IATF16949體系是一個很大的體系，如果你對IATF16949沒有足夠的了解，建立起來是有相當大的難度的，里邊會涉及到很多問題。以下是給你列出的IATF16949第二階段審核所需資料清單：a.質(zhì)量手冊。b.程序文件。c.公司所識別的過程模式圖及過程清單（三種類型COP,SP,MP）。d.所識別流程與條文的關(guān)系，請記錄于附件表格中;e.對應各流程所制定的目標的一覽表，及其過去12月的績效/趨勢圖。f.文件的清單或一覽表。g.客戶特別規(guī)定的清單或一覽表，及其文件(與過程的矩陣)。h.客戶所提供的績效信息或成績表，及客戶滿意度調(diào)查的結(jié)論報告。i.客戶抱怨的一覽表及相關(guān)資料。j.內(nèi)部審核結(jié)果及報告。k.合格內(nèi)部審核員的清單或一覽表。l.管理審查計劃、報告。m.事先確認公司每一個廠址的員工數(shù)、生產(chǎn)班次及其時間。n.FMEA(包括DFMEA，如有需要時)。。ISO 45001明確提出將職業(yè)健康安全管理體系整合到組織的業(yè)務流程中。ISO45001管理體系年審

（9）組織的質(zhì)量目標值很低是否能通過認證？答：目標設定和行業(yè)、加工工藝、公司的經(jīng)營規(guī)劃有關(guān)。目標設定要依據(jù)工廠實際，沒有達成是允許的，只要有改善對策就可。但目標連續(xù)三個月都沒有達成，就要檢討修訂目標。（10）正在進行基礎(chǔ)設施改造的公司，建造一座新的生產(chǎn)車間，是否能進行現(xiàn)場審核？答：可以。只要組織按IATF16949運行，完全符合標準要求就可以申請認證。但對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的過程要有臨時性的措施，并在新生產(chǎn)場地開始生產(chǎn)前，進行作業(yè)準備驗證。（11）過程業(yè)績和質(zhì)量目標有何關(guān)系？答：組織的業(yè)績是指組織終滿足顧客要求的質(zhì)量目標值，組織的過程業(yè)績是指組織完成終目標的中間過程指標。過程業(yè)績指標是為了完成質(zhì)量目標而設定的。例如準時交貨率，是采購準交率、委外準交率、生產(chǎn)計劃達成率幾個指標的實現(xiàn)，從而達到準時交貨率這個指標的。（12）組織內(nèi)部審核能否用按部門或按程序文件方式進行內(nèi)審，而不用過程方法審核表？答：可以。IATF組織發(fā)布的《審核檢查表》，于2004年6月宣布停止使用，是針對全球第三方認證中心而言的，并不是針對內(nèi)部審核所說的。組織在對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)審時，仍然可以借鑒使用。當然，鼓勵組織采用過程方法進行審核。ISO5001管理體系認證ISO27701可以規(guī)范組織內(nèi)部個人隱私信息安全管理，滿足各國相關(guān)隱私保護法律法規(guī)的要求。

ISO20000是世界上第1部針對信息技術(shù)服務管理(ITServiceManagement)領(lǐng)域的國際標準，ISO20000信息技術(shù)服務管理體系標準了被認可的評估IT服務管理流程的原則的基礎(chǔ)。該標準定義了一套的、緊密相關(guān)的服務管理流程。ISO20000認證指組織建立的信息技術(shù)服務管理符合ISO20000標準，從而通過ISO20000認證。ISO20000認證標準著重于通過“IT服務標準化”來管理IT問題，即將IT問題歸類，識別問題的內(nèi)在聯(lián)系，然后依據(jù)服務水準協(xié)議進行計劃、推行和監(jiān)控，并強調(diào)與客戶的溝通。該標準同時關(guān)注體系的能力，體系變更時所要求的管理水平、財務預算、軟件控制和分配。

lassIIb中風險定義如下：a.用于改變血液,其他體液或注射液之非侵入性裝置b.用于后續(xù)撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置c.以電離輻射供給能源或產(chǎn)生生物效應之長期使用侵入性裝置d.除了第I(f)及III類之長期侵入性裝置,且有危險性之主動式裝置(如電雕輻射)e.控制生育或防止傳染用之裝置f.所有用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置g.血袋例如：血液透析器、血氧濃度計、電刀裝置、X光機、超音波噴霧呼吸器、生理監(jiān)視器、骨釘、骨板、人工關(guān)節(jié)、保險套、血袋…等等。ClassIII高風險定義如下：a.與心臟或循環(huán)、神經(jīng)系統(tǒng)直接接觸用以診斷、監(jiān)測用之暫時性、短期及長期侵入性裝置b.在體內(nèi)產(chǎn)生生物效應，經(jīng)過化學變化或控制藥物之侵入性裝置c.含有符合65/65/EEC指令規(guī)定醫(yī)療物質(zhì)且該物質(zhì)可能對人體產(chǎn)生作用以輔助醫(yī)療作用的所有裝置d.長期植入式醫(yī)療裝置e.與受傷皮膚接觸,使用非活的動物組織或其源出物所制造之裝置例如：可吸收式手術(shù)縫合線、關(guān)節(jié)注射液、腦部引流系統(tǒng)…等等。ISO27001標準是國際上具有代表性的信息安全管理體系標準。

第20步接受外審（包括文件審核和現(xiàn)場審核）文審一般較現(xiàn)場審核提前，就是把自己公司的質(zhì)量管理體系文件給認證公司，提交其審核。現(xiàn)場審核前，認證公司會把相關(guān)的審核計劃發(fā)到受審公司，受審公司做好外審準備工作，包括接待等。第21步現(xiàn)場審核的不符合項糾正糾正必須包括：原因分析、糾正、糾正措施等。如果沒有嚴重不符合項，一般情況下糾正的日期是一周到30天時間，即短是7天后無問題即可拿證。第22步取得ISO9001質(zhì)量管理體系認證證書在認證后的4-6周企業(yè)即可獲得認證機構(gòu)頒發(fā)的認證證書。誠信管理體系認證有助于提升企業(yè)形象。ISO5001管理體系認證

ISO 13485標準適用于任何參與醫(yī)療器械生命周期的機構(gòu)。ISO45001管理體系年審

SO14000系列標準是國際標準化組織很對環(huán)境管理推出的第二個管理體系標準，其內(nèi)容涉及管理管理體系、環(huán)境審核、生命周期評價等國家環(huán)境領(lǐng)域內(nèi)的諸多焦點問題。在ISO14000系列標準中，以ISO14001標準為重要，它融合世界上許多發(fā)達國家在環(huán)境管理方面的經(jīng)驗于一身，而形成的一套完整的、科學的、操作性強的體系標準。標準要求企業(yè)對生產(chǎn)全過程進行有效控制，從初的設計到終的產(chǎn)品及服務交付，都需要考慮減少污染的產(chǎn)生、排放和對環(huán)境的影響。通過設定建立目標、指標、管理方案對重要環(huán)境因素進行控制，達到減少或完全避免污染物超標排放，從而節(jié)省支出，降低成本，獲得的經(jīng)濟效益。ISO45001管理體系年審

安徽企拓科技服務有限公司成立于2019-04-26，同時啟動了以安徽企拓科技為主的服務認證，體系認證，專項技術(shù)服務認證產(chǎn)業(yè)布局。旗下安徽企拓科技在商務服務行業(yè)擁有一定的地位，品牌價值持續(xù)增長，有望成為行業(yè)中的佼佼者。隨著我們的業(yè)務不斷擴展，從服務認證，體系認證，專項技術(shù)服務認證等到眾多其他領(lǐng)域，已經(jīng)逐步成長為一個獨特，且具有活力與創(chuàng)新的企業(yè)。安徽企拓科技服務有限公司業(yè)務范圍涉及主要包括申請、復審和無效、專利權(quán)轉(zhuǎn)讓、訴訟、文獻翻譯、 信息檢索及分析、預警、企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)制度建設及貫標、知識產(chǎn)權(quán)顧問 及人才培訓等服務，專業(yè)領(lǐng)域涵蓋電子、電力、通信、半導體、圖像處理、 計算機軟硬件、網(wǎng)絡技術(shù)、云計算、新材料、環(huán)境工程、機械、機電、精密儀器、 冶金、化學、生物、醫(yī)藥等多個技術(shù)領(lǐng)域。等多個環(huán)節(jié)，在國內(nèi)商務服務行業(yè)擁有綜合優(yōu)勢。在服務認證，體系認證，專項技術(shù)服務認證等領(lǐng)域完成了眾多可靠項目。