一、目的:建立GMP凈化車間潔凈室(區(qū))監(jiān)測操作規(guī)程,規(guī)范潔凈室(區(qū))的各項監(jiān)測,確保潔凈區(qū)環(huán)境符合相關規(guī)定。二、適用范圍:滿足新版GMP(2010年修訂)要求的潔凈室(區(qū))環(huán)境監(jiān)測。三、職責:1、車間化驗室檢驗人員負責對潔凈區(qū)的非在線監(jiān)測懸浮粒子和微生物填寫請樣單遞送制劑分廠化驗室。2、當班生產班組負責對所使用潔凈區(qū)的溫度、濕度、風速和風量、壓差等進行監(jiān)測。操作工負責對小容量注射劑Ⅰ線A級潔凈區(qū)的懸浮粒子進行在線監(jiān)測,當班工段長負責對Ⅱ線A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)主要功能間的懸浮粒子進行在線監(jiān)測,車間化驗室檢驗人員負責對主要功能間的非在線監(jiān)測微生物(沉降菌,浮游菌,表面微生物)進行監(jiān)測并出...
四、空調鋰電潔凈廠房一般廠區(qū)面積大,制冷總負荷大,需綜合計算全區(qū)域的總冷負荷,確定制冷主機冷量及安裝位置,考慮節(jié)能的需求,制冷主機盡量集中在冷凍站,并充分考慮后期擴建連通預留管路閥門,再通過冷凍水管分區(qū)輸送冷源。北方省份還需考慮冬季防凍措施。五、工藝管道鋰電池生產過程需要冷卻水、壓縮空氣、氮氣、真空、給排水、排氣等。根據設備需求,統(tǒng)計整體用量,確定設備型號及安裝位置,根據生產設備布局及需求量布置管道走向。需要注意的氣管部分是由于廠區(qū)面積大,管路損耗大,需要考慮在遠端增加儲氣罐及環(huán)管。真空設備及管路部分需要區(qū)分電解液區(qū)域及普通區(qū)域。專業(yè)品質凈化設備工程,選上海中湖。江西醫(yī)療級潔凈室定義潔凈廠房"...
潔凈室是指將一定空間范圍內的空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除,并將室內溫度、濕度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內,不論外在環(huán)境條件如何變化,潔凈室內均能維持設定所要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能。潔凈室較主要作用在于控制產品所接觸大氣的潔凈度及溫濕度,使產品能在一個良好環(huán)境空間中生產、制造、測試,提升產品質量,是污染敏感產品重要的生產保證設施。百級潔凈室主要性能參數:溫度范圍:18℃~28℃,可調節(jié)。濕度范圍:40%~85%,可調節(jié)。垂直層流斷面風速:≥。水平層流斷面風速:≥。新風量:≥總風量的2%。靜壓差:≥5Pa(不同潔凈等級...
航空航天工程潔凈室的概念:航空航天工程潔凈室是應用于航天、航空中的火箭、衛(wèi)星、飛機、發(fā)動機等航天航空產品生產的車間,這些屬于精密儀器的生產,對潔凈室的空氣環(huán)境品質提出了很高的要求,對溫濕度、震動、噪聲等也有嚴格的要求,對空氣懸浮粒子計數濃度檢測、送風管風量檢測、壓差檢測、溫度檢測、相對濕度檢測、氣流方向檢測、自凈時間檢測、靜電檢測、噪音檢測、照度檢測、高效過濾器原位掃描撿漏、微振檢測都要必須做出檢測,才能生產出合格的產品潔凈室的檢測技術與應用有哪些?上海中湖為您服務。湖北醫(yī)藥凈化潔凈室廠房裝修潔凈室彩鋼板施工步驟:1,安裝前對基層表面灰塵,污垢,堿膜等物均應仔細清理干凈。2,彩鋼板隔墻裝飾安裝...
潔凈室是指將一定空間范圍內的空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除,并將室內溫度、濕度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內,不論外在環(huán)境條件如何變化,潔凈室內均能維持設定所要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能。潔凈室較主要作用在于控制產品所接觸大氣的潔凈度及溫濕度,使產品能在一個良好環(huán)境空間中生產、制造、測試,提升產品質量,是污染敏感產品重要的生產保證設施。百級潔凈室主要性能參數:溫度范圍:18℃~28℃,可調節(jié)。濕度范圍:40%~85%,可調節(jié)。垂直層流斷面風速:≥。水平層流斷面風速:≥。新風量:≥總風量的2%。靜壓差:≥5Pa(不同潔凈等級...
設計:前列的設計能力上海中湖深耕潔凈行業(yè)十余年,成功主筆擔任過CLASS一級國際先進水平的潔凈項目的規(guī)劃、設計。我們提供的設計方案均能通過GMW、美國NEBB、歐盟FDA認證、藥監(jiān)GMP、食監(jiān)QS認證!施工:的工程團隊上海中湖擁有一支由建造師、工程師、項目經理、10年以上從業(yè)經驗的技工組成專業(yè)施工隊伍,成功服務過上百家企業(yè)!研發(fā):自有技術研發(fā)中心上海中湖設計、工程師均科班出身,我們與中國科學院、湘潭大學、天津理工大學、中山火炬職院保持深度技術合作。我們深深的信仰:科技解放生產力、科技引導發(fā)展、科技造福人類!服務:一站式無憂服務解決商上海中湖一站式無憂解決凈化工程的咨詢、設計、施工、運營管...
一、目的:建立GMP凈化車間潔凈室(區(qū))監(jiān)測操作規(guī)程,規(guī)范潔凈室(區(qū))的各項監(jiān)測,確保潔凈區(qū)環(huán)境符合相關規(guī)定。二、適用范圍:滿足新版GMP(2010年修訂)要求的潔凈室(區(qū))環(huán)境監(jiān)測。三、職責:1、車間化驗室檢驗人員負責對潔凈區(qū)的非在線監(jiān)測懸浮粒子和微生物填寫請樣單遞送制劑分廠化驗室。2、當班生產班組負責對所使用潔凈區(qū)的溫度、濕度、風速和風量、壓差等進行監(jiān)測。操作工負責對小容量注射劑Ⅰ線A級潔凈區(qū)的懸浮粒子進行在線監(jiān)測,當班工段長負責對Ⅱ線A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)主要功能間的懸浮粒子進行在線監(jiān)測,車間化驗室檢驗人員負責對主要功能間的非在線監(jiān)測微生物(沉降菌,浮游菌,表面微生物)進行監(jiān)測并出...
3、靜壓差不同級別的潔凈室與非潔凈室之間不能小于5Pa,潔凈室與室外不能小于10Pa等等一系列要求??刂旗o壓差的方法,主要是供給一定的正壓風量,設計常采用的正壓裝置為余壓閥、壓差式電動風量調節(jié)器和回風口處裝設空氣阻尼層。近年來,設計中常采用不設正壓裝置而在初調試中,使送風量大于回風量和排風量的方式,并相應配設自動控制系統(tǒng)也能達到同樣效果。4、氣流潔凈室的氣流形式是保證潔凈度級別的關鍵因素。SICOLAB目前設計中經常采取的氣流形式是依據潔凈度級別來確定的。如30萬級的潔凈室常采用頂送頂回的方式,10萬級及1萬級的潔凈室設計通常采用上送下側回的氣流方式,則采用水平或垂直單向流的方式。5、溫...
一、目的:建立GMP凈化車間潔凈室(區(qū))監(jiān)測操作規(guī)程,規(guī)范潔凈室(區(qū))的各項監(jiān)測,確保潔凈區(qū)環(huán)境符合相關規(guī)定。二、適用范圍:滿足新版GMP(2010年修訂)要求的潔凈室(區(qū))環(huán)境監(jiān)測。三、職責:1、車間化驗室檢驗人員負責對潔凈區(qū)的非在線監(jiān)測懸浮粒子和微生物填寫請樣單遞送制劑分廠化驗室。2、當班生產班組負責對所使用潔凈區(qū)的溫度、濕度、風速和風量、壓差等進行監(jiān)測。操作工負責對小容量注射劑Ⅰ線A級潔凈區(qū)的懸浮粒子進行在線監(jiān)測,當班工段長負責對Ⅱ線A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)主要功能間的懸浮粒子進行在線監(jiān)測,車間化驗室檢驗人員負責對主要功能間的非在線監(jiān)測微生物(沉降菌,浮游菌,表面微生物)進行監(jiān)測并出...
潔凈室需要將一定范圍內空氣中的微粒子、有害空氣、等之污染物排除,并將無塵室內溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一發(fā)需求范圍內,為了達到這些效果而專門設計的無塵室不論外部空氣如何變化,其室內均能有效維持原先設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。潔凈室可分為以下幾個級別:一級潔凈室:主要用于制造集成電路的微電子工業(yè),對集成電路的精確要求亞微米。十級潔凈室:主要用于帶寬小于2微米的半導體工業(yè)。百級潔凈室:主要用于醫(yī)藥工業(yè)的無菌制造工藝、植入體內物品的制造、外科手術、移植手術、集成器的制造、隔離等。千級潔凈室:主要用于高質量光學產品的生產,還用于試、裝...
隨著社會經濟高速發(fā)展,人們生活、工作及產品生產工藝、產品質量等提出更高的要求,潔凈室凈化工程使用越來越了。怎樣合理使用潔凈室,防止差錯、污染與交叉污染的發(fā)生是GMP的之一。交叉污染是指通過人員往返、工具運輸、物料傳遞、空氣流動、設備清洗與、崗位清場等途徑,將不同品種藥品的成分混入導致污染,或因人為、工器具、物料、空氣等不恰當的流向,使?jié)崈舳鹊偷膮^(qū)域的污染物傳入潔凈度高的區(qū)域,而造成交叉污染。那么,如何防止交叉污染呢?2002年實施的《潔凈廠房設計規(guī)范》明確指出,潔凈廠房"工藝平面布置應合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內只布置必要的工藝設備以及有空氣潔凈度要求的工序和工作室。潔凈室的調試主要包括哪些?...
設計:前列的設計能力上海中湖深耕潔凈行業(yè)十余年,成功主筆擔任過CLASS一級國際先進水平的潔凈項目的規(guī)劃、設計。我們提供的設計方案均能通過GMW、美國NEBB、歐盟FDA認證、藥監(jiān)GMP、食監(jiān)QS認證!施工:的工程團隊上海中湖擁有一支由建造師、工程師、項目經理、10年以上從業(yè)經驗的技工組成專業(yè)施工隊伍,成功服務過上百家企業(yè)!研發(fā):自有技術研發(fā)中心上海中湖設計、工程師均科班出身,我們與中國科學院、湘潭大學、天津理工大學、中山火炬職院保持深度技術合作。我們深深的信仰:科技解放生產力、科技引導發(fā)展、科技造福人類!服務:一站式無憂服務解決商上海中湖一站式無憂解決凈化工程的咨詢、設計、施工、運營管...
固體制劑車間產塵量較大。如何防止固體制劑車間發(fā)生交叉污染呢?首先,選購的設備應有防護罩及攜帶有除塵裝置;其次,要采取隔離措施,將其分成操作室和前室或操作室和輔機室。前室在平面布置上一般采用單機單室,輔機室可設在非潔凈區(qū),檢修門設在走廊一側。如壓片、自動包衣、膠囊分裝等設備可采用此類分隔方法。對于有些不帶除塵輔機設備又不密封的單機,如粉碎機、粉劑或顆粒包裝機,則可把隔離區(qū)內的排風經過濾后再送回隔離區(qū),即形成自循環(huán)。在生產過程中,有些藥品引濕性強,當要求空氣相對濕度低于50%甚至45%時,冷凍除濕很難達到要求。在許多除濕措施中,氯化鋰轉輪除濕較適用。除濕機可裝在有特殊除濕要求的潔凈室,以凈化的空氣...
單機試車單機試車是對工程中的所有的設備、配件等單體進行試車。單機試車的目的是對這些設備、配件的安裝質量和產品出廠質量的檢查和考核。單機試車的主要內容有:水、電先行。即首先對供水供電的設備和系統(tǒng)進行檢查和考核。如水泵、變壓器、配電箱、開關等。要保證供水、供電的正常、可靠。潔凈室的性能測試:潔凈室性能測試內容包括:潔凈度測試、風量測試、正壓測試、風速測試(單向流潔凈室)溫度、相對濕度測試、噪聲測試等。①潔凈度測試:采樣點布置在工作面上(),采樣點數量N=A1/2(A是潔凈室面積‘m2’)。塵埃粒子計數器的采樣量要大于1升/分;每個采樣點連續(xù)有效采樣三次。取其平均值做該點的測量值。全部測點的測...
隨著社會經濟高速發(fā)展,人們生活、工作及產品生產工藝、產品質量等提出更高的要求,潔凈室凈化工程使用越來越了。怎樣合理使用潔凈室,防止差錯、污染與交叉污染的發(fā)生是GMP的之一。交叉污染是指通過人員往返、工具運輸、物料傳遞、空氣流動、設備清洗與、崗位清場等途徑,將不同品種藥品的成分混入導致污染,或因人為、工器具、物料、空氣等不恰當的流向,使?jié)崈舳鹊偷膮^(qū)域的污染物傳入潔凈度高的區(qū)域,而造成交叉污染。那么,如何防止交叉污染呢?2002年實施的《潔凈廠房設計規(guī)范》明確指出,潔凈廠房"工藝平面布置應合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內只布置必要的工藝設備以及有空氣潔凈度要求的工序和工作室。潔凈室等級標準,上海中湖為...
六、電氣鋰電潔凈廠房生產設備及空調等輔助設備較多,用電功率大。電房布置及變壓器大小選擇需考慮整體用電負荷。供電分區(qū)、橋架走向、分級控制等為便于后期維護使用及用電安全需綜合考慮。電柜斷路器及電纜建議使用市場**度較高的品牌,電線電纜均采用阻燃型,穿線管采用鍍鋅線管。照明部分建議采用LED光源,車間部分照度控制在250Lux至300Lux左右照度,倉庫及設備房100Lux左右照度,應急照明按消防規(guī)范及房間布局安裝,并考慮其它檢修照明及檢修插座等。七、總結由于電池生產環(huán)境要求的嚴苛,需充分考慮設計的完整和合理性、施工工藝的嚴格管控、節(jié)能、生產工藝及投資預算,兼顧平衡,確保鋰電潔凈廠房的順利建設...
生產前)風量和風速監(jiān)測工具風速計標準風口實測風量與設計風量之差在設計風量的±15%之內測定位置室內進風口測定頻次1次/周1次/月1次/季壓差監(jiān)測工具壓差計標準潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)≥10Pa;不同潔凈級別的潔凈區(qū)≥10Pa;相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應當保持適當的壓差梯度≥5Pa;測定位置室內測定頻次1次/批(生產前)6、關鍵操作間日常動態(tài)監(jiān)測項目和頻次見下表:區(qū)域內容A級B級C級D級主要功能間非主要功能間懸浮粒子監(jiān)測工具安瓿拉絲灌封機在線監(jiān)測系統(tǒng)塵埃粒子計數器標準(個/m3)見附表一測定頻次在線監(jiān)測/批1次/月1次/季度沉降菌沉降碟標準(φ90mm)cfu/4小時見附表二C...
上海中湖潔凈科技有限公司是一家專業(yè)從事食品無菌車間、藥廠GMP凈化車間、電子潔凈車間、化妝品凈化房、醫(yī)療器械凈化車間、潔凈廠房等項目的設計、施工、調試、安裝為一體的凈化工程公司,承接不同等級凈化車間、潔凈廠房、無塵車間、無塵室、潔凈室工程的改造與建設,同時生產與銷售不銹鋼風淋室、風淋通道、快速卷簾門風淋室、自動移門風淋室、貨淋室、潔凈工作臺、潔凈柜、風幕機、傳遞窗等凈化設備。公司多年從事凈化工程安裝業(yè)務,有著食品無菌車間設計、藥廠GMP車間設計、電子潔凈車間設計、化妝品凈化房設計經驗,擁有多名高級工程師和一支專業(yè)的、責任心強、技術過硬的高質量施工團隊,工程師吸納了國外前列的潔凈工藝技術、...
潔凈室?guī)缀跤糜诿總€小顆粒都會對制造過程產生不利影響的行業(yè)。它們的大小和復雜程度各不相同,普遍應用于半導體制造,制藥,生物技術,醫(yī)療設備和生命科學等行業(yè),以及航空航天,光學,和能源部常見的關鍵工藝制造。潔凈室一、潔凈室概述潔凈室是任何給定的容納空間,其中規(guī)定減少微粒污染并控制其他環(huán)境參數,例如溫度,濕度和壓力。關鍵部件是微??諝猓℉EPA)過濾器,用于捕獲。輸送到潔凈室的所有空氣都通過HEPA過濾器,在某些需要嚴格清潔性能的情況下,使用較低顆??諝猓║LPA)過濾器。選擇在潔凈室工作的人員接受污染控制理論的普遍培訓。他們通過氣閘,空氣淋浴和/或更衣室進入和離開潔凈室,他們必須穿著特殊的衣服,以捕...
潔凈室只要求單向平行流特性在這個房間中占支配地位,例如在整個工作區(qū)這一層空間保證了單向流,這個房間就是單向流潔凈室。前面介紹過的國內外有關標準、措施中關于單向流潔凈室達到的高潔凈度,就是指在工作區(qū)內達到的潔凈度。因此,密集布置的流線型散流器頂送和全孔板頂送,也被作為實現垂直單向流的手段使用。亂流原理潔凈室按其氣流狀態(tài)來區(qū)分,主要分為亂流(非單向流)潔凈室、單向流潔凈室和輻流潔凈室(也有稱矢流潔凈室的),這一節(jié)主要討論亂流潔凈室。前面已經指出,不論是哪一種潔凈室,都是紊流流態(tài)。那為什么不都叫紊流潔凈室呢?亂流潔凈室的名稱是借用于日文,但是日文的亂流就是紊流的意思,而中國較早在《空氣潔凈技術...
一、目的:建立GMP凈化車間潔凈室(區(qū))監(jiān)測操作規(guī)程,規(guī)范潔凈室(區(qū))的各項監(jiān)測,確保潔凈區(qū)環(huán)境符合相關規(guī)定。二、適用范圍:滿足新版GMP(2010年修訂)要求的潔凈室(區(qū))環(huán)境監(jiān)測。三、職責:1、車間化驗室檢驗人員負責對潔凈區(qū)的非在線監(jiān)測懸浮粒子和微生物填寫請樣單遞送制劑分廠化驗室。2、當班生產班組負責對所使用潔凈區(qū)的溫度、濕度、風速和風量、壓差等進行監(jiān)測。操作工負責對小容量注射劑Ⅰ線A級潔凈區(qū)的懸浮粒子進行在線監(jiān)測,當班工段長負責對Ⅱ線A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)主要功能間的懸浮粒子進行在線監(jiān)測,車間化驗室檢驗人員負責對主要功能間的非在線監(jiān)測微生物(沉降菌,浮游菌,表面微生物)進行監(jiān)測并出...
在一立方英尺的空氣中測量等于或大于,并且該計數用于對潔凈室進行分類。該標準的209E版本也接受該度量標準。聯邦標準209E在國內使用。較新的標準是國際標準組織的TC209。這兩個標準都根據實驗室空氣中的顆粒數量對潔凈室進行了分類。潔凈室分類標準FS209E和ISO14644-1要求進行特定的顆粒計數測量和計算,以對潔凈室或潔凈區(qū)域的清潔度水平進行分類。在英國,英國標準5295用于對潔凈室進行分類。該標準即將被BSENISO14644-1取代。潔凈室根據每單位空氣允許的顆粒數量和大小進行分類。諸如“100級”或“1000級”的大數字指的是FED_STD-209E,并且表示每立方英尺空氣允許的...