lassIIb中風險定義如下：a.用于改變血液,其他體液或注射液之非侵入性裝置b.用于后續撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置c.以電離輻射供給能源或產生生物效應之長期使用侵入性裝置d.除了第I(f)及III類之長期侵入性裝置,且有危險性之主動式裝置(如電雕輻射)e.控制生育或防止傳染用之裝置f.所有用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置g.血袋例如：血液透析器、血氧濃度計、電刀裝置、X光機、超音波噴霧呼吸器、生理監視器、骨釘、骨板、人工關節、保險套、血袋…等等。ClassIII高風險定義如下：a.與心臟或循環、神經系統直接接觸用以診斷、監測用之暫時性、短期及長期侵入性裝置b.在體內產生生物效應，經過化學變化或控制藥物之侵入性裝置c.含有符合65/65/EEC指令規定醫療物質且該物質可能對人體產生作用以輔助醫療作用的所有裝置d.長期植入式醫療裝置e.與受傷皮膚接觸,使用非活的動物組織或其源出物所制造之裝置例如：可吸收式手術縫合線、關節注射液、腦部引流系統…等等。ISO20000維持服務總體目標和企業業務目標一致，合理的大力支持業務策略。上海ISO5001管理體系

適用范圍ISO9001標準為組織申請認證的依據標準，在標準的適用范圍中明確本標準是適用于各行各業，且不限制組織的規模大小。目前國際上通過認證的組織涉及到國民經濟中的各行各業。五、申請認證的條件組織申請認證須具備以下基本條件：（1）具備的法人資格或經的法人授權的組織；（2）按照ISO9001標準的要求建立文件化的質量管理體系；（3）已經按照文件化的體系運行三個月以上，并在進行認證審核前按照文件的要求進行了至少一次管理評審和內部質量體系審核。質量管理體系建設ISO 14001是國際標準化組織（ISO）制定的環境管理體系標準，為組織建立環境管理體系提供了框架和指南。

什么是信息安全管理：通過計劃、組織、領導、控制等環節來協調人力、物力、財力等資源，以期有效達到組織信息安全目標的活動。信息安全管理體系（InformationSecurityManagementSystem，簡稱ISMS）。初由英國標準學會（BSI）提出，分為兩個部分：BS7799-1《信息安全管理實施細則》、BS7799-2《信息安全管理體系規范》。在2005年10月，該規范通過了國際標準化組織ISO的認可，正式成為國際標準ISO/IEC27001，被接受。這套標準是建立信息安全管理體系的一套需求規范，其中詳細說明了建立、實施和維護信息安全管理體系的要求，指出實施機構應該遵循的風險評估標準。

ISO20000是世界上第1部針對信息技術服務管理(ITServiceManagement)領域的國際標準，ISO20000信息技術服務管理體系標準了被認可的評估IT服務管理流程的原則的基礎。該標準定義了一套的、緊密相關的服務管理流程。ISO20000認證指組織建立的信息技術服務管理符合ISO20000標準，從而通過ISO20000認證。ISO20000認證標準著重于通過“IT服務標準化”來管理IT問題，即將IT問題歸類，識別問題的內在聯系，然后依據服務水準協議進行計劃、推行和監控，并強調與客戶的溝通。該標準同時關注體系的能力，體系變更時所要求的管理水平、財務預算、軟件控制和分配。ISO27701可以規范組織內部個人隱私信息安全管理，滿足各國相關隱私保護法律法規的要求。

標準適用范圍ISO27000信息安全管理認證標準族包括：A：ISO27000原理與術語Principlesandvocabulary。B：ISO27001信息安全管理體系—要求ISMSRequirements(以BS7799-2為基礎)。C：ISO27002信息技術—安全技術—信息安全管理實踐規范。D：ISO27003信息安全管理體系—實施指南ISMSImplementationguidelines。E：ISO27004信息安全管理體系—指標與測量F：ISO27005信息安全管理體系—風險管理ISMSRiskmanagement。G：ISO27006信息安全管理體系—認證機構的認可要求。H：ISO27007信息技術-安全技術-信息安全管理體系審核員指南。ISO/IEC27001是由國際標準化組織發布的國際標準，包括物理和環境安全、操作安全、通信安全等14個控制域、114項控制措施，覆蓋公司信息安全的各個領域，是當前信息安全管理領域****的國際通用標志，在金融、互聯網、人工智能、制造、航空運輸等各個行業有著較多的最佳實踐。信息安全對每個企業或組織來說都是需要的，所以信息安全管理體系認證具有普遍的適用性，不受地域、產業類別和公司規模限制。從獲得認證的企業情況看，較多的是涉及電信、保險、銀行、數據處理中心、IC制造和軟件外包等行業。T50430會加強工程建設施工企業的質量管理工作。江蘇質量管理體系認證

質量管理體系認證樹立企業形象，提高企業名氣，取得宣傳效益。上海ISO5001管理體系

ISO13485醫療器械質量管理體系認證清單：認證注冊條件1.申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。2.已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）。3.申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。4.申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月，生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次內部審核及一次管理評審。5.在提出認證申請前的一年內，申請組?????織的產品無重大顧客投訴及質量事故。上海ISO5001管理體系