lassIIb中風險定義如下：a.用于改變血液,其他體液或注射液之非侵入性裝置b.用于后續撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置c.以電離輻射供給能源或產生生物效應之長期使用侵入性裝置d.除了第I(f)及III類之長期侵入性裝置,且有危險性之主動式裝置(如電雕輻射)e.控制生育或防止傳染用之裝置f.所有用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置g.血袋例如：血液透析器、血氧濃度計、電刀裝置、X光機、超音波噴霧呼吸器、生理監視器、骨釘、骨板、人工關節、保險套、血袋…等等。ClassIII高風險定義如下：a.與心臟或循環、神經系統直接接觸用以診斷、監測用之暫時性、短期及長期侵入性裝置b.在體內產生生物效應，經過化學變化或控制藥物之侵入性裝置c.含有符合65/65/EEC指令規定醫療物質且該物質可能對人體產生作用以輔助醫療作用的所有裝置d.長期植入式醫療裝置e.與受傷皮膚接觸,使用非活的動物組織或其源出物所制造之裝置例如：可吸收式手術縫合線、關節注射液、腦部引流系統…等等。IATF16949是基于ISO9000為基礎，針對汽車供應鏈行業特點制定出來的國際標準.管理體系證書

ISO9001質量管理體系文件審查、發布注意以下事項：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內容是否符合標準要求；檢查各文件之間的是否、關聯內容是否銜接得上；對應的表單及相關支撐性文件是否合理；質量手冊作為審查的重點。文件發布時嚴格按照《文件管理程序》進行管理。ISO9001質量管理體系文件審查、發布注意以下事項：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內容是否符合標準要求；檢查各文件之間的是否、關聯內容是否銜接得上；對應的表單及相關支撐性文件是否合理；質量手冊作為審查的重點。文件發布時嚴格按照《文件管理程序》進行管理。上海ISO5001管理體系審核信息安全管理體系（ISMS)是組織在整體或特定范圍內建立的信息安全方針和目標。

建筑企業四體系分四個階段申請一、企業資料準備階段本年年檢過的企業執照、資質證書、組織機構代碼證、各種施工設備的檢驗檢測報告等是否齊備。有沒有根據企業的情況建立體系，形成受控文件并且運行改進。體系的建立可以自行完成，可以找專業機構協助，體系的文件建立一般包括三大體系的手冊，二階控制程序文件，三階各種操作指南、規定規章等，一些記錄文件等，其中環境、職業健康涉及危險源識別于很多法律法規，建議不了解還是找專業機構比較合適。二、申請認證階段當企業將所有的資料及現場都準備妥當，向認證機構提出認證申請，填寫了申請表后認證機構會根據企業實際情況擬定合同，簽訂后合同后將進行審核階段。這個過程一周內可以完成。

11步編寫、修改四級文件（表單）對于與其它部門有關聯的表單比較好相互討論后再定稿。第12步ISO9001質量管理體系文件審查、發布注意以下事項：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內容是否符合標準要求；檢查各文件之間的是否、關聯內容是否銜接得上；對應的表單及相關支撐性文件是否合理；質量手冊作為審查的重點。文件發布時嚴格按照《文件管理程序》進行管理。ISO9001質量管理體系文件審查、發布注意以下事項：檢查各文件的格式是否符合要求；檢查各文件的內容是否符合標準要求；檢查各文件之間的是否、關聯內容是否銜接得上；對應的表單及相關支撐性文件是否合理；質量手冊作為審查的重點。文件發布時嚴格按照《文件管理程序》進行管理。ISO27001信息安全管理體系通過認證能保證和證明組織所有的部門對信息安全的承諾。

ISO50001認證范圍根據能源管理體系實施組織的能耗設備、設施和系統用能方式特點的共性，將能源管理體系認證按能源供給和能源需求兩個方面劃分為15個業務范圍。1.能源供給能源供給共5個業務范圍煤炭，油、氣，電力，熱力，其他（地熱、分布式能源、余熱）等。2.能源需求共10個業務范圍鋼鐵，有色金屬，化工，建筑材料，紡織，造紙，機械制造，交通運輸，公共機構及服其它。ISO50001適用于任何組織，不論組織的規模、所屬的產業部門或地理位置如何。標準適用于工業廠房、商業設施或整個組織的能源管理，尤其是鋼鐵、金屬、煤炭、電力、化學、建筑、造紙、紡織、水泥等高耗能行業。ISO20000建立規范化的服務步驟，提升信息技術服務和經營效率。上海信息安全管理體系證書

ISO 45001明確要求建立有員工參與決策的全員參與機制。管理體系證書

（13）監視和測量資源是否都要進行周期檢查？答：不一定。對測量設備的控制，不是對所有場合下使用的測量設備都必須實施，特別是校準和檢定，對那些在需要確保產品質量合格的場合下使用的測量設備進行。對于其他場合使用的測量設備，組織考慮采用其他的方法，避免提高成本，例如萬用表、卷尺、鋼直尺等。純粹用于監視的測量設備，也可不進行周期鑒定，因為它們不直接證實產品的符合性，如密封性試驗的氣壓表，控制臺上的電壓表等。（14）服務要求指什么？答：ISO9000：2000標準中，產品分成了4種通用的類別，即服務、軟件、硬件、流程性材料。在汽車制造業中的產品只有硬件和流程性材料，沒有服務和軟件的產品。即使有也只是支持，不能地認證。因此，我們所說的服務在ISO9000：2015標準中被描述成了交付后的活動，而在IATF16949：2016標準中，仍然描述成服務。管理體系證書