標準的特點1、ISO27001標準是為了與其他管理標準，比如ISO9000和ISO14001等相互兼容而設計的，這一標準中的編號系統和文件管理需求的設計初衷，就是為了提供良好的兼容性，使得組織可以建立起這樣一套管理體系：能夠在很大程度上融入這個組織正在使用的其他任何管理體系。一般來說，組織通常會使用為其ISO9000認證或者其他管理體系認證提供認證服務的機構，來提供ISO27001認證服務。正是因為這個緣故，在ISMS體系建立的過程中，質量管理的經驗舉足輕重。2、ISO27001管理體系的框架ISO組織于2013年9月26日，推出了新的的版本ISO/IEC27001:2013信息安全管理體系標準。3、PDCA持續改進理論基于PDCA循環框架構建信息安全管理體系，通過規劃、設計實施、監控審計、以及持續改進，保證體系運作的有效性和長效性，真正實現信息安全的持續改進和優化，從而保障組織的業務安全。ISO20000維持服務總體目標和企業業務目標一致，合理的大力支持業務策略。江蘇職業健康安全管理體系證書

lassIIb中風險定義如下：a.用于改變血液,其他體液或注射液之非侵入性裝置b.用于后續撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置c.以電離輻射供給能源或產生生物效應之長期使用侵入性裝置d.除了第I(f)及III類之長期侵入性裝置,且有危險性之主動式裝置(如電雕輻射)e.控制生育或防止傳染用之裝置f.所有用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置g.血袋例如：血液透析器、血氧濃度計、電刀裝置、X光機、超音波噴霧呼吸器、生理監視器、骨釘、骨板、人工關節、保險套、血袋…等等。ClassIII高風險定義如下：a.與心臟或循環、神經系統直接接觸用以診斷、監測用之暫時性、短期及長期侵入性裝置b.在體內產生生物效應，經過化學變化或控制藥物之侵入性裝置c.含有符合65/65/EEC指令規定醫療物質且該物質可能對人體產生作用以輔助醫療作用的所有裝置d.長期植入式醫療裝置e.與受傷皮膚接觸,使用非活的動物組織或其源出物所制造之裝置例如：可吸收式手術縫合線、關節注射液、腦部引流系統…等等。安徽能源管理體系認證T50430會加強工程建設施工企業的質量管理工作。

建筑企業四體系分四個階段申請一、企業資料準備階段本年年檢過的企業執照、資質證書、組織機構代碼證、各種施工設備的檢驗檢測報告等是否齊備。有沒有根據企業的情況建立體系，形成受控文件并且運行改進。體系的建立可以自行完成，可以找專業機構協助，體系的文件建立一般包括三大體系的手冊，二階控制程序文件，三階各種操作指南、規定規章等，一些記錄文件等，其中環境、職業健康涉及危險源識別于很多法律法規，建議不了解還是找專業機構比較合適。二、申請認證階段當企業將所有的資料及現場都準備妥當，向認證機構提出認證申請，填寫了申請表后認證機構會根據企業實際情況擬定合同，簽訂后合同后將進行審核階段。這個過程一周內可以完成。

內部質量管理體系審核認證前至少進行一次內審，對審核中的不合格項采取糾正措施加以解決。07管理評審認證前至少進行一次管理評審，確保質量管理體系的充分性、適宜性和有效性。08審核認證8.1向認證機構提交質量手冊及有關文件。8.2認證機構評定公司的體系文件對不符合的地方進行修正或補充。8.3預審：通過預審，可以使員工對認證過程有所了解，減少神秘感和恐懼心理及減少正式認證時的風險。8.4正式現場審核a.第1次會議；b.現場參觀；c.現場檢查、開具不合格報告；d.內部評定；e.末次會議。對審核中的不合格項采取糾正措施9.1制訂糾正措施計劃并實施；9.2對糾正措施的有效性并給出結論誠信管理體系認證有助于增加合作機會。

IATF16949體系是一個很大的體系，如果你對IATF16949沒有足夠的了解，建立起來是有相當大的難度的，里邊會涉及到很多問題。以下是給你列出的IATF16949第二階段審核所需資料清單：a.質量手冊。b.程序文件。c.公司所識別的過程模式圖及過程清單（三種類型COP,SP,MP）。d.所識別流程與條文的關系，請記錄于附件表格中;e.對應各流程所制定的目標的一覽表，及其過去12月的績效/趨勢圖。f.文件的清單或一覽表。g.客戶特別規定的清單或一覽表，及其文件(與過程的矩陣)。h.客戶所提供的績效信息或成績表，及客戶滿意度調查的結論報告。i.客戶抱怨的一覽表及相關資料。j.內部審核結果及報告。k.合格內部審核員的清單或一覽表。l.管理審查計劃、報告。m.事先確認公司每一個廠址的員工數、生產班次及其時間。n.FMEA(包括DFMEA，如有需要時)。。ISO 14001是國際標準化組織（ISO）制定的環境管理體系標準，為組織建立環境管理體系提供了框架和指南。信息安全管理體系證書

ISO/TS 16949作為國際汽車零部件供應商行業的質量管理體系標準.江蘇職業健康安全管理體系證書

類別如何劃分醫療器械之分類原則主要依據其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其他特殊原則。而分類別的界定，則可根據MDD的guidelines、93/42/EECAnnexIX中之敘述、或使用英國衛生署的disk來判斷，并由廠商自行決定。考量醫療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，可將醫療器械分為以下4類:?ClassI低風險(Lowrisk)?ClassIIa低到中風險(Lowtomediumrisk)?ClassIIb中風險(Mediumrisk)?ClassIII高風險(Highrisk)分類說明如下：ClassI低風險定義如下：a.輸送,貯存或注射血液,體液者除外之非侵入性裝置b.與受傷皮膚接觸之非侵入性裝置,用于止住滲出物c.不超過60分鐘之暫時性使用侵入性裝置d.不超過30分鐘之短期使用于口腔至咽喉,耳管至耳膜之侵入性裝置e.可再使用之外科用具f.長期植入齒內之侵入性裝置g.不屬于第II類之主動式裝置非滅菌類醫療器械，例如：檢驗手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術臺、手術燈、義肢、輪椅、電動代步車、冷熱敷袋、醫療謢具…等等。需滅菌類療器械，例如：外科用滅菌手套、刀具、OK繃…等等。江蘇職業健康安全管理體系證書