醫療器械經營質量管理制度目錄：1.企業質量管理崗位職責2.質量管理規定3.采購、收貨、驗收管理制度4.供貨者資格審查和首營品種質量審核制度5.倉庫貯存、養護、近效期商品、出入庫管理制度6.銷售和售后服務管理制度7.不合格醫療器械管理制度8.醫療器械退、換貨管理制度9.醫療器械不良事件監測和報告管理制度10.醫療器械召回管理制度11.設施設備維護及驗證和校準管理制度12.衛生和人員健康狀況管理制度13.質量管理培訓及考核管理制度14.醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告管理制度15.購貨者資格審查管理制度16.醫療器械追蹤溯管理制度17.質量管理制度執行情況考核管理制度18.質量管理自查制度19.醫療器械進貨查驗記錄制度20.醫療器械銷售記錄制度21.質量信息收集管理制度22.計算機設備和軟件管理制度23.文件、資料、記錄管理制度24.醫療器械運輸管理制度25.批號和有效期管理制度26.質量否決制度 應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字，并加蓋生產企業公章的。寶安區注冊醫療器械咨詢公司

醫療器械采購注意①要查驗并索取相關企業營業執照，并留存建檔。②要索取相關企業人員的身份證明和企業負責人委托銷售授權書原件。③要查驗你所購買的醫療器械的產品注冊證書和產品合格證明。④當場要驗明所購器械完好無缺。⑤不要采購未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。醫療器械經營許可證申請條件①具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員；②具有與經營規模和經營范圍相適應的相對的經營場所；③具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件；④應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管等；⑤具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者由第三方提供技術支持。 光明區認證醫療器械咨詢網站生產企業有關產品型號、規格劃分的說明，并加蓋生產企業公章的。 生產企業注冊地址改變。

醫療器械技術審評咨詢管理規范章總則條為提高醫療器械注冊技術審評咨詢工作的質量和效率，規范醫療器械技術審評中心對外咨詢工作，結合中心技術審評工作實際情況，制定本規范。第二條醫療器械技術審評咨詢包括現場咨詢、網上咨詢、電話咨詢和共性問題解答。第三條咨詢范圍：主要針對提出注冊申請及處于發補狀態的醫療器械注冊項目，申請人或注冊人收到我中心發出的補正資料通知單后，在補回資料前，針對通知單相關內容進行溝通和答疑。咨詢中不對申請人或注冊人擬提交的補充資料具體內容進行確認。注冊申請的技術審評結論以申請人或注冊人正式提交的補充資料為依據。第四條質量管理處負責咨詢工作的綜合管理，各審評部負責本部門咨詢的管理，辦公室負責中心網站咨詢平臺的技術保障工作。

第二類醫療器械經營備案憑證受理條件：（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力。 生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，并加蓋生產企業公章。

醫療器械行業發展日趨規范化醫療器械作為具有輔助疾病診斷、預防、監護等相關人體效用的儀器和設備，近年來，隨著醫療器械行業日益發展壯大，為了和指導醫療器械行業的健康發展，我國各級不斷出臺《醫療器械追溯體系標識設計及應用規范》、《醫療器械睡眠呼吸暫停面罩和應用附件》等相關行業標準。Maigoo小編認為，這些行業標準的落實推行不僅使各類醫療器械的生產制作流程更為標準，而且還有效推動了醫療器械行業朝著滿足人們高質量發展需求的方向前進，在相關標準的監管和把控下，醫療器械行業的發展將日趨規范化。 應具有中專以上學歷或初級以上職稱，并經有關部門或生產商、銷售商、代理機構組織的培訓取得相應證明。東莞三類醫療器械咨詢時間

注冊申報前相關事項申請資料的受理和形式審查等方面的溝通和答疑。寶安區注冊醫療器械咨詢公司

近年來，我國工業發展迅猛，但是，智能門鎖，智能開關，醫療器械備案經營許可咨詢，醫療器械專業技術人員推薦并非順風順水。因為大量國外品牌入駐，占據著市場的消費力，給國內品牌造成了不小的競爭壓力，但是國外品牌并非都是質量好的，很多價格昂貴品質又非常差，給企業用戶造成了很大的損失。隨著經濟的發展，生產力大幅度提升，國內各行業對智能門鎖，智能開關，醫療器械備案經營許可咨詢，醫療器械專業技術人員推薦的需求加大，需求更細，這也對該行業提出了更高的要求，就比如說，建立完善的售后服務和產品品質往往能得到了消費者的認可。探索培育專業化經營管理主體。發展一般項目：信息技術咨詢服務；社會經濟咨詢服務；信息咨詢服務（不含許可類信息咨詢服務）；模具銷售；市場營銷策劃；技術推廣服務；五金產品批發；科技推廣和應用服務；物聯網技術研發；工業互聯網數據服務；物聯網應用服務；五金產品零售；安防設備銷售；門窗銷售；金屬工具銷售；配電開關控制設備銷售；機械零件、零部件銷售；電器輔件銷售；燈具銷售；日用品銷售；機械電氣設備銷售；日用百貨銷售；互聯網銷售（除銷售需要許可的商品）；照明器具銷售；信息安全設備銷售；網絡設備銷售；軟件開發；物聯網設備銷售；電子產品銷售；電子設備銷售；個人衛生用品銷售；貨物進出口；進出口代理；物聯網技術服務；技術服務、技術開發、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣；健康咨詢服務（不含診療服務）；國內貿易代理；五金產品研發；物聯網設備制造；停車場服務；信息系統集成服務；建筑工程用機械銷售；市政設施管理。（除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動）許可項目：消毒器械銷售；互聯網信息服務；建設工程施工。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動，具體經營項目以相關部門批準文件或許可證件為準）。要結合實際給予規劃引導、場地設施、交通安全保證等方面支持，并且對有條件的地方可加大進入，打造更大化的消費場景和集聚區，完善區域化的經濟發展。市場流通環境和強化消費信用體系建設，為加快建設覆蓋線上線下的重要一般項目：信息技術咨詢服務；社會經濟咨詢服務；信息咨詢服務（不含許可類信息咨詢服務）；模具銷售；市場營銷策劃；技術推廣服務；五金產品批發；科技推廣和應用服務；物聯網技術研發；工業互聯網數據服務；物聯網應用服務；五金產品零售；安防設備銷售；門窗銷售；金屬工具銷售；配電開關控制設備銷售；機械零件、零部件銷售；電器輔件銷售；燈具銷售；日用品銷售；機械電氣設備銷售；日用百貨銷售；互聯網銷售（除銷售需要許可的商品）；照明器具銷售；信息安全設備銷售；網絡設備銷售；軟件開發；物聯網設備銷售；電子產品銷售；電子設備銷售；個人衛生用品銷售；貨物進出口；進出口代理；物聯網技術服務；技術服務、技術開發、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣；健康咨詢服務（不含診療服務）；國內貿易代理；五金產品研發；物聯網設備制造；停車場服務；信息系統集成服務；建筑工程用機械銷售；市政設施管理。（除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動）許可項目：消毒器械銷售；互聯網信息服務；建設工程施工。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動，具體經營項目以相關部門批準文件或許可證件為準）。體系，提供了重要保證。持續優化消費環境，促進商業繁榮，激發國內消費潛力，更好滿足我們**消費需求，促進國民經濟持續健康發展。寶安區注冊醫療器械咨詢公司

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