第5步確定ISO9001質量管理體系條款刪減刪減的原則是：不能影響滿足客戶的要求和保證產品質量的責任。按照標準上話說就是：除非刪減限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。第6步確定ISO9001質量管理體系文件編寫格式體系文件有幾個方面需確定：1.質量手冊、程序文件封面；2.質量手冊、程序文件、規范（三階）的內頁格式：包括表頭樣式、文件層次（目的、適用范圍、定義、職責、程序、質量記錄、相關文件、附錄）、字體格式（包括字體大小、字體類型、行距、首行縮進等）；3.程序文件修訂頁格式；4.比較好的方式是編寫一份《體系文件編寫導則》，規定好相關內容。ISO 45001強調建立職業健康安全管理體系的目的是保證員工的職業健康和安全。50430管理體系輔導

實施ISO27001標準認證的意義？信息安全管理體系標準（ISO27001)可有效保護信息資源,保護信息化進程健康、有序、可持續發展。ISO27001是信息安全領域的管理體系標準，類似于質量管理體系認證的ISO9001標準。ISO27001信息安全管理體系認證效益：1、通過定義、評估和控制風險，確保經營的持續性和能力2、減少由于合同違規行為以及直接觸犯法律法規要求所造成的責任3、通過遵守國際標準提高企業競爭能力，提升企業形象4、明確定義所有組織的內部和外部的信息接口目標：謹防數據的誤用和丟失5、建立安全工具使用方針6、謹防技術訣竅的丟失7、在組織內部增強安全意識8、可作為公共會計審計的證據浙江信息技術服務管理體系建設信息安全管理體系標準（ISO27001)可有效保護信息資源,保護信息化進程健康、有序、可持續發展。

lassIIb中風險定義如下：a.用于改變血液,其他體液或注射液之非侵入性裝置b.用于后續撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置c.以電離輻射供給能源或產生生物效應之長期使用侵入性裝置d.除了第I(f)及III類之長期侵入性裝置,且有危險性之主動式裝置(如電雕輻射)e.控制生育或防止傳染用之裝置f.所有用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置g.血袋例如：血液透析器、血氧濃度計、電刀裝置、X光機、超音波噴霧呼吸器、生理監視器、骨釘、骨板、人工關節、保險套、血袋…等等。ClassIII高風險定義如下：a.與心臟或循環、神經系統直接接觸用以診斷、監測用之暫時性、短期及長期侵入性裝置b.在體內產生生物效應，經過化學變化或控制藥物之侵入性裝置c.含有符合65/65/EEC指令規定醫療物質且該物質可能對人體產生作用以輔助醫療作用的所有裝置d.長期植入式醫療裝置e.與受傷皮膚接觸,使用非活的動物組織或其源出物所制造之裝置例如：可吸收式手術縫合線、關節注射液、腦部引流系統…等等。

1）哪些組織可以申請IATF16949認證？答：轎車、載貨汽車、客車、摩托車及部件、配件的生產廠家。不包括工業（叉車）、農業（小貨車）、建筑業（工程車）、礦業、林業等用車生產廠家。（2）混合性生產的企業，只有少部分產品是提供給汽車制造廠的，能否做IATF16949認證？答：可以。公司的所有管理都應按IATF16949執行，包括汽車產品技術方面。如果生產現場可區分開來，可只對汽車產品制造現場按IATF16949管理，否則整個工廠必須按IATF16949執行。（3）某汽車廠生產模具、夾具、工裝之類，能否申請IATF16949認證？答：不能。模具產品生產廠盡管是汽車供應鏈廠家的供方，但所供產品不是用于汽車上的，因此不能申請IATF16949認證。類似的還有運輸供方等。（4）按IATF16949體系運行多長時間才可申請認證？答：IATF規定，組織的運行業績要有12個月，實際告訴我們要有12個月的運行記錄。但12個月并非指體系文件發布后12個月，只要組織以往有足夠的績效記錄滿足了12個月也可以。非汽車產品生產運行記錄只要3個月就可。ISO13485體系對產品進行認證，使制造商能夠證明他們所提供的醫療器械及服務是符合市場標準并適用法規要求。

（5）生產汽車零件的公司，主要供應維修市場，能否申請IATF16949認證？答：不能。汽車供應鏈是指所供產品必須裝在整車廠出廠新車上的產品零部件，不包括維修市場產品。但如果是整車廠指定銷售點并按整車廠的計劃配送，還是可以申請認證的。（6）產品由本公司設計出來，但與顧客合同的開發協議中，設計責任是顧客，本公司是否有產品設計責任？答：公司是有產品設計功能的，但無產品設計責任。（7）本公司的產品設計是外包給汽車設計院設計出來的，那本公司是否有產品設計責任？答：有。正式審核時包括設計院在內。產品設計責任，如果不是顧客，就是組織自己，二者必居其一。（8）對于鍛件毛坯的生產廠，顧客的要求是，在產品圖紙的基礎上，保證足夠的金屬切削余量，而鍛件余量是由本公司自己設計出來的，請問本公司是否有產品設計責任？答：無產品設計責任。產品設計責任是針對終產品圖樣而言的，鍛件毛坯圖屬工藝過程圖，是制造過程設計。ISO45001預防、控制事故的發生，保障企業勞動者和相關方的安全與健康。ISO20000管理體系監督

IATF16949質量管理體系是專門針對汽車供應鏈企業的質量管理體系.50430管理體系輔導

（21）本公司在供方處采購的產品量過小，如何進行供方的質量管理體系開發？答：要提要求，或通過中間商提要求。（22）供方以技術保密為由，不提交P***怎么辦？答：對供方進行P***培訓，涉及技術保密的部分可以不提交，其他是一定要提交的。（23）公司產品沒有特殊特性可以嗎？答：顧客是否有要求？如果有，自然就有。如果顧客沒有提出，則組織自己確定。如果沒有確定，就看組織在生產過程中是否發生過產品質量問題或顧客投訴。這些問題如果是制造過程中的問題，表明組織在識別特殊特性上做得不夠充分。（24）什么是顧客的特殊要求？答：IATF16949：2016認證審核，一是頒發證書，符合IATF16949：2016質量管理體系要求的證書，二是符合顧客特殊要求。組織按標準要求完全做到了還不夠，還要按不同顧客的個性要求去做到，才能真正意義上符合IATF16949：2016。顧客的特殊要求，如顧客的產品規格要求、運輸要求、采購要求、新產品開發的策劃要求（APQP）、生產件批準要求（Ppap）、過程能力指數要求、量具的重復性再現性要求（GRR）和PPM要求等。50430管理體系輔導

安徽企拓科技服務有限公司坐落于高新區創新大道與彩虹路交口創新國際廣場A座1306，是集設計、開發、生產、銷售、售后服務于一體，商務服務的服務型企業。公司在行業內發展多年，持續為用戶提供整套服務認證，體系認證，專項技術服務認證的解決方案。公司主要產品有服務認證，體系認證，專項技術服務認證等，公司工程技術人員、行政管理人員、產品制造及售后服務人員均有多年行業經驗。并與上下游企業保持密切的合作關系。安徽企拓科技致力于開拓國內市場，與商務服務行業內企業建立長期穩定的伙伴關系，公司以產品質量及良好的售后服務，獲得客戶及業內的一致好評。安徽企拓科技服務有限公司本著先做人，后做事，誠信為本的態度，立志于為客戶提供服務認證，體系認證，專項技術服務認證行業解決方案，節省客戶成本。歡迎新老客戶來電咨詢。