（13）監(jiān)視和測(cè)量資源是否都要進(jìn)行周期檢查？答：不一定。對(duì)測(cè)量設(shè)備的控制，不是對(duì)所有場(chǎng)合下使用的測(cè)量設(shè)備都必須實(shí)施，特別是校準(zhǔn)和檢定，對(duì)那些在需要確保產(chǎn)品質(zhì)量合格的場(chǎng)合下使用的測(cè)量設(shè)備進(jìn)行。對(duì)于其他場(chǎng)合使用的測(cè)量設(shè)備，組織考慮采用其他的方法，避免提高成本，例如萬(wàn)用表、卷尺、鋼直尺等。純粹用于監(jiān)視的測(cè)量設(shè)備，也可不進(jìn)行周期鑒定，因?yàn)樗鼈儾恢苯幼C實(shí)產(chǎn)品的符合性，如密封性試驗(yàn)的氣壓表，控制臺(tái)上的電壓表等。（14）服務(wù)要求指什么？答：ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)中，產(chǎn)品分成了4種通用的類別，即服務(wù)、軟件、硬件、流程性材料。在汽車制造業(yè)中的產(chǎn)品只有硬件和流程性材料，沒有服務(wù)和軟件的產(chǎn)品。即使有也只是支持，不能地認(rèn)證。因此，我們所說的服務(wù)在ISO9000：2015標(biāo)準(zhǔn)中被描述成了交付后的活動(dòng)，而在IATF16949：2016標(biāo)準(zhǔn)中，仍然描述成服務(wù)。質(zhì)量體系認(rèn)證在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)也可以有取得顧客信任的“通行證”，這為發(fā)展出口創(chuàng)造了有利條件。ISO13485管理體系證書

ISO14001標(biāo)準(zhǔn)適用于任何類型、任何規(guī)模和任何地點(diǎn)的組織，無(wú)論其是營(yíng)利性還是非營(yíng)利性的。它要求組織制定和實(shí)施一個(gè)可持續(xù)發(fā)展的環(huán)境管理體系，包括環(huán)境政策、環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、目標(biāo)和計(jì)劃、實(shí)施和操作、監(jiān)測(cè)和測(cè)量、糾正和預(yù)防措施、管理審查等環(huán)節(jié)。通過執(zhí)行ISO14001標(biāo)準(zhǔn)，組織可以降低環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)、提高生產(chǎn)效率、節(jié)約資源、增強(qiáng)員工意識(shí)和滿意度，以及提高客戶和股東的信任和支持。ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證作用1、適應(yīng)綠色消費(fèi)潮流，提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)2、有利于滿足市場(chǎng)、用戶和各相關(guān)方的需求，有利于吸引投資3、樹立企業(yè)形象，提高度4、促使企業(yè)自覺遵紀(jì)守法，保護(hù)環(huán)境5、是企業(yè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的綠色通行證6、提高全體企業(yè)員工的環(huán)境保護(hù)意識(shí)7、可降低企業(yè)經(jīng)營(yíng)成本8、提升企業(yè)綜合管理水平9、減少污染事故，使企業(yè)獲得優(yōu)惠政策。27701管理體系年審IATF16949是基于ISO9000為基礎(chǔ)，針對(duì)汽車供應(yīng)鏈行業(yè)特點(diǎn)制定出來的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn).

類別如何劃分醫(yī)療器械之分類原則主要依據(jù)其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動(dòng)式器材，以及其他特殊原則。而分類別的界定，則可根據(jù)MDD的guidelines、93/42/EECAnnexIX中之?dāng)⑹觥⒒蚴褂糜?guó)衛(wèi)生署的disk來判斷，并由廠商自行決定。考量醫(yī)療器械之設(shè)計(jì)及制造對(duì)人體可能帶來的危險(xiǎn)程度，可將醫(yī)療器械分為以下4類:?ClassI低風(fēng)險(xiǎn)(Lowrisk)?ClassIIa低到中風(fēng)險(xiǎn)(Lowtomediumrisk)?ClassIIb中風(fēng)險(xiǎn)(Mediumrisk)?ClassIII高風(fēng)險(xiǎn)(Highrisk)分類說明如下：ClassI低風(fēng)險(xiǎn)定義如下：a.輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置b.與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物c.不超過60分鐘之暫時(shí)性使用侵入性裝置d.不超過30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置e.可再使用之外科用具f.長(zhǎng)期植入齒內(nèi)之侵入性裝置g.不屬于第II類之主動(dòng)式裝置非滅菌類醫(yī)療器械，例如：檢驗(yàn)手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術(shù)臺(tái)、手術(shù)燈、義肢、輪椅、電動(dòng)代步車、冷熱敷袋、醫(yī)療謢具…等等。需滅菌類療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、OK繃…等等。

企業(yè)申請(qǐng)需準(zhǔn)備的資料1、組織法律證明文件，如營(yíng)業(yè)執(zhí)照及年檢證明復(fù)印件;2、組織機(jī)構(gòu)代碼證書復(fù)印件、稅務(wù)登記證復(fù)印件;3、申請(qǐng)認(rèn)證組織的信息安全管理體系有效運(yùn)行的證明文件;4、申請(qǐng)組織的簡(jiǎn)介；5、申請(qǐng)組織的體系文件；6、申請(qǐng)組織體系文件與GB/T22080-2008、ISO/IEC27001:2005要求的文件對(duì)照說明;7、申請(qǐng)組織內(nèi)部審核和管理評(píng)審的證明資料;8、申請(qǐng)組織記錄保密性或敏感性聲明;9、認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求申請(qǐng)組織提交的其他補(bǔ)充資料。認(rèn)證流程1、按照ISO27001標(biāo)準(zhǔn)要求建立體系框架(手冊(cè)、程序、作業(yè)指導(dǎo)書、表格);2、體系建立后，需要運(yùn)行一段時(shí)間，少三個(gè)月，產(chǎn)生三個(gè)月的運(yùn)行記錄;3、遞交審核申請(qǐng);4、認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)估費(fèi)用和正式審核時(shí)間;5、第一階段審核，檢查體系中遺漏和繁瑣需要修改的地方;6、第二階段審核，認(rèn)證機(jī)構(gòu)通常將現(xiàn)場(chǎng)審核并給出建議;7、頒布信息安全體系證書。ISO13485體系對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證，使制造商能夠證明他們所提供的醫(yī)療器械及服務(wù)是符合市場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)并適用法規(guī)要求。

（18）公司的供方有一些是十幾個(gè)人的小企業(yè)，基礎(chǔ)很差，怎樣對(duì)他們進(jìn)行質(zhì)量管理體系開發(fā)？答：對(duì)供方管理體系開發(fā)的優(yōu)先順序取決于供方的質(zhì)量業(yè)績(jī)和所公用產(chǎn)品的重要性等。如對(duì)供方進(jìn)行培訓(xùn)、要求供方按ISO9001：2015實(shí)施、到供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行二方質(zhì)量管理體系審核等。（19）供方不按公司的要求實(shí)施質(zhì)量管理體系，更換供方，采購(gòu)成本又會(huì)提高，這怎么辦？答：供方的質(zhì)量管理體系，你不推，他是不會(huì)動(dòng)的，應(yīng)建立“與供方的互利的關(guān)系”的思想，采取多種方式方法，逐漸引導(dǎo)供方提高質(zhì)量管理水平。對(duì)那些不求進(jìn)步、供貨質(zhì)量又得不到保障的供方，考慮組織的長(zhǎng)遠(yuǎn)穩(wěn)定發(fā)展，應(yīng)逐漸淘汰。（20）供方是國(guó)家特大型企業(yè)，怎樣對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量管理體系開發(fā)？答：如果供方是特大型企業(yè)，表明其質(zhì)量管理體系比組織管理的要好，不要開發(fā)，但對(duì)于組織對(duì)其的特殊要求，組織仍應(yīng)對(duì)其進(jìn)行開發(fā)，如供方提交控制計(jì)劃的編制，可通過輔導(dǎo)學(xué)習(xí)來實(shí)現(xiàn)開發(fā)。ISO 45001強(qiáng)調(diào)建立職業(yè)健康安全管理體系的目的是保證員工的職業(yè)健康和安全。浙江ISO14001管理體系培訓(xùn)

ISO 14001是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)，為組織建立環(huán)境管理體系提供了框架和指南。ISO13485管理體系證書

（9）組織的質(zhì)量目標(biāo)值很低是否能通過認(rèn)證？答：目標(biāo)設(shè)定和行業(yè)、加工工藝、公司的經(jīng)營(yíng)規(guī)劃有關(guān)。目標(biāo)設(shè)定要依據(jù)工廠實(shí)際，沒有達(dá)成是允許的，只要有改善對(duì)策就可。但目標(biāo)連續(xù)三個(gè)月都沒有達(dá)成，就要檢討修訂目標(biāo)。（10）正在進(jìn)行基礎(chǔ)設(shè)施改造的公司，建造一座新的生產(chǎn)車間，是否能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核？答：可以。只要組織按IATF16949運(yùn)行，完全符合標(biāo)準(zhǔn)要求就可以申請(qǐng)認(rèn)證。但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的過程要有臨時(shí)性的措施，并在新生產(chǎn)場(chǎng)地開始生產(chǎn)前，進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。（11）過程業(yè)績(jī)和質(zhì)量目標(biāo)有何關(guān)系？答：組織的業(yè)績(jī)是指組織終滿足顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)值，組織的過程業(yè)績(jī)是指組織完成終目標(biāo)的中間過程指標(biāo)。過程業(yè)績(jī)指標(biāo)是為了完成質(zhì)量目標(biāo)而設(shè)定的。例如準(zhǔn)時(shí)交貨率，是采購(gòu)準(zhǔn)交率、委外準(zhǔn)交率、生產(chǎn)計(jì)劃達(dá)成率幾個(gè)指標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，從而達(dá)到準(zhǔn)時(shí)交貨率這個(gè)指標(biāo)的。（12）組織內(nèi)部審核能否用按部門或按程序文件方式進(jìn)行內(nèi)審，而不用過程方法審核表？答：可以。IATF組織發(fā)布的《審核檢查表》，于2004年6月宣布停止使用，是針對(duì)全球第三方認(rèn)證中心而言的，并不是針對(duì)內(nèi)部審核所說的。組織在對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)審時(shí)，仍然可以借鑒使用。當(dāng)然，鼓勵(lì)組織采用過程方法進(jìn)行審核。ISO13485管理體系證書

安徽企拓科技服務(wù)有限公司成立于2019-04-26，是一家專注于服務(wù)認(rèn)證，體系認(rèn)證，專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)認(rèn)證的****，公司位于高新區(qū)創(chuàng)新大道與彩虹路交口創(chuàng)新國(guó)際廣場(chǎng)A座1306。公司經(jīng)常與行業(yè)內(nèi)技術(shù)**交流學(xué)習(xí)，研發(fā)出更好的產(chǎn)品給用戶使用。公司業(yè)務(wù)不斷豐富，主要經(jīng)營(yíng)的業(yè)務(wù)包括：服務(wù)認(rèn)證，體系認(rèn)證，專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)認(rèn)證等多系列產(chǎn)品和服務(wù)。可以根據(jù)客戶需求開發(fā)出多種不同功能的產(chǎn)品，深受客戶的好評(píng)。安徽企拓科技嚴(yán)格按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)研發(fā)，產(chǎn)品在按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試完成后，通過質(zhì)檢部門檢測(cè)后推出。我們通過全新的管理模式和周到的服務(wù)，用心服務(wù)于客戶。安徽企拓科技服務(wù)有限公司以誠(chéng)信為原則，以安全、便利為基礎(chǔ)，以優(yōu)惠價(jià)格為服務(wù)認(rèn)證，體系認(rèn)證，專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)認(rèn)證的客戶提供貼心服務(wù)，努力贏得客戶的認(rèn)可和支持，歡迎新老客戶來我們公司參觀。