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淄博市知識產權服務業集聚發展示范區認定工作正式結束，淄博國家高新技術產業開發區生物醫藥產業創新園（以下簡稱“醫藥園”）被認定為淄博市知識產權服務業集聚發展示范區和淄博市小微企業知識產權托管工作試點單位。知識產權服務業集聚發展示范區的建設旨在通過引導和培育知識產權服務業集聚發展，完善集聚區知識產權服務業管理體系，優化服務結構，提高服務能力，做大做強知識產權服務業，推動知識產權與區內產業、科技和經濟的深入融合，加強和規范知識產權服務業集聚發展。山東大學淄博生物醫藥研究院培育了則正醫藥、五源本草、立博美華等42家醫藥企業。廣東化學原料藥結構確證公司其次，預驗證時會根據實驗結果進一步評估預設的系統適用...

淄博生物醫藥研究院中醫藥標準研究中心：作為研究院重點實驗室，可以同時容納30余人開展實驗，分為中藥飲片室、中藥工藝室、中藥制劑室、中藥理化室、藥物合成室、天然藥物室、中藥分析室、分離純化室8個板塊，具備中藥中試實驗能力。實驗室本著“開放、聯合、競爭”的原則，與各高校、科研機構、大型藥企開展密切交流，依托淄博高新技術產業開發區生物醫藥園國內標準孵化器，在科技創新、人才、基礎設施配套等方面的政策扶持，將在未來5-10年打造成國內標準的中醫藥技術平臺，立足淄博，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產業布局。淄博生物醫藥研究院化學合成藥物平臺擁有旋轉蒸發儀、低溫攪拌儀、真空隔膜泵等儀器設備120余臺。...

淺談如何做好管理評審：管理評審是企業較高管理者對本單位質量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行評審的活動。隨著時間推移，企業內部和外部環境會發生變化，質量方針和目標是否依然是適宜和有效的、質量目標績效如何、部門職責是否合適、各程序之間是否協調、資源配置是否合適等需要不斷地進行評估和改進，質量管理體系需要持續改進和不斷完善。當發生下列情況時，應啟動管理評審程序：制定計劃，定期評審；出現新的法規、指南、質量事件，可能會給質量管理體系帶來影響時；外部環境發生重大變化，影響到公司經營策略和方針時。淄博生物醫藥研究院著力培養創新型項目、人才、團隊，為其提供轉化孵化平臺。煙臺雜質結構確證公司淄博生物醫藥研...

山東大學淄博生物醫藥研究院可為醫藥企業和相關健康產業提供從研發到產業化的“一站式”完整技術服務。尤其在臨床前藥物質量研究、雜質研究、基因毒性雜質研究、包材相容性研究等方面形成特色和優勢，先后成功的突破一批產業化共性關鍵技術，如：攻克生物樣本分析技術(建立同時測定人血漿中二甲雙胍、格列吡嗪兩組分等效性研究方法)、遺傳毒性雜質研究(建立同時測定二甲雙胍中亞硝胺類遺傳毒性雜質NDMA、NDEA含量的方法)、優良制劑技術(緩控釋技術、透皮技術、脂質體技術)、醫(藥)用材料相容性研究技術(醫療器械的生物相容性評價)等。山東大學淄博生物醫藥研究院到位經費7400余萬元，合作建立院企實驗室7家。天津酶結構確...

淄博市知識產權服務業集聚發展示范區認定工作正式結束，淄博國家高新技術產業開發區生物醫藥產業創新園（以下簡稱“醫藥園”）被認定為淄博市知識產權服務業集聚發展示范區和淄博市小微企業知識產權托管工作試點單位。知識產權服務業集聚發展示范區的建設旨在通過引導和培育知識產權服務業集聚發展，完善集聚區知識產權服務業管理體系，優化服務結構，提高服務能力，做大做強知識產權服務業，推動知識產權與區內產業、科技和經濟的深入融合，加強和規范知識產權服務業集聚發展。山東大學淄博生物醫藥研究院：2019年，被山東省認定為首批新型研發機構。上海順反結構確證中心涵蓋起始物料，中間體，原料藥，制劑等。具體服務內容如下：新藥原料...

淄博生物醫藥研究院可提供以下服務：（1）配備專業技術團隊為藥品研發、生產企業提供口服固體制劑中試服務，解決從小試到工業化放大生產關鍵工藝參數確定的關鍵技術，可提供符合國內外法規要求注冊申報資料，規范化的質量管理體系可以保障全過程數據可靠合規，滿足現場核查要求；（2）為制藥設備廠家提供新機型試驗及展示推廣服務，收集使用方反饋的改進意見，推動制藥設備改進升級；（3）為口服固體制劑智能信息管理系統服務商提供試驗及展示推廣服務，同時進一步解決智能信息管理系統運行中存在的兼容性、審計追蹤等系統性關鍵技術問題。山東大學淄博生物醫藥研究院是一個有朝氣有活力的年輕團隊。浙江順反結構確證服務山東大學淄博生物醫藥...

2019年，在同行業中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(Labvantage平臺)，實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務；2021年，啟動“智慧數字共享實驗室”建設，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。在外部審計方面，2018年，通過NMPA仿制藥一致性評價現場核查；2019-2020年，先后協助客戶完成美國FDA項目申報注冊3個；通過新華-百利高、華潤雙鶴、東誠藥業、紅日藥業、陜西萬榮、迪沙藥業等60余家企業的現場審計核查。山東大學淄博生物醫藥研究院：2021年，被納入國家藥品監督管理局藥品監管科學研究基地。天津原料藥結構確證單位變...

產品所有權（包括**保護期等）的變化時；公司組織機構、人員、生產結構發生重大變化，可能會影響到質量管理體系有效運行時；發生重大的質量事故、事件、投訴時；新技術對質量管理體系可能帶來影響時；質量體系的持續有效運行，管理評審是不可或缺的。做好管理評審，我們先來了解管理評審的主要工作流程及工作要點：管理評審計劃，一般是由質量管理部門制定管理評審計劃，明確本年度管理評審工作的相關安排，經過管理者審核，由法人簽字批準。管理評審計劃的主要內容一般包括：評審時間、評審目的，評審范圍和評審重點，參加評審部門（及人員），評審依據，評審的內容等。山東大學淄博生物醫藥研究院擁有180余人的專職技術服務與研發團隊，其...

而且還要感謝我院其他同事的幫助。在我遇到實驗問題的時候能夠一起討論問題，分析技術難點，提出解決方案，這也是我需要向他們學習的地方。其次，在整個實驗過程中團隊高效協作非常重要，在技術上同事盡可能的幫我答疑解惑，在后勤保障上業務部同事能夠極快的將一些不常見的試劑幫我采購完成。讓我在規定時間內完成了項目。為了保證藥品的安全和質量可控，實現有效的風險控制，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《化學藥物中亞硝胺類雜質研究技術指導原則（試行）》。山東大學淄博生物醫藥研究院高校聯盟技術支持團隊：主要依托駐淄博的9所高校研究院為紐帶。上海順反結構確證所山東大學淄博生物醫藥研究院是由淄博高新區管委會...

淄博作為魯中醫藥產業密集區的主要城市，是山東省制藥大市，其產業歷史悠久、基礎雄厚、產業體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產基地，聚集了一批有名的制藥企業。研究院依托淄博當地的產業基礎、企業資源、山東大學等高校資源、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源的優勢，按照新型研發機構管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、匯聚外部醫藥科技創新資源，著力培養創新型項目、人才、團隊，為其提供轉化孵化平臺，免除實驗室房租、物業費、實驗儀器租金等項目優惠，共享優良員工，及融資服務、人資服務等技術支持。山東大學淄博生物醫藥研究院為山東大學、山東理工大學等提供專業技術服務。天津順反結構確證單位對于申報...

山東大學淄博生物醫藥研究院擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、同步熱分析儀、元素分析儀、紅外光譜儀、粉末X射線衍射儀、全自動旋光儀、圓二色光譜儀、紫外-可見分光光度計等涵蓋結構確證全套分析儀器。本中心中心目前已完成百余項結構確證的研究，積累了豐富的技術經驗，具體服務內容如下：藥物研發過程中起始物料、中間體、相關雜質、原料藥等產生的已知化合物和新化合物，結構復雜的多糖類化合物，新的化學實體原料藥，從中藥中分離得到的天然產物等的結構確證研究；此外，還可通過核磁共振波譜儀進行含量測定，對照品標定，肝素類化合物的鑒別研究等。山東大學淄博生物醫藥研究院不墨守成規...

Sulc等人（2010年）研究結果顯示，烷基N-亞硝胺可通過α-羥基化進行生物轉化并釋放羰基化合物，如對相應的烷基重氮離子甲醛化，導致DNA共價修飾。根據纈沙坦每日用藥量和用藥周期，參考示例1的計算方法，可以得出DIPNA、EIPNA的人每日較大攝入量為26.5ng/天，此時對應病癥發生風險為十萬分之一。符合國際規范與標準的，第三方醫藥產業技術服務平臺：山東大學淄博生物醫藥研究院（淄博高新區生物醫藥研究院）是由淄博高新區管委會聯合山東大學共同建設的政產學研用一體化的藥物與健康產業技術研發和孵化服務機構。淄博生物醫藥研究院化學合成藥物平臺擁有旋轉蒸發儀、低溫攪拌儀、真空隔膜泵等儀器設備120余臺...

淄博作為魯中醫藥產業密集區的主要城市，是山東省制藥大市，其產業歷史悠久、基礎雄厚、產業體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產基地，聚集了一批有名的制藥企業。研究院依托淄博當地的產業基礎、企業資源、山東大學等高校資源、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源的優勢，按照新型研發機構管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、匯聚外部醫藥科技創新資源，著力培養創新型項目、人才、團隊，為其提供轉化孵化平臺，免除實驗室房租、物業費、實驗儀器租金等項目優惠，共享優良員工，及融資服務、人資服務等技術支持。山東大學淄博生物醫藥研究院擁有180余人的專職技術服務與研發團隊，其中碩士學位以上人員65%以上。...

研究院中藥配方顆粒研究包括藥材檢測、炮制、標準湯劑制備、中試樣品研究、質量標準建立。中成藥二次開發對活性物質基礎、作用機制、生產工藝、質控水平等方面進行現代化研究，細分臨床定位，擴大市場優勢。中藥經典名方及醫院制劑開發研究中藥經典名方及院內制劑藥學研究及臨床方案設計中藥健康產品開發以中藥材為基礎的保健食品、營養膳食、保健用品、衛生用品、消毒產品研究中藥飲片炮制及質量標準研究建立中藥飲片炮制標準，并進行質量標準研究，打造優良飲片。中藥標準檢測指紋圖譜研究、結構鑒定、穩定性研究、重金屬及農殘檢測。山東大學淄博生物醫藥研究院活力有沖勁，志同道合，開放平等。廣東單克隆抗體結構確證服務同時，根據新的《藥...

純化水的能力范圍包括硝酸鹽、亞硝酸鹽、易氧化物等9項；生物樣本的能力范圍為藥物及代謝物濃度檢測?，F正積極籌備中藥檢測能力的擴項。我院一直以“合規公正、專業高效、誠信經營”的質量方針要求自己，確保檢測方法的科學性、檢測工作的及時性、檢測結果的準確性。能夠高效的向客戶提供準確可靠的檢測數據，出具符合標準要求和客戶要求的檢測報告，確保客戶滿意。能夠不斷識別影響檢測工作質量的各種因素，采取有效的措施控制或消除對檢測工作質量的影響，不斷提高檢測質量，持續改進客戶服務水平。研究院開展技術研發與服務、科技成果轉化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。江蘇合成多肽結構確證加入離子對的情形...

該項目按照公共性、通用性和前瞻性相結合的原則進行建設，所謂公共性是指該平臺面向以藥物研發為主體的企業、團隊和機構等提供多品種、多規格、多系列的中試放大服務；所謂通用性就是平臺的設施裝備、技術水平和能力體系要有60-70%與現行制藥企業相一致或匹配；所謂前瞻性就是其設施裝備、技術水平和能力體系要有30-40%應用當今和未來較新的科技成果，該領域未來的發展方向與趨勢，前瞻醫藥產業的發展方向。平臺重點解決在藥品研發、生產過程中制劑設備選型、關鍵工藝參數確定、過程控制、智能信息管理等一系列產業化的關鍵技術。山東大學淄博生物醫藥研究院到位經費7400余萬元，合作建立院企實驗室7家。天津合成多肽結構確證服...

藥物質量研究中心：1、中心概況：本中心是研究院下屬的專業從事原料藥、制劑等藥物質量研究的單獨第三方技術服務機構。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多種優良分析儀器。專業技術人員10余人，碩士及以上學位人員占80%以上，可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質量研究。2、服務內容：本中心可提供滿足數據合規性要求的質量研究及注冊申報等服務，能夠針對不同類型藥物提供方法開發、方法驗證、樣品檢測、質量標準制定等解決方案。淄博生物醫藥研究院著力培養創新型項目、人才、團隊，為其提供轉化...

除物料本身帶有仲胺結構外，仲胺可能的來源有：伯胺、叔胺及季銨可能引入仲胺雜質；酰胺類溶劑（如N,N-二甲基甲酰胺、N-甲基吡咯烷酮等）在適宜的條件下（如：酸性，高溫等）可能產生仲胺。亞硝化試劑可能引入來源有：亞硝酸鹽、亞硝酸酯、亞硝酸、由亞硝酸鹽制備的物質（如:疊氮化鈉等），胺類化合物的氧化等。（二）由污染引入的風險原料藥生產過程中使用了被亞硝胺類雜質污染的物料（起始物料、中間體、溶劑、試劑、催化劑等）可能帶來亞硝胺類雜質的風險。使用回收的物料亦有引入亞硝胺類雜質的風險。山東大學淄博生物醫藥研究院：2021年，被納入國家藥品監督管理局藥品監管科學研究基地。上海酶結構確證中心山東大學淄博生物醫藥...

山東大學淄博生物醫藥研究院是由淄博高新區管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創新研發和專業化孵化服務平臺，成立于2012年12月，單獨事業法人單位。2019年，被山東省單位組織認定為首批新型研發機構；被科技部認定為“****”；2020年，被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發展合伙人”稱號；2021年，被納入國家藥品監督管理局藥品監管科學研究基地。自2015年單獨運營以來，研究院以建設“符合國際規范與標準的單獨第三方醫藥產業技術服務平臺和醫藥科技成果專業化轉化、孵化平臺”為目標。山東大學淄博生物醫藥研究院使命：創客戶價值，助員工成長，謀民眾安康！北...

7月3日，我院舉辦《藥品管理法》及相關規定專題培訓，特邀山東省藥品監督管理局區域檢查第三分局董繼紅老師進行輔導報告。研究院副院長徐東及全體員工參加培訓。培訓中董繼紅老師結合研究院的實際情況，詳細講解了《藥品管理法》修訂情況、《藥品注冊管理辦法》修訂情況及特殊藥品的管理等三個方面。徐東副院長總結發言，就本次講座所涉及到的培訓內容對全體員工提出要求：建立在國家與行業規范基礎上的合規性研究是我們一切工作的前提與基礎，要在實際工作中時刻保持自律、自覺和嚴謹，時刻樹立高度的風險防控意識。山東大學淄博生物醫藥研究院項目按照公共性、通用性和前瞻性相結合的原則進行建設。淄博順反結構確證除物料本身帶有仲胺結構外...

溫度變化對離子對色譜的影響更大；離子對色譜中，pH對物質保留的影響正好與普通反相色譜相反；經驗性：加入烷基磺酸鈉，堿性物質保留時間增加；中性和酸性物質保留時間減小。近日，我院實驗室信息管理系統（簡稱“LIMS”）正式上線運行，從試運行期間的LIMS與原有系統雙軌（并行）運行的模式，正式升級為LIMS系統單軌運行，通過信息化手段提升了實驗室分析研究和檢驗檢測能力，這標志著我院“數字智慧共享實驗室”建設取得了階段性的一大跨越。LIMS系統是我院“數字智慧共享實驗室”項目中的重要組成部分。山東大學淄博生物醫藥研究院可為醫藥企業、高校院所和相關健康產業提供從研發到產業化的全系列技術服務。北京大分子蛋白...

變更控制由質量部負責，質量部門需要來協調整個變更控制過程，要承擔以下工作：1.協助發起人對變更進行評估和分析；2.指定所有和這個變更有關的部門來審核，如果變更需要報批客戶或官方，必須及時通知客戶或向官方機構申請；3.將各部門的意見反饋給發起人；4.變更執行過程的監督檢查；5.負責變更的審核；6.對變更進行定期回顧。保存所有變更的文件和記錄。根據變更的性質、范圍、潛在影響的程度，有不同的分類方法?？筛鶕嶋H情況選擇適合自己機構的分類方法，變更分類包括但不局限于主要變更和次要變更。研究院功能實驗室占地面積1.2萬㎡，分為技術研發與中試研究兩大板塊，共設有15個功能單元(在建3個)。江蘇順反結構確證...

從定義來看，變更控制以驗證為分界點，驗證前屬于研發階段只需如實記錄即可，而驗證后的變更必須嚴格控制，需要充分評估對驗證狀態的影響。變更的目的都是為了不斷完善、改進質量體系及突進檢測業務，是一種主動的預先計劃的改變。變更控制目的并不在于控制變更的發生，而是要充分評估預先計劃的改變可能會對質量體系的有效運行和業務工作的開展產生的影響和質量風險，依據評估結果采取相應措施時這些變化及其影響在受控的條件下進行。變更控制應該是一個系統化的過程，包括提出申請、分析評估、審批、實施和效果追蹤等控制環節。山東大學淄博生物醫藥研究院團隊既相互獨立運營，又統一協調整合，基本構建起藥物研發和服務的技術鏈條。天津中藥結...

涵蓋起始物料，中間體，原料藥，制劑等。具體服務內容如下：新藥原料藥及制劑質量研究、注冊申報，仿制藥原料藥及制劑一致性評價質量研究、注冊申報，原料藥工藝雜質研究、分析雜質在工藝中的去向和變化，原料藥降解途徑及降解產物的研究，殘留溶劑的研究，無機雜質的研究，遺傳毒性雜質的研究，方法開發技術指導，質量標準及上報資料撰寫。雜質研究中心：中心概況，本中心是研究院下屬的專業從事原料藥、醫藥中間體、輔料和制劑中雜質研究，涵蓋化藥、中藥、多肽、生物制藥等的單獨第三方技術服務機構。山東大學淄博生物醫藥研究院擁有180余人的專職技術服務與研發團隊，其中碩士學位以上人員65%以上。廣東雜質結構確證方案山東大學淄博生...

藥物質量研究中心：1、中心概況：本中心是研究院下屬的專業從事原料藥、制劑等藥物質量研究的單獨第三方技術服務機構。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多種優良分析儀器。專業技術人員10余人，碩士及以上學位人員占80%以上，可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質量研究。2、服務內容：本中心可提供滿足數據合規性要求的質量研究及注冊申報等服務，能夠針對不同類型藥物提供方法開發、方法驗證、樣品檢測、質量標準制定等解決方案。山東大學淄博生物醫藥研究院從事核磁研究、包材相容性研究、中醫藥...

山東大學淄博生物醫藥研究院藥物制劑中試研究平臺項目通過驗收。6月4日，我院藥物制劑中試研究平臺順利通過項目驗收，該項目為山東半島國家自主創新示范區（淄博）山東新材料產業技術中試平臺建設項目之一，累計投資2500余萬元。本次驗收主要以項目負責人匯報、考察現場、**咨詢的形式進行，**組根據項目建設申報書和任務書指標進行考核。藥物制劑中試研究平臺立足淄博生物醫藥公共技術服務平臺現有資源體系，在藥物制劑研究平臺的基礎上進行延伸建設，可為藥物制劑研究提供完整的技術服務。山東大學淄博生物醫藥研究院為山東大學、山東理工大學等提供專業技術服務。藥物結構確證費用本中心是研究院下屬的專業從事結構確證及解析的單獨...

山東大學淄博生物醫藥研究院是由淄博高新區管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創新研發和專業化孵化服務平臺，成立于2012年12月，單獨事業法人單位。2019年，被山東省單位組織認定為首批新型研發機構；被科技部認定為“****”；2020年，被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發展合伙人”稱號；2021年，被納入國家藥品監督管理局藥品監管科學研究基地。自2015年單獨運營以來，研究院以建設“符合國際規范與標準的單獨第三方醫藥產業技術服務平臺和醫藥科技成果專業化轉化、孵化平臺”為目標。山東大學淄博生物醫藥研究院：在同行業中率先引進國際有名信息化實驗室管理...

報告結果條款要求當質量控制結果不完全滿足檢測方法要求且無法重新測試時，應在報告中以適當方式進行標注和說明。必要時，報告中應注明與后續檢測相關的抽樣信息。除上述修改之外，應用說明的部分條款修改或優化了措辭，調整了條款號。本次修訂使應用說明更符合ISO/IEC 17025:2017版的變化和化學檢測領域實驗室認可現狀，為化學檢測領域實驗室的認可活動提供指導。我院被CNAS認可的檢測對象有藥品、純化水和藥物臨床試驗生物樣本。藥品能力范圍包括鑒別、有關、含量測定等31項。山東大學淄博生物醫藥研究院先后成功的突破一批產業化共性關鍵技術。浙江酶結構確證方案同時，根據新的《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》...

本中心是研究院下屬的專業從事結構確證及解析的單獨第三方技術服務機構。2017年獲得國家CNAS實驗室認可和CMA認證資質。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、同步熱分析儀、元素分析儀、紅外光譜儀、粉末X射線衍射儀、全自動旋光儀、圓二色光譜儀、紫外-可見分光光度計等涵蓋結構確證全套分析儀器。淄博生物醫藥研究院以建設“符合國際規范與標準的單獨第三方醫藥產業技術服務平臺和醫藥科技成果專業化轉化、孵化平臺”為目標，致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區域性醫藥技術創新與資源共享中心，每年為超500家醫藥企業提供專業技術服務(淄博醫藥企業實現全覆蓋...

同時，根據新的《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等法規政策，進一步修訂完善我院特殊藥品相關使用和管理規定。通過此次專題培訓，使參訓人員對國家的藥品管理法規、政策有了更深次的理解，提高了特殊藥品管理的風險意識，做到過程嚴管、風險嚴控。請簡述一下本項目的研發過程？本項目是Ⅰ類新藥T083中基因毒雜質3-氯丙酸的分析方法研究。起初我運用直接進樣的方式，但是此化合物在液相質譜的兩種離子源（ESI/APCI）中使用多種實驗條件都不出峰。后轉而使用氣相質譜的方法，但嘗試了幾種條件后也都沒有色譜峰。山東大學淄博生物醫藥研究院立足淄博，拓展全國，形成多中心立體化星狀輻射的產業布局。北京中藥結構確證所產品所有...