯系人若不是法定代表人應當提交《授權委托書》。境內產品與進口及港、澳、臺產品在申請醫療器械分類界定時具體操作有何不同？答：境內產品的相關材料提交給至申請企業所在地的省級藥品監督管理部門，進口及港、澳、臺產品的相關材料提交至國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心。 龍華區質量好醫療器械咨詢網站

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