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這可能會導致產品質量控制方法的差異。因此，在研發已有國家標準藥品時，不能簡單地套用現有的國家標準。應該遵循“仿品種而非仿標準原則”，即在確保研制產品與已上市產品的臨床學一致的前提下，對特定品種可采取不同的質量標準來控制產品質量。國家藥品標準中收錄的已上市產品的質量控制項目、檢測方法和限度等信息可以作為已有國家標準藥品質量控制研究的基礎。但是，在研究時應注意以下問題，以針對研發產品的特點有針對性地開展質量控制研究，必要時還可以在現有國家標準的基礎上自行擬定注冊標準。研究院開展技術研發與服務、科技成果轉化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。貴州抗體藥物制劑研究公司局部給藥制...

活性成分以分子或離子形式分散在溶液中，不會經過釋放、溶解等過程，因此其吸收不會受到制劑因素的影響。如果該制劑以均勻的溶液形式被攝入體內，且溶液中的活性成分濃度與已上市產品相同，同時無胃腸道轉運、吸收和活性成分體內穩定性受影響的輔助劑，一般可以不進行人體生物等效性試驗。口服混懸液的活性成分以不溶性顆粒懸浮在液體中，需要經過釋放、溶出等過程，因此應進行人體生物等效性試驗。而口服乳劑，若乳化技術等因素導致制劑的吸收及體內分布發生變化，則應進行人體生物等效性試驗。研究院藥物質量中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS等分析儀器。抗體藥物制劑研究在研究內容方面，國家標準藥品和新...

目前已有一些國家標準品種在我國上市銷售。通過查閱公開的文獻和資料，例如藥品說明書、質量標準等，可以了解這些已上市產品的儲存條件、保質期以及在光照、潮濕、高溫等環境下降解的情況。這些信息可以作為穩定性研究的試驗設計基礎，為確定試驗條件提供依據。通常情況下，開發的新產品的穩定性應該與已上市產品的穩定性相當或更好。有了已上市產品穩定性研究結果的參考，才能確定新產品的有效期，并縮短穩定性研究的時間。對于穩定性研究，有幾個需要關注的因素，這些因素在《化學藥物穩定性研究的技術指導原則》等文件中有詳實的闡述。山東大學淄博生物醫藥研究院擁有180余人的專職技術服務與研發團隊，其中碩士學位以上人員65%以上。吉...

制備包衣液時，除了包衣材料，一般還需加入溶劑（分散介質）、增塑劑、致孔劑、抗粘劑、著色劑、穩定劑等輔料，這些輔料應根據包衣材料的特性進行選擇，以保證包衣制品具有良好的滲透性和機械性能。骨架技術指的是藥物和惰性固體骨架材料通過壓制或融合等工藝制成片狀、小粒或其他形式的制劑，常見的是骨架片。根據骨架材料的不同，一般可分為親水凝膠骨架、生物可降解骨架和不可溶骨架。其中，親水凝膠骨架和生物可降解骨架屬于可降解骨架，親水凝膠骨架片的特點是材料在接觸水或胃腸液時膨脹形成凝膠屏障，從而控制藥物釋放，其機理包括凝膠層擴散和凝膠的溶解。山東大學淄博生物醫藥研究院位于魯中醫藥產業密集區的主要城市，山東省制藥大市-...

并重點闡述了在已有國家標準藥品研制中相關技術要求之間內在的聯系與其科學的內涵，旨在指導注冊申請人在研制已有國家標準藥品時能夠科學、合理地運用已有的化學藥物研究技術指導原則，達到研究的系統性、科學性要求。本指導原則適用于已有國家標準藥品申請中的化學藥品。在已有國家標準藥品研發和評價中，建議在本原則指導下，以科學性為根本，對具體問題作具體分析，以保證研究的科學性、系統性。山東大學淄博生物醫藥研究院為您提供專業服務支持！研究院平臺包括粉碎-壓片室、制粒-干燥室、制丸-包衣室、制劑包裝室、液體制劑室、穩定性考察留樣室等。山西基礎藥物制劑研究所因此，針對已經確立了國家標準的原料藥，選擇制備工藝路線時要考...

因此，針對已經確立了國家標準的原料藥，選擇制備工藝路線時要考慮多個方面，如收率、成本、“三廢”處理、起始原料的易得性、適用于大規模生產的程度等。此外，還需要綜合考慮有關雜質的分析情況。在制造工藝中，一般應避免使用類溶劑，而應控制使用第二類溶劑。但是，如果已有國家標準的原料藥中需要使用類溶劑，則必須提供充足的研究資料或文獻支持，以證明類溶劑在工藝中的不可替代性。原料藥中的有機溶劑殘留量應符合《化學藥物有機溶劑殘留量研究的技術指導原則》的規定。研究院生物技術研發與服務平臺可開展生物多糖制備和結構分析、寡糖的合成等研究工作。山西新型藥物制劑研究實驗目前已有一些國家標準品種在我國上市銷售。通過查閱公開...

質量和穩定性研究等必須使用中試以上規模的樣品進行。在已有國家標準制劑的研究中，除了遵循《化學藥物制劑研究的技術指導原則》中的一般要求外，還需要注意以下方面：對于研究，需要進行前研究，即了解已上市產品的組成情況，以提供直接依據，確保研制產品與已上市產品的一致性。如果國家藥品標準中有相關的溶出度/釋放度檢查方法，也應該采用對應的方法。原料藥中的有機溶劑殘留量應符合《化學藥物有機溶劑殘留量研究的技術指導原則》的規定。山東大學淄博生物醫藥研究院為您提供專業服務支持！2021年，山東大學淄博生物醫藥研究院當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。山東抗體藥物制劑研究分析必要時需要進...

質量和穩定性研究等必須使用中試以上規模的樣品進行。在已有國家標準制劑的研究中，除了遵循《化學藥物制劑研究的技術指導原則》中的一般要求外，還需要注意以下方面：對于研究，需要進行前研究，即了解已上市產品的組成情況，以提供直接依據，確保研制產品與已上市產品的一致性。如果國家藥品標準中有相關的溶出度/釋放度檢查方法，也應該采用對應的方法。原料藥中的有機溶劑殘留量應符合《化學藥物有機溶劑殘留量研究的技術指導原則》的規定。山東大學淄博生物醫藥研究院為您提供專業服務支持！山東大學淄博生物醫藥研究院領域：生物醫藥、健康醫療、功能食品開發及相關大數據開發與應用等。陜西藥物制劑研究機構為達到緩釋效果，常采用聯合應...

對于口服固體制劑，尤其是主藥屬于難溶物的口服固體制劑而言，通過比較其體外溶出/釋放曲線，可以判斷研制產品和已上市產品體外溶出特性是否相同，從而減少生物不等效可能出現的風險。檢測方法的驗證方面，當研究結果發現國家藥品標準中的某些檢測方法不適用于研制產品時，可以采用已上市產品進行對比研究，以進一步驗證是檢測方法存在問題還是研制產品自身存在質量問題。此外，建立方法并進行已上市產品的質量對比有助于了解研制產品質量，從而提供注冊標準的依據。山東大學淄博生物醫藥研究院生物技術平臺包括合成室、發酵室、高溫室、儀器室、細胞房等功能區域。湖南藥物制劑研究國家藥品標準可能未涉及與產品安全性和有效性密切相關的個性化...

因此，對于已有國家標準品種，需要進行影響因素試驗，以考察產品對光、濕、熱等的穩定性。這將為包裝材料和貯存條件的選擇提供依據，還可以為加速試驗和長期試驗條件的選擇提供依據，為制劑工藝的確定提供幫助。對于制劑的影響因素試驗，可以結合篩選過程進行。加速試驗與新藥的要求相同，應在選定的試驗條件下進行6個月的考察。選擇長期試驗時間時，應綜合考慮產品穩定性情況、與已上市產品穩定性的比較情況和擬定有效期。在申請注冊時，需要提交至少6個月的長期穩定性研究資料。山東大學淄博生物醫藥研究院高層次人才研發團隊，主要通過項目引進的方式組建。河南新型藥物制劑研究公司對于靜脈注射制劑，如果在國家標準中沒有收錄細菌或熱原檢...

在安全性研究中，有時需要與已上市產品進行比較。例如，在局部給藥毒性實驗中，使用已上市產品作為對照藥可以幫助分析出現的陽性結果。由于研制產品的安全性、有效性和質量控制信息主要來自已上市產品，因此在選擇參比制劑時需要慎重考慮，并選擇產品質量較好、研究基礎和臨床應用基礎較為可靠的已上市產品作為參考藥品，以保證研制產品的安全、有效和質量可控性。在根據已上市產品的研究基礎和臨床應用基礎選擇參比制劑時需要遵循以下原則。山東大學淄博生物醫藥研究院領域：生物醫藥、健康醫療、功能食品開發及相關大數據開發與應用等。黑龍江藥物制劑研究所針對注射給藥制劑的有效性研究，一般包括靜脈、皮下和肌肉等不同給藥途徑。由于此類制...

對于建立的體外釋放度檢測方法，若能結合體內研究結果建立內外在相關性，那么體外釋放度檢測不只作為產品質量控制指標，還可在一定程度上預測產品在體內的行為。緩釋制劑的釋放行為受諸多因素影響，如藥物特性（如溶解度、晶型、顆粒度、用量等）、輔料（如種類、用量等）以及制劑生產工藝過程等。因此，釋放度檢測方法需要具有一定的區分能力，以區分可能影響不同產品的體內釋放和生物利用度的不同因素，如生產中關鍵參數的改變（如關鍵輔料用量的控制釋放行為等）。山東大學淄博生物醫藥研究院：2021年，被納入國家藥品監督管理局藥品監管科學研究基地。廣西化學藥物制劑研究口服緩釋制劑的主要設計目標是延緩藥物在體內的釋放時間，以確保...

為達到緩釋效果，常采用聯合應用不同溶解或溶蝕性質的骨架材料。此外，膜包衣技術可與骨架技術相結合。利用滲透泵技術，可通過滲透壓差驅動藥物釋放，并結合半透膜來控制藥物釋放速度。滲透泵片目前應用較多。滲透泵片由藥物、滲透壓活性物質及推動劑等組成，包裹在半透膜材料中，半透膜上有釋藥孔。常用的半透膜材料有醋酸纖維素等。滲透壓活性物質一般采用鹽類和糖類，比如氯化鈉和蔗糖。推動劑涵蓋可溶脹物質，如聚氧乙烯和羥丙甲纖維素等。使用后，胃腸液可以進入片的半透膜，藥物溶解后，通過片內外的滲透壓差和推動劑的推動作用來均勻、穩定地釋放藥物。釋放通道通常由激光打孔或微孔進行。山東大學淄博生物醫藥研究院從事原輔料與制劑研究...

在研究內容方面，國家標準藥品和新藥已經非常一致。但是在研究方法上，如果可以獲取已經上市的產品作為參考，就通常會采用比較研究的方法。如果無法獲得上市產品，則應按照新藥的技術要求進行系統的研究。在質量研究方面，國家標準藥品的質量研究檢查項目與新藥的要求一致。應該根據國家標準中列出的檢驗項目來確定研究內容，并分析收錄項目的性。必要時，根據產品的特點適當增加標準中未列出的項目。選擇研究項目時應遵循《化學藥物質量標準建立的規化過程技術指導原則》的原則。研究院以項目為中心整合各研究院高校相關的技術力量，為項目研發和重大技術攻關提供技術支持。基礎藥物制劑研究實驗口服藥物的療效研究需要考慮制劑的藥物釋放和吸收...

通常情況下，那些早期研發、生產并擁有自主知識產權的單位所進行的該品種研究為，其產品質量優良，能夠該品種的質量水平。因此，在該品種已上市的情況下，應當選擇原始生產廠家所生產的制劑作為參比制劑。如果沒有原始生產廠家所生產的制劑上市，則可以考慮選擇在上市前進行了系統藥學研究、藥理毒理學研究和臨床試驗的品種作為參比制劑。但是，在無法獲得原始生產廠家生產的制劑且無法判斷哪個上市品種具有更好的研究基礎時，可以選擇多個制造商生產的同一品種進行質量比較，然后選擇質量較好的產品作為對照。在選擇原始生產廠家生產的制劑作為參比制劑時，也應該考慮其上市背景下可能存在的問題。山東大學淄博生物醫藥研究院生物技術平臺包括合...

活性成分以分子或離子形式分散在溶液中，不會經過釋放、溶解等過程，因此其吸收不會受到制劑因素的影響。如果該制劑以均勻的溶液形式被攝入體內，且溶液中的活性成分濃度與已上市產品相同，同時無胃腸道轉運、吸收和活性成分體內穩定性受影響的輔助劑，一般可以不進行人體生物等效性試驗。口服混懸液的活性成分以不溶性顆粒懸浮在液體中，需要經過釋放、溶出等過程，因此應進行人體生物等效性試驗。而口服乳劑，若乳化技術等因素導致制劑的吸收及體內分布發生變化，則應進行人體生物等效性試驗。研究院致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區域性醫藥技術創新與資源共享中心。湖南抗體藥物制劑研究需要注意的是，藥物緩釋制劑的體外釋放...

針對注射給藥制劑的有效性研究，一般包括靜脈、皮下和肌肉等不同給藥途徑。由于此類制劑通常以溶液形式給藥，因此不存在活性成分從制劑中釋放的過程，也無需經過復雜的胃腸道吸收。因此，常規方法并不是通過考察藥物成分釋放和吸收過程來驗證有效性的。但對于某些注射劑，如采用了可能對活性成分吸收產生影響的輔料或有影響活性成分轉運、分布等的制劑技術，則需要對主要藥物的釋放和吸收行為進行考察。注射劑的安全性主要受兩個方面的影響，即原材料和注射劑制備過程。注射劑的原材料質量往往直接影響制劑的安全性。研究院在臨床前藥物質量研究、雜質研究、基因毒性雜質研究、包材相容性研究等方面形成特色和優勢。天津化學藥物制劑研究公司這可...

一些藥品注冊申請人在開發已有國家標準藥品時，有時會忽略自身產品的特點，無視系統、完整的質量控制研究，包括驗證性工作，也不想根據自身產品的特性制訂切實可行的質量標準，而是盲目照搬國家標準，導致產品質量無法得到很好的控制。他們會不加分析地減免非臨床試驗和臨床試驗工作，對已有國家標準藥品的減免非臨床試驗和臨床試驗問題缺乏深入理解。因此不能夠根據產品評價的需要進行必要的安全性和有效性驗證。由于無法獲得已上市產品的原料藥制備工藝、制劑工藝等詳細信息，研發創新藥品的物質基礎和產品質量難以與已上市的產品保持一致，此時缺乏對橋接已上市產品相關安全性和有效性信息的分析和研究，常常留下一定風險。淄博生物醫藥研究院...

因此，對于已有國家標準品種，需要進行影響因素試驗，以考察產品對光、濕、熱等的穩定性。這將為包裝材料和貯存條件的選擇提供依據，還可以為加速試驗和長期試驗條件的選擇提供依據，為制劑工藝的確定提供幫助。對于制劑的影響因素試驗，可以結合篩選過程進行。加速試驗與新藥的要求相同，應在選定的試驗條件下進行6個月的考察。選擇長期試驗時間時，應綜合考慮產品穩定性情況、與已上市產品穩定性的比較情況和擬定有效期。在申請注冊時，需要提交至少6個月的長期穩定性研究資料。山東大學淄博生物醫藥研究院生物技術研發與服務平臺包括分子生物學室、分離純化室、動物房等功能區域。浙江藥物制劑原輔料研究對于無法證明制劑工藝與已上市產品一...

如果原始生產廠商生產的藥品已經在中國上市，通常會選擇原始廠商的產品作為參比制劑。如果無法獲得原始廠商的產品，可以考慮選擇研究基礎良好、臨床應用大量的非原發廠商的產品作為參比制劑。也可以對不同廠家生產的相同品種產品進行質量對比，優先選擇質量更好的產品作為參比制劑。仿制品應該根據仿制的品種而非標準：已經存在的國家藥品標準的研究目標是實現與已經上市產品的臨床一致性，即研發的產品療效與已經上市的產品相等，同時產品的安全性不低于已經上市的產品。不同研發單位實現這個目標的藥學基礎可能不同，導致可能采用不同的原料制備工藝和藥劑制備工藝。研究院專業技術服務團隊：目前40余人，主要負責生物醫藥各技術單元的管理與...

在研制新產品之前，需要注意以下幾個方面的過程控制方法是否與已上市的產品一致：起始原料、試劑和溶劑來源及質量。如果不一致，需要進行質量研究，包括雜質分析和穩定性研究，以確定對終產品（原料藥）質量的影響。如果研制產品與已上市產品的制備工藝不同，應按照《化學藥物原料藥制備研究的技術指導原則》的要求進行的工藝研究。此外，在準備申請生產已有國家標準的原料藥時，還需考慮以下方面：工藝路線與工藝條件的選擇依據。由于工藝路線和工藝條件的不同，原料藥中可能會含有不同種類和水平的有關物質和殘留溶劑。研究院藥物質量中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS等分析儀器。江西基礎藥物制劑研究必要...

在有效性方面，應當證明研制的產品與已上市產品的生物等效性。對于通過生物利用度試驗來驗證生物等效性的產品，通常要求其在規定等效區間內與參考制劑具有相等的生物利用度。如果生物利用度降低，將會影響產品的有效性，這是不能被接受的。當生物利用度提高時，不能直接采用原產品的用法和用量，并且應通過臨床試驗來確定適當的用法和用量。對于需要改變用法用量的產品，不應再按照已有的國家標準批準藥品。關于原始生產廠家生產的參考制劑，應注意：由于同一品種的國家標準已經存在，可能會有多家藥廠生產和進口該品種，但各家藥廠所進行的研究工作并不相同。研究院以項目為中心整合各研究院高校相關的技術力量，為項目研發和重大技術攻關提供技...

骨架片常用的材料是不同規格的羥丙甲纖維素。也會使用卡波姆、海藻酸鈉、甲基纖維素和羧甲基纖維素鈉等其他材料。生物可溶骨架片的材料可以是不溶于水但可被生物溶解的材料，如蠟質材料、胃腸溶性材料等。藥物可以逐漸通過骨架材料的溶解而釋放。常見的骨架材料有氫化植物油、硬脂酸、巴西棕櫚蠟、胃腸溶性丙烯酸樹脂和腸溶性纖維素。水溶性較大的藥物可以制成可溶骨架片。而不溶骨架片則使用不溶于水的高分子材料，例如乙基纖維素、滲透性丙烯酸樹脂等。當胃腸液進入骨架孔隙后，藥物會溶解并通過骨架中的細小通道慢慢擴散至外部釋放。山東大學淄博生物醫藥研究院可為醫藥企業和相關健康產業提供從研發到產業化的完整技術服務。遼寧藥物制劑質量...

因此，針對已經確立了國家標準的原料藥，選擇制備工藝路線時要考慮多個方面，如收率、成本、“三廢”處理、起始原料的易得性、適用于大規模生產的程度等。此外，還需要綜合考慮有關雜質的分析情況。在制造工藝中，一般應避免使用類溶劑，而應控制使用第二類溶劑。但是，如果已有國家標準的原料藥中需要使用類溶劑，則必須提供充足的研究資料或文獻支持，以證明類溶劑在工藝中的不可替代性。原料藥中的有機溶劑殘留量應符合《化學藥物有機溶劑殘留量研究的技術指導原則》的規定。山東大學淄博生物醫藥研究院本著“開放、聯合、競爭”的原則，與各高校、科研機構、大型藥企開展密切交流。浙江新型藥物制劑研究實驗對于無法證明制劑工藝與已上市產品...

晶體形態：可通過比較測試進行熔點、紅外光譜、粉末X-射線衍射以及熱分析等。結晶水/結晶溶劑：可通過比較測試進行元素分析、干燥失重和水分檢測、紅外光譜、熱分析等。應使用上市原料藥作為參照品，用于確定結構骨架、構型、結晶水/結晶溶劑和晶體形態的特征。其他來源的對照品只能用于骨架結構和構型的確認。對于無法獲得參照品的化合物，可按照《化學藥物原料藥制備和結構確證研究技術指導原則》的相關要求進行研究。制劑方配方篩選與工藝研究：《化學藥物制劑研究基本技術指導原則》中描述的制劑方配方篩選和制備工藝研究一般原則適用于已有國家標準的制劑。山東大學淄博生物醫藥研究院化學合成藥物平臺擁有微波化學合成儀、制備高效液相...

國家藥品標準可能未涉及與產品安全性和有效性密切相關的個性化質量控制項目。此外，我國存在多種形式的國家藥品標準，其中一些存在項目不全、檢測方法精度低等問題，而且一些檢測方法需要更新。修訂國家標準應遵循“仿制品應跟隨原品標準”的原則，只能改變質量控制方法，不能改變產品質量或影響其安全性和有效性。本指導原則適用于指導化學藥新藥及已上市藥品（如發生臨床不良事件、或擬用于新的人群等）的一般藥理學研究。本指導原則是有關安全性研究的一部分內容。山東大學淄博生物醫藥研究院可為醫藥企業和相關健康產業提供從研發到產業化的完整技術服務。內蒙古化學藥物制劑研究實驗并重點闡述了在已有國家標準藥品研制中相關技術要求之間內...

必要時需要進行的安全性和有效性研究來證明制造的產品安全性不低于已上市產品，且其療效與已上市產品相當。通過對比研究來證明研制產品與已上市產品質量的“一致性”或“等同性”是一種重要的研究方法。判斷產品質量的“一致性”或“等同性”必須基于對質量控制各個方面的系統、綜合評價，不能只基于部分質量指標的簡單對比。在安全性和有效性驗證中，通常也需要采用對比研究方法，例如在生物等效性試驗中需要使用已上市產品作為參比制劑。研究院下屬藥物質量研究中心：是專業從事原料藥、制劑等藥物質量研究的第三方技術服務機構。廣東化學藥物制劑研究根據藥物具有不同的作用方式和特點，采取不同的評價方法，一般有以下幾種：⑴人體藥代動力學...

安全有效性研究的重要性：已上市產品經過非臨床和臨床驗證后，其安全性和有效性已得到認可，因此在研制已有國家標準藥品時無需重復進行的研究。然而，由于制備工藝和等方面可能存在差異，導致新產品的安全性和有效性不確定。因此，應進行相關驗證性研究，以證實新產品的安全性與療效至少不低于已上市產品。在進行安全有效性研究的過程中，應注意以下幾個方面的問題。部分已上市產品可能缺乏充分的研究，說明書不完善，臨床使用信息不足，同時也缺乏系統的安全性與有效性再評價過程。山東大學淄博生物醫藥研究院基本涵蓋化學藥物、生物技術制品、天然藥物(含中藥)三大藥物類別的技術服務。基礎藥物制劑研究口服緩釋制劑的主要設計目標是延緩藥物...

國家藥品標準可能未涉及與產品安全性和有效性密切相關的個性化質量控制項目。此外，我國存在多種形式的國家藥品標準，其中一些存在項目不全、檢測方法精度低等問題，而且一些檢測方法需要更新。修訂國家標準應遵循“仿制品應跟隨原品標準”的原則，只能改變質量控制方法，不能改變產品質量或影響其安全性和有效性。本指導原則適用于指導化學藥新藥及已上市藥品（如發生臨床不良事件、或擬用于新的人群等）的一般藥理學研究。本指導原則是有關安全性研究的一部分內容。山東大學淄博生物醫藥研究院愿做中國前瞻的醫藥產業技術研發服務與轉化孵化平臺。甘肅新型藥物制劑研究中心制備包衣液時，除了包衣材料，一般還需加入溶劑（分散介質）、增塑劑、...

口服緩釋制劑的研究思路基本如下：利用緩慢釋放藥物的特性，降低血藥峰谷波動，延長藥效時間，從而減少服藥次數。但并非所有口服藥物都適合制成緩釋制劑。對于毒性大、窗較窄的藥物以及血藥濃度與藥效不相關的藥物來說，不宜制成緩釋制劑；濃度依賴型也不適用于制成緩釋制劑。此外，具有溶解度低、劑量大、半衰期短或長、吸收部位受限等特點的藥物，制作口服緩釋制劑時需要特別慎重。安全藥理學研究概念出現于1997年ICH 的實施新藥臨床研究所需非臨床安全性試驗的時間安排（M3指導原則）和生物技術藥物的臨床前安全性評價（S6指導原則）中。研究院下屬藥物質量研究中心：是專業從事原料藥、制劑等藥物質量研究的第三方技術服務機構。...