類別如何劃分醫療器械之分類原則主要依據其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其他特殊原則。而分類別的界定，則可根據MDD的guidelines、93/42/EECAnnexIX中之敘述、或使用英國衛生署的disk來判斷，并由廠商自行決定。考量醫療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫療器械分為以下4類:?ClassI低風險(Lowrisk)?ClassIIa低到中風險(Lowtomediumrisk)?ClassIIb中風險(Mediumrisk)?ClassIII高風險(Highrisk)分類說明如下：ClassI低風險定義如下：a.輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置b.與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物c.不超過60分鐘之暫時性使用侵入性裝置d.不超過30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置e.可再使用之外科用具f.長期植入齒內之侵入性裝置g.不屬于第II類之主動式裝置非滅菌類醫療器械，例如：檢驗手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術臺、手術燈、義肢、輪椅、電動代步車、冷熱敷袋、醫療謢具…等等。需滅菌類療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、OK繃…等等。ISO/IEC 27001幫助組織管理其信息安全的系列標準一部分。浙江ISO14001管理體系建設

ISO50001認證流程：1、領導決策與準備依據國家相關政策的推動，各省地方有關部門的工作實施方案下放，各地耗能企業領導層相繼開始決策安排能源管理體系建設工作，并安排具體體系管理部門負責人尋求能源體系咨詢機構進行咨詢工作。2、范圍界定企業能源管理體系涵蓋范圍包括生產過程、服務、以及產品等與能源相關因素。企業應識別確定的企業邊界覆蓋下的導致能源消耗的所有活動和運行。3、初始能源評價初始能源評審包括兩部分內容：能源管理調查；能源技術調查。初始能源評審是企業能源管理體系建立的基礎，咨詢老師需要現場對企業的生產過程以及以往的耗能情況歷史數據進行觀察與分析。并以此作為能源方針、制定目標指標和管理方案、確定優先事項、編制體系文件的依據。同時處理體系宣貫、能源內審員培訓等工作，能源能否在體系中正常良好的運行，主要是依靠內審員的工作質量和效力，因此針對企業實際情況做能源內審員培訓是非常重要的環節之一。浙江ISO14001管理體系建設質量體系認證在國內市場也可以有取得顧客信任的“通行證”，這為發展出口創造了有利條件。

第3步組織ISO9001質量管理體系培訓對ISO小組的成員進行培訓，由管代或ISO推行小組組長對成員進行培訓。通過培訓宣傳，讓全公司上下都感受到推行ISO現在已經開始，形成一種氛圍。同時讓成員清楚ISO推行過程中所做哪些工作，每個人的工作內容，怎么配合總體進度，遇到問題通過什么途徑解決等等。第4步ISO9001質量管理體系文件結構策劃策劃內容包括：一是確定整個體系文件的編寫計劃及進度，二是確定質量管理體系文件內容（要編哪些程序，哪些規范，有什么表單等）。一般情況下，已經成立有一段時間的公司，各類表單及流程都已經完善，收集起來即可。但如果剛成立的公司則需全部整套文件進行編寫，這樣任務很重，比較好的辦法就是參照同行業中其它企業的體系文件。

ISO50001認證范圍根據能源管理體系實施組織的能耗設備、設施和系統用能方式特點的共性，將能源管理體系認證按能源供給和能源需求兩個方面劃分為15個業務范圍。1.能源供給能源供給共5個業務范圍煤炭，油、氣，電力，熱力，其他（地熱、分布式能源、余熱）等。2.能源需求共10個業務范圍鋼鐵，有色金屬，化工，建筑材料，紡織，造紙，機械制造，交通運輸，公共機構及服其它。ISO50001適用于任何組織，不論組織的規模、所屬的產業部門或地理位置如何。標準適用于工業廠房、商業設施或整個組織的能源管理，尤其是鋼鐵、金屬、煤炭、電力、化學、建筑、造紙、紡織、水泥等高耗能行業。質量體系認證有利于參加重大工程招標及主要主機廠配套等競爭。

SO14000系列標準是國際標準化組織很對環境管理推出的第二個管理體系標準，其內容涉及管理管理體系、環境審核、生命周期評價等國家環境領域內的諸多焦點問題。在ISO14000系列標準中，以ISO14001標準為重要，它融合世界上許多發達國家在環境管理方面的經驗于一身，而形成的一套完整的、科學的、操作性強的體系標準。標準要求企業對生產全過程進行有效控制，從初的設計到終的產品及服務交付，都需要考慮減少污染的產生、排放和對環境的影響。通過設定建立目標、指標、管理方案對重要環境因素進行控制，達到減少或完全避免污染物超標排放，從而節省支出，降低成本，獲得的經濟效益。信息安全管理體系標準（ISO27001)可有效保護信息資源,保護信息化進程健康、有序、可持續發展。上海質量管理體系咨詢

ISO 50001適用于任何組織，不論組織的規模、所屬的產業部門或地理位置如何。浙江ISO14001管理體系建設

確定要編制的文件清單3.1整理現有的各類質量體系文件，并與IATF16949的條款進行對照，以確定要新編與修訂的文件清單。3.2編寫指導性文件。就質量體系文件的要求、內容、格式作出規定。3.3制定文件編寫計劃針對需要編寫的文件，制定編寫計劃、規定：a.編寫、討論、審核、批準的人員b.編寫、討論、審核、批準的進度、要求和完成日期。04文件編寫、討論、審核與批準4.1各部門完成文件制作4.2按照計劃進行跨部門評審4.3完成文件的批準。浙江ISO14001管理體系建設

安徽企拓科技服務有限公司正式組建于2019-04-26，將通過提供以服務認證，體系認證，專項技術服務認證等服務于于一體的組合服務。業務涵蓋了服務認證，體系認證，專項技術服務認證等諸多領域，尤其服務認證，體系認證，專項技術服務認證中具有強勁優勢，完成了一大批具特色和時代特征的商務服務項目；同時在設計原創、科技創新、標準規范等方面推動行業發展。我們在發展業務的同時，進一步推動了品牌價值完善。隨著業務能力的增長，以及品牌價值的提升，也逐漸形成商務服務綜合一體化能力。公司坐落于高新區創新大道與彩虹路交口創新國際廣場A座1306，業務覆蓋于全國多個省市和地區。持續多年業務創收，進一步為當地經濟、社會協調發展做出了貢獻。