恩黌科技(上海)有限公司匯集了大量的優秀人才,集企業奇思,創經濟奇跡,一群有夢想有朝氣的團隊不斷在前進的道路上開創新天地,繪畫新藍圖,在上海市等地區的醫藥健康中始終保持良好的信譽,信奉著“爭取每一個客戶不容易,失去每一個用戶很簡單”的理念,市場是企業的方向,質...
高效過濾器,導致邊框泄漏的因素:過濾器凝膠性能退化。導致這種凝膠性能退化的因素包括:盡可能減少凝膠暴露于PAO和其他非揮發性油基測試氣溶膠中,因為過量的PAO可能會使凝膠膨脹并增加自由體積來加速無黏結聚合物的擴散速度。雖然液體測試氣溶膠不會分解粘結的聚合物材料...
恩黌科技(上海)有限公司匯集了大量的優秀人才,集企業奇思,創經濟奇跡,一群有夢想有朝氣的團隊不斷在前進的道路上開創新天地,繪畫新藍圖,在上海市等地區的醫藥健康中始終保持良好的信譽,信奉著“爭取每一個客戶不容易,失去每一個用戶很簡單”的理念,市場是企業的方向,質...
蒸汽滅菌的常見錯誤: 常見蒸汽滅菌柜的大多數程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關。 裝載過于密集或物品在裝載中擺放位置不對 因此, 循環結束時發現物品變得潮濕。放于會收集冷凝水的位置的包裹物品不會干燥。物品的放置應允許冷凝水向下方流動...
滅菌驗證注意事項 8:熱電偶準確度確認的頻率。如果你正在進行(如,在幾個星期內)大量的驗證測試,你需要考慮熱電偶的準確度。可以在每次運行和/或在整個測試周期結束后進行。如果等到測試周期結束,則存在由于熱電偶未滿足接受驗收標準而導致所有測試失效的風險。但是,在每...
在制藥行業,高效過濾器(HEPA)用于生產空間空氣的處理和過濾的終端過濾器。無菌生產要求強制使用高效過濾器,而固體和半固體劑型的生產有時也會使用。H13和H14(DIN1822)是高效過濾器的兩種型號,后者截留率為99.995%。但多久必須更換一次呢?我們經常...
蒸汽滅菌的常見錯誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關。卸壓/抽真空速率控制可用,但沒有使用。多數現代滅菌柜具備(可選) 抽真空和卸壓速率的控制功能,但許多情況下該速率控制并沒有被使用。如果沒有采用卸壓速率控制,在預調節卸壓階段,蒸...
在制藥行業,高效過濾器(HEPA)用于生產空間空氣的處理和過濾的終端過濾器。無菌生產要求強制使用高效過濾器,而固體和半固體劑型的生產有時也會使用。H13和H14(DIN1822)是高效過濾器的兩種型號,后者截留率為99.995%。但多久必須更換一次呢?我們經常...
滅菌驗證注意事項3:選擇合適的液體循環監控裝置。液體滅菌時所選的監控決定了待滅菌的負載能否通過接收標準。需要不止一個液體監控裝置以證明不同類型的瓶子和液體能滿足滅菌要求。選擇液體循環監控裝置時需考慮以下因素:瓶子的大小和填充量-瓶子越大其體積越大,就越難滅菌。...
恩黌科技(上海)有限公司匯集了大量的優秀人才,集企業奇思,創經濟奇跡,一群有夢想有朝氣的團隊不斷在前進的道路上開創新天地,繪畫新藍圖,在上海市等地區的醫藥健康中始終保持良好的信譽,信奉著“爭取每一個客戶不容易,失去每一個用戶很簡單”的理念,市場是企業的方向,質...
更換高效過濾器根據空調驗證時風量和撿漏是必須的,但同時也應制定出具體高效過濾器使用周期,故還是應該有定期的概念。同時必須定期進行過濾器完整性測試。高效過濾器檢漏一般在非關鍵區域可以使用塵埃粒子計數器,但A級潔凈區高效過濾器不推薦使用塵埃粒子計數器掃描檢漏。高效...
在現代制藥工業中,潔凈室是保障藥品質量和安全的重要環節。而懸浮粒子計數器,作為潔凈室監測的得力助手,扮演著不可或缺的角色。懸浮粒子計數器的設計和應用,嚴格按照ISO21501(特別是第4部分:2007)進行設計和校準,確保了其準確性和可靠性。然而,由于電子噪聲...
滅菌驗證注意事項 5:有線熱電偶較復雜,且并非總是提供準確的數據。當導線的外層塑料保護膜被切割并且有空氣或蒸汽通過,就會發生一些蒸汽損耗(泄漏),可能會導致泄漏測試失敗。在腔室內的熱電偶會吸冷凝水,需要在腔室外部將熱電偶保護層切開以將冷凝水釋放。如冷凝水通過熱...
在現代制藥工業中,潔凈室是保障藥品質量和安全的重要環節。而懸浮粒子計數器,作為潔凈室監測的得力助手,扮演著不可或缺的角色。懸浮粒子計數器的設計和應用,嚴格按照ISO21501(特別是第4部分:2007)進行設計和校準,確保了其準確性和可靠性。然而,由于電子噪聲...
高效過濾器,導致邊框泄漏的因素:還應該注意的是,當制藥應用中的凝膠材料被觀察到失去或改變顏色時,并不一定等同于凝膠性能的降低。醫藥潔凈室中常用的清潔和消毒化學品可以通過漂白凝膠中的著色劑使凝膠變色,但通常不會破壞粘合的硅膠聚合物。盡管凝膠系統乍一看可能彼此相似...
氣溶膠光度計主要應用于潔凈廠房/設施的空氣凈化系統的高效過濾系統的檢漏測試。也是目前行業內的高效過濾系統檢漏的重要儀器。其檢測原理主要是通過氣溶膠發生器將PAO油(聚α烯烴)作用為氣溶膠,并注入到高效過濾系統上游,并保持上游氣溶膠濃度穩定。使用氣溶膠光度計首先...
更換高效過濾器根據空調驗證時風量和撿漏是必須的,但同時也應制定出具體高效過濾器使用周期,故還是應該有定期的概念。同時必須定期進行過濾器完整性測試。高效過濾器檢漏一般在非關鍵區域可以使用塵埃粒子計數器,但A級潔凈區高效過濾器不推薦使用塵埃粒子計數器掃描檢漏。高效...
滅菌驗證注意事項 4:確定哪些裝載物品是難滅菌的和哪些位置能體現滅菌的較差情況。由于負載包含很多不同類型物品,需要檢測的位置似乎很多。在不影響物品滅菌能力或破壞物品(關注貴重物品)的情況下,將熱電偶和指示劑(BI 與 CI)放入物品中也是非常困難的。我們必須逐...
蒸汽滅菌的常見錯誤: 常見蒸汽滅菌柜的大多數程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關。 滅菌柜中放入關閉的閥門、旋緊瓶蓋或緊扣鋁蓋的空玻璃瓶。 這樣, 蒸汽就不能直接接觸到內表面,無法進行滅菌。這一問題可通過確保滅菌柜中的物品有蒸汽進入和...
氣溶膠光度計主要應用于潔凈廠房/設施的空氣凈化系統的高效過濾系統的檢漏測試。也是目前行業內的高效過濾系統檢漏的重要儀器。其檢測原理主要是通過氣溶膠發生器將PAO油(聚α烯烴)作用為氣溶膠,并注入到高效過濾系統上游,并保持上游氣溶膠濃度穩定。使用氣溶膠光度計首先...
蒸汽滅菌的常見錯誤:常見蒸汽滅菌柜的大多數程序和操作錯誤都與蒸汽滅菌的基本原理有關。真空泵使用的冷卻水過熱。這樣,真空泵可能達不到 1.0 psia (6.9 kPa)。真空滅菌的關鍵是水環真空泵。在夏季期間經常發生水溫過高,這可能會對水環真空泵的效能和極限真...
高效過濾器,導致邊框泄漏的因素:刀刃插入程度。已安裝的過濾器的理想位置是刀刃剛好插入凝膠凹槽的中間。在某些情況下,刀刃接觸凝膠凹槽的金屬邊緣——這可能導致附近區域的空氣旁路(密封泄漏)。可以使用墊片或導軌以正確安裝過濾器。過濾器可以使用墊片與安裝結構配合,以形...
在制藥行業,高效過濾器(HEPA)用于生產空間空氣的處理和過濾的終端過濾器。無菌生產要求強制使用高效過濾器,而固體和半固體劑型的生產有時也會使用。H13和H14(DIN1822)是高效過濾器的兩種型號,后者截留率為99.995%。但多久必須更換一次呢?我們經常...
恩黌科技(上海)有限公司匯集了大量的優秀人才,集企業奇思,創經濟奇跡,一群有夢想有朝氣的團隊不斷在前進的道路上開創新天地,繪畫新藍圖,在上海市等地區的醫藥健康中始終保持良好的信譽,信奉著“爭取每一個客戶不容易,失去每一個用戶很簡單”的理念,市場是企業的方向,質...
高效過濾器,導致邊框泄漏的因素:過濾器凝膠性能退化。硅凝膠。硅膠已被成功地用于密封過濾器多年。它具有良好的質量、使用壽命和抗氧化性。在選擇硅酮凝膠時,需要謹慎對待,以適應它們將暴露的環境。硅凝膠不應該使用在預計經常或長時間接觸酸或堿的地方。硅酮凝膠通常比聚氨酯...
高效過濾器,導致邊框泄漏的因素:過濾器凝膠性能退化。為了大限度地降低凝膠在制藥應用中的降解風險,一般建議選擇具有以下特點的硅膠系統:高分子量;低百分比的無粘結凝膠成分;在嚴格的質量控制系統下制造和混合,在框架中適當設計的人字接頭;在過濾器測試期間使暴露的PAO...
在制藥行業,高效過濾器(HEPA)用于生產空間空氣的處理和過濾的終端過濾器。無菌生產要求強制使用高效過濾器,而固體和半固體劑型的生產有時也會使用。H13和H14(DIN1822)是高效過濾器的兩種型號,后者截留率為99.995%。但多久必須更換一次呢?我們經常...
滅菌驗證注意事項 9:確保足夠的時間和支配來完成驗證。人們很容易低估驗證高溫滅菌器所需的時間,以及在整個驗證過程中你需要做些什么。例如,可能需要長達四個小時進行準備,例如,準備裝載,放置探頭,將BI和 CI 放入負載中等。如果生產需要使用高壓滅菌器,你需要將探...
滅菌驗證注意事項2:使用哪一種負載配置。需要考慮的一個因素是選擇固定裝載還是可變的裝載。在驗證和操作靈活性之間需要一個權衡- 你是否驗證大小裝載以增加生產的靈活性?下面是需要考慮的一些典型裝載模式:固定裝載/固定位置模式意味著,任何待滅菌裝載將以完全相同的方式...
溫濕度自動記錄儀又叫溫濕度記錄儀,是溫濕度測量儀器中溫濕度計中的一種。其具有內置溫濕度傳感器或可連接外部溫濕度傳感器測量溫度和濕度的功能。溫濕度自動記錄儀主要用于監測記錄食品、醫藥品、化學用品等產品在存儲和運輸過程中的溫濕度數據,廣泛應用于倉儲、物流冷鏈的各個...