類別如何劃分醫療器械之分類原則主要依據其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其他特殊原則。而分類別的界定，則可根據MDD的guidelines、93/42/EECAnnexIX中之敘述、或使用英國衛生署的disk來判斷，并由廠商自行決定?？剂酷t療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫療器械分為以下4類:?ClassI低風險(Lowrisk)?ClassIIa低到中風險(Lowtomediumrisk)?ClassIIb中風險(Mediumrisk)?ClassIII高風險(Highrisk)分類說明如下：ClassI低風險定義如下：a.輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置b.與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物c.不超過60分鐘之暫時性使用侵入性裝置d.不超過30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置e.可再使用之外科用具f.長期植入齒內之侵入性裝置g.不屬于第II類之主動式裝置非滅菌類醫療器械，例如：檢驗手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術臺、手術燈、義肢、輪椅、電動代步車、冷熱敷袋、醫療謢具…等等。需滅菌類療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、OK繃…等等。ISO13485體系對產品進行認證，使制造商能夠證明他們所提供的醫療器械及服務是符合市場標準并適用法規要求。安徽ISO14001管理體系咨詢

ISO14001標準適用于任何類型、任何規模和任何地點的組織，無論其是營利性還是非營利性的。它要求組織制定和實施一個可持續發展的環境管理體系，包括環境政策、環境風險評估、目標和計劃、實施和操作、監測和測量、糾正和預防措施、管理審查等環節。通過執行ISO14001標準，組織可以降低環境風險、提高生產效率、節約資源、增強員工意識和滿意度，以及提高客戶和股東的信任和支持。ISO14001環境管理體系認證作用1、適應綠色消費潮流，提高企業競爭優勢2、有利于滿足市場、用戶和各相關方的需求，有利于吸引投資3、樹立企業形象，提高度4、促使企業自覺遵紀守法，保護環境5、是企業進入國際市場的綠色通行證6、提高全體企業員工的環境保護意識7、可降低企業經營成本8、提升企業綜合管理水平9、減少污染事故，使企業獲得優惠政策。浙江信息安全管理體系培訓企業建立IT服務管理體系的目標是為了企業建立起一套行之有效的以客戶為中心的自我完善的體系。

ISO50001認證范圍根據能源管理體系實施組織的能耗設備、設施和系統用能方式特點的共性，將能源管理體系認證按能源供給和能源需求兩個方面劃分為15個業務范圍。1.能源供給能源供給共5個業務范圍煤炭，油、氣，電力，熱力，其他（地熱、分布式能源、余熱）等。2.能源需求共10個業務范圍鋼鐵，有色金屬，化工，建筑材料，紡織，造紙，機械制造，交通運輸，公共機構及服其它。ISO50001適用于任何組織，不論組織的規模、所屬的產業部門或地理位置如何。標準適用于工業廠房、商業設施或整個組織的能源管理，尤其是鋼鐵、金屬、煤炭、電力、化學、建筑、造紙、紡織、水泥等高耗能行業。

（21）本公司在供方處采購的產品量過小，如何進行供方的質量管理體系開發？答：要提要求，或通過中間商提要求。（22）供方以技術保密為由，不提交P***怎么辦？答：對供方進行P***培訓，涉及技術保密的部分可以不提交，其他是一定要提交的。（23）公司產品沒有特殊特性可以嗎？答：顧客是否有要求？如果有，自然就有。如果顧客沒有提出，則組織自己確定。如果沒有確定，就看組織在生產過程中是否發生過產品質量問題或顧客投訴。這些問題如果是制造過程中的問題，表明組織在識別特殊特性上做得不夠充分。（24）什么是顧客的特殊要求？答：IATF16949：2016認證審核，一是頒發證書，符合IATF16949：2016質量管理體系要求的證書，二是符合顧客特殊要求。組織按標準要求完全做到了還不夠，還要按不同顧客的個性要求去做到，才能真正意義上符合IATF16949：2016。顧客的特殊要求，如顧客的產品規格要求、運輸要求、采購要求、新產品開發的策劃要求（APQP）、生產件批準要求（Ppap）、過程能力指數要求、量具的重復性再現性要求（GRR）和PPM要求等。質量體系認證在國內市場也可以有取得顧客信任的“通行證”，這為發展出口創造了有利條件。

ISO27001是信息安全領域的管理體系標準，類似于質量管理體系認證的ISO9000標準，可有效保護信息資源,保護信息化進程健康、有序、可持續發展，能夠通過此認證表明公司在信息安全管理已建立了一套科學有效的管理體系作為保障。作為目前國際上具有代表性的信息安全管理體系標準，ISO27001已在世界各地的、銀行、證券、保險公司、電信運營商、網絡公司及許多跨國公司得到了廣泛應用，該標準重新定義了對信息安全管理體系(ISMS)的要求，旨在幫助企業確保有足夠并具有針對性的安全控制。通過信息安全管理體系的建立、運行和改進，可以進一步規范企業相關的信息管理工作，從而確保企業云計算服務的安全問題。誠信管理體系認證有助于增加合作機會。江蘇質量管理體系認證

IATF16949是基于ISO9000為基礎，針對汽車供應鏈行業特點制定出來的國際標準.安徽ISO14001管理體系咨詢

ISO45001的起源？國際勞工組織的估計顯示，每天大約有6300人因工作活動而造成死亡，每年的數字則達到了驚人的230萬人，而其他因工作造成的受傷事件數量每年也多達3億件。這些不僅給員工及其家庭造成了嚴重的影響，還極大地增加了企業的負擔，這些負擔包括員工缺勤、提前退休、保險費用增加等。盡管有很多職業健康安全類的文件可以用于監管和自愿使用，但是之前ISO從未在此領域發布過國際標準。2013年，ISO/PC283在參考了BSOHSAS18001、ILO-OSH2001以及其他文件的相關內容之后，開始起草ISO45001。ISO45001并無意替代、增加或更改任何法規文本和組織的法律要求，它將幫助企業為員工和在其工作場所內的人員提供更加安全、健康的工作環境，防止發生死亡、工傷和健康問題，并致力于持續改進職業健康安全績效。安徽ISO14001管理體系咨詢

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