lassIIb中風險定義如下：a.用于改變血液,其他體液或注射液之非侵入性裝置b.用于后續撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置c.以電離輻射供給能源或產生生物效應之長期使用侵入性裝置d.除了第I(f)及III類之長期侵入性裝置,且有危險性之主動式裝置(如電雕輻射)e.控制生育或防止傳染用之裝置f.所有用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置g.血袋例如：血液透析器、血氧濃度計、電刀裝置、X光機、超音波噴霧呼吸器、生理監視器、骨釘、骨板、人工關節、保險套、血袋…等等。ClassIII高風險定義如下：a.與心臟或循環、神經系統直接接觸用以診斷、監測用之暫時性、短期及長期侵入性裝置b.在體內產生生物效應，經過化學變化或控制藥物之侵入性裝置c.含有符合65/65/EEC指令規定醫療物質且該物質可能對人體產生作用以輔助醫療作用的所有裝置d.長期植入式醫療裝置e.與受傷皮膚接觸,使用非活的動物組織或其源出物所制造之裝置例如：可吸收式手術縫合線、關節注射液、腦部引流系統…等等。ISO27701給企業在隱私保護和信息安全方面給出了指導建議。浙江ISO45001管理體系建設

1）哪些組織可以申請IATF16949認證？答：轎車、載貨汽車、客車、摩托車及部件、配件的生產廠家。不包括工業（叉車）、農業（小貨車）、建筑業（工程車）、礦業、林業等用車生產廠家。（2）混合性生產的企業，只有少部分產品是提供給汽車制造廠的，能否做IATF16949認證？答：可以。公司的所有管理都應按IATF16949執行，包括汽車產品技術方面。如果生產現場可區分開來，可只對汽車產品制造現場按IATF16949管理，否則整個工廠必須按IATF16949執行。（3）某汽車廠生產模具、夾具、工裝之類，能否申請IATF16949認證？答：不能。模具產品生產廠盡管是汽車供應鏈廠家的供方，但所供產品不是用于汽車上的，因此不能申請IATF16949認證。類似的還有運輸供方等。（4）按IATF16949體系運行多長時間才可申請認證？答：IATF規定，組織的運行業績要有12個月，實際告訴我們要有12個月的運行記錄。但12個月并非指體系文件發布后12個月，只要組織以往有足夠的績效記錄滿足了12個月也可以。非汽車產品生產運行記錄只要3個月就可。浙江ISO45001管理體系建設ISO20000維持服務總體目標和企業業務目標一致，合理的大力支持業務策略。

大數據時代的到來，為我們帶來了空前的便利，隨著大數據在各個領域的滲透逐漸加深，個人隱私泄露的風險也愈加嚴重。很多企業為了規避管理風險都會進行信息安全管理體系認證，那么企業是否還需進行隱私安全管理體系認證呢？企業又該如何有效的管理和保護用戶個人信息及隱私？首先我們要搞清楚信息安全管理體系（簡稱：ISMS）和隱私安全管理體系（簡稱：PIMS）的作用，國際標準化組織（ISO）于2013年推出ISO/IEC27001一系列關于信息安全管理標準，為不同類型的組織建立運行信息安全管理體系提供很好的管理框架；ISO/IEC組織于2019年針對個人隱私信息安全，基于ISO/IEC27001：2013和ISO/IEC27002：2013標準要求與實施指南，擴展了個人隱私安全管理的要求，形成了ISO/IEC27701：2019隱私安全管理體系。

內部質量管理體系審核認證前至少進行一次內審，對審核中的不合格項采取糾正措施加以解決。07管理評審認證前至少進行一次管理評審，確保質量管理體系的充分性、適宜性和有效性。08審核認證8.1向認證機構提交質量手冊及有關文件。8.2認證機構評定公司的體系文件對不符合的地方進行修正或補充。8.3預審：通過預審，可以使員工對認證過程有所了解，減少神秘感和恐懼心理及減少正式認證時的風險。8.4正式現場審核a.第1次會議；b.現場參觀；c.現場檢查、開具不合格報告；d.內部評定；e.末次會議。對審核中的不合格項采取糾正措施9.1制訂糾正措施計劃并實施；9.2對糾正措施的有效性并給出結論ISO 45001強調建立職業健康安全管理體系的目的是保證員工的職業健康和安全。

第1次內部審核內部審核要嚴格按照《內部審核程序》。具體內容及步驟如下：1、編寫年度內部審核計劃；2、編寫當次內部審核計劃；3、分發當次內部審核計劃到各相關部門（一般須提前一周時間）；4、編寫內部審核檢查表；5、實施內部審核（第1會議、現場審核、末次會議）；6、填寫內部審核不符合報告及內部審核分布表（包括條款及部門）；7、內部審核結案報告。17步ISO9001質量管理體系管理評審活動實施管理評審活動主要包括以下活動：年度管理評審計劃（跟年度內部審核計劃差不多，只是周期為一年一次，間隔不能大于12個月）、當次管理評審計劃、管理評審會議通知單（在做管理評審前一周送達相關部門，以便于其準備相關資料）、管理評審輸入報告、各部門運作情況報告、各部門相關質量目標（包括分目標）達成情況統計、管理評審輸出報告。第18步內部質量體系補審復審：對內部質量體系審核、管理評審進行專項審核。第19步ISO9001質量管理體系認證申請在質量體系完善和改進后，運行三個月即可提出認證申請，不同的認證公司有不同的認讓申請格式，只要你選擇好認證公司，這接下去后面的事情，他們都會合理安排好。ISO27701可以規范組織內部個人隱私信息安全管理，滿足各國相關隱私保護法律法規的要求。浙江誠信管理體系認證

ISO9001 強調對風險和機遇的識別與控制。浙江ISO45001管理體系建設

11步編寫、修改四級文件（表單）對于與其它部門有關聯的表單比較好相互討論后再定稿。第12步ISO9001質量管理體系文件審查、發布注意以下事項：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內容是否符合標準要求；檢查各文件之間的是否、關聯內容是否銜接得上；對應的表單及相關支撐性文件是否合理；質量手冊作為審查的重點。文件發布時嚴格按照《文件管理程序》進行管理。ISO9001質量管理體系文件審查、發布注意以下事項：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內容是否符合標準要求；檢查各文件之間的是否、關聯內容是否銜接得上；對應的表單及相關支撐性文件是否合理；質量手冊作為審查的重點。文件發布時嚴格按照《文件管理程序》進行管理。浙江ISO45001管理體系建設