標準的特點1、ISO27001標準是為了與其他管理標準，比如ISO9000和ISO14001等相互兼容而設計的，這一標準中的編號系統和文件管理需求的設計初衷，就是為了提供良好的兼容性，使得組織可以建立起這樣一套管理體系：能夠在很大程度上融入這個組織正在使用的其他任何管理體系。一般來說，組織通常會使用為其ISO9000認證或者其他管理體系認證提供認證服務的機構，來提供ISO27001認證服務。正是因為這個緣故，在ISMS體系建立的過程中，質量管理的經驗舉足輕重。2、ISO27001管理體系的框架ISO組織于2013年9月26日，推出了新的的版本ISO/IEC27001:2013信息安全管理體系標準。3、PDCA持續改進理論基于PDCA循環框架構建信息安全管理體系，通過規劃、設計實施、監控審計、以及持續改進，保證體系運作的有效性和長效性，真正實現信息安全的持續改進和優化，從而保障組織的業務安全。T50430會加強工程建設施工企業的質量管理工作。江蘇ISO9001管理體系審核

信息安全管理體系ISO27001信息安全管理體系是組織在整體或特定范圍內建立信息安全方針和目標，以及完成這些目標所用方法的體系。ISO27001信息安全管理體系認證旨在提升組織的信譽度，展示數據和系統的完整性，并證明組織對信息安全的承諾。ISO27001標準基于保密性、完整性和實用性三大原則。內容覆蓋以下方面：1.信息安全方針；2.信息安全組織；3.人力資源安全；4.資產管理；5.訪問控制；6.加密；7.物理和環境安全；8.操作安全；9.通信安全；10.系統的獲取、開發和維護；11.供應關系；12.信息安全事件管理；13.信息安全方面的業務持續管理；14.符合性。江蘇質量管理體系監督ISO/IEC 27001幫助組織管理其信息安全的系列標準一部分。

企業申請需準備的資料1、組織法律證明文件，如營業執照及年檢證明復印件;2、組織機構代碼證書復印件、稅務登記證復印件;3、申請認證組織的信息安全管理體系有效運行的證明文件;4、申請組織的簡介；5、申請組織的體系文件；6、申請組織體系文件與GB/T22080-2008、ISO/IEC27001:2005要求的文件對照說明;7、申請組織內部審核和管理評審的證明資料;8、申請組織記錄保密性或敏感性聲明;9、認證機構要求申請組織提交的其他補充資料。認證流程1、按照ISO27001標準要求建立體系框架(手冊、程序、作業指導書、表格);2、體系建立后，需要運行一段時間，少三個月，產生三個月的運行記錄;3、遞交審核申請;4、認證機構評估費用和正式審核時間;5、第一階段審核，檢查體系中遺漏和繁瑣需要修改的地方;6、第二階段審核，認證機構通常將現場審核并給出建議;7、頒布信息安全體系證書。

準備階段1.1領導決策，統一思想公司比較高領導作出IATF16949貫標和認證的決策，任命管理者，授權其按IATF16949推行小組。1.2設立IATF16949推行小組小組成員須懂專業技術、質量管理，具有較強的分析能力及文字能力，一般為各部門的骨干。應為小組配備輔助人員，進行打字、文件傳遞等工作。1.3編制工作計劃應包含宣傳教育、培訓人員、體系分析、標準條款的選擇、過程展開、責任分派、文件編制和體系建立等方面。計劃中應明確各工作項目的承擔部門和完成期限。1.4學習培訓a.管理人員應了解標準的由來、掌握標準的主要內容和用途、理解貫標的意義。b.IATF16949推行小組應對系列標準有較的掌握，掌握標準的選擇、剪裁和應用方法。c.普通員工學習IATF16949基礎知識。IATF16949質量管理體系是專門針對汽車供應鏈企業的質量管理體系.

建筑行業，是一個實行資質準入的行業，沒有資質的建筑企業幾乎是無法獲得工程的。一旦有了建筑資質，企業便能選擇合適的工程承包，從而開始正常的運營。建筑業各種招標投標一般都需要四體系認證（環境管理體系認證、職業健康安全管理體系、質量管理體系、建筑施工質量體系），一個靠譜的質量體系認證更是對自身實力的比較好體現，是取得客戶配套資格和進入國際市場至關重要的敲門磚。相較于建筑施工質量體系，ISO三體系大家應該都比較熟知。GB/T50430全稱《工程建設施工企業質量管理規范》,是建設部為了加強工程建設施工企業的質量管理工作,規范施工企業從工程投標、施工合同的簽訂、施工現場勘測、施工圖紙設計、編制施工相關作業指導書、人機料進場、施工過程管理及施工過程檢驗、內部竣工驗收、竣工交付驗收、檔案移交人員離場、保修服務等一系列流程而起草標準。其實就是通過推動企業實施GB/T50430,進一步強化和落實質責任,提高企業自律和質量管理水平,促進施工企業質量管理的科學化、規范化和法制化。ISO13485標準為解決產品的一致性評估過程提供了一個實用的工具和展示了公司對醫療器械質量和安全性的承諾。江蘇質量管理體系監督

ISO 45001特別明確比較高管理層在組織內負責“建立、引導和提升安全文化”。江蘇ISO9001管理體系審核

類別如何劃分醫療器械之分類原則主要依據其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其他特殊原則。而分類別的界定，則可根據MDD的guidelines、93/42/EECAnnexIX中之敘述、或使用英國衛生署的disk來判斷，并由廠商自行決定?？剂酷t療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫療器械分為以下4類:?ClassI低風險(Lowrisk)?ClassIIa低到中風險(Lowtomediumrisk)?ClassIIb中風險(Mediumrisk)?ClassIII高風險(Highrisk)分類說明如下：ClassI低風險定義如下：a.輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置b.與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物c.不超過60分鐘之暫時性使用侵入性裝置d.不超過30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置e.可再使用之外科用具f.長期植入齒內之侵入性裝置g.不屬于第II類之主動式裝置非滅菌類醫療器械，例如：檢驗手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術臺、手術燈、義肢、輪椅、電動代步車、冷熱敷袋、醫療謢具…等等。需滅菌類療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、OK繃…等等。江蘇ISO9001管理體系審核

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