ISO13485醫療器械質量管理體系認證清單：認證注冊條件1.申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。2.已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）。3.申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。4.申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月，生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次內部審核及一次管理評審。5.在提出認證申請前的一年內，申請組?????織的產品無重大顧客投訴及質量事故。ISO14000.提升公司管理能力、提高企業競爭力。上海ISO45001管理體系年審

什么是信息安全管理：通過計劃、組織、領導、控制等環節來協調人力、物力、財力等資源，以期有效達到組織信息安全目標的活動。信息安全管理體系（InformationSecurityManagementSystem，簡稱ISMS）。初由英國標準學會（BSI）提出，分為兩個部分：BS7799-1《信息安全管理實施細則》、BS7799-2《信息安全管理體系規范》。在2005年10月，該規范通過了國際標準化組織ISO的認可，正式成為國際標準ISO/IEC27001，被接受。這套標準是建立信息安全管理體系的一套需求規范，其中詳細說明了建立、實施和維護信息安全管理體系的要求，指出實施機構應該遵循的風險評估標準。浙江職業健康安全管理體系證書ISO27001信息安全管理體系是組織在整體或特定范圍內建立信息安全方針和目標。

（21）本公司在供方處采購的產品量過小，如何進行供方的質量管理體系開發？答：要提要求，或通過中間商提要求。（22）供方以技術保密為由，不提交P***怎么辦？答：對供方進行P***培訓，涉及技術保密的部分可以不提交，其他是一定要提交的。（23）公司產品沒有特殊特性可以嗎？答：顧客是否有要求？如果有，自然就有。如果顧客沒有提出，則組織自己確定。如果沒有確定，就看組織在生產過程中是否發生過產品質量問題或顧客投訴。這些問題如果是制造過程中的問題，表明組織在識別特殊特性上做得不夠充分。（24）什么是顧客的特殊要求？答：IATF16949：2016認證審核，一是頒發證書，符合IATF16949：2016質量管理體系要求的證書，二是符合顧客特殊要求。組織按標準要求完全做到了還不夠，還要按不同顧客的個性要求去做到，才能真正意義上符合IATF16949：2016。顧客的特殊要求，如顧客的產品規格要求、運輸要求、采購要求、新產品開發的策劃要求（APQP）、生產件批準要求（Ppap）、過程能力指數要求、量具的重復性再現性要求（GRR）和PPM要求等。

實施ISO27001標準認證的意義？信息安全管理體系標準（ISO27001)可有效保護信息資源,保護信息化進程健康、有序、可持續發展。ISO27001是信息安全領域的管理體系標準，類似于質量管理體系認證的ISO9001標準。ISO27001信息安全管理體系認證效益：1、通過定義、評估和控制風險，確保經營的持續性和能力2、減少由于合同違規行為以及直接觸犯法律法規要求所造成的責任3、通過遵守國際標準提高企業競爭能力，提升企業形象4、明確定義所有組織的內部和外部的信息接口目標：謹防數據的誤用和丟失5、建立安全工具使用方針6、謹防技術訣竅的丟失7、在組織內部增強安全意識8、可作為公共會計審計的證據ISO 45001職業健康安全管理體系標準是以系統安全思想為重點。

ISO45001的起源？國際勞工組織的估計顯示，每天大約有6300人因工作活動而造成死亡，每年的數字則達到了驚人的230萬人，而其他因工作造成的受傷事件數量每年也多達3億件。這些不僅給員工及其家庭造成了嚴重的影響，還極大地增加了企業的負擔，這些負擔包括員工缺勤、提前退休、保險費用增加等。盡管有很多職業健康安全類的文件可以用于監管和自愿使用，但是之前ISO從未在此領域發布過國際標準。2013年，ISO/PC283在參考了BSOHSAS18001、ILO-OSH2001以及其他文件的相關內容之后，開始起草ISO45001。ISO45001并無意替代、增加或更改任何法規文本和組織的法律要求，它將幫助企業為員工和在其工作場所內的人員提供更加安全、健康的工作環境，防止發生死亡、工傷和健康問題，并致力于持續改進職業健康安全績效。質量體系認證在國內市場也可以有取得顧客信任的“通行證”，這為發展出口創造了有利條件。上海信息安全管理體系咨詢

ISO 45001明確提出將職業健康安全管理體系整合到組織的業務流程中。上海ISO45001管理體系年審

ISO45001可以通過如下方式來加以應用：制定和實施職業健康安全方針和目標通過理解組織所處的環境、需要應對的風險和機遇，來建立系統的管理過程進行危險源辨識、風險評價，并確定必要的控制措施提升人員的職業健康安全意識和能力評價職業健康安全績效，尋找改善的機會并加以實施確保工人在職業健康安全事務中發揮積極作用ISO45001將在何時正式發布？ISO45001已經于2017年11月底進入終草案版投票階段（FinalDraftInternationalStandard，FDIS)，如果投票順利，預計早將于2018年3月正式發布。ISO45001和其他標準的關系？ISO45001和其他ISO管理體系標準，如ISO9001:2015（質量管理體系）和ISO14001:2015（環境管理體系）一樣采用了高階結構。在制定標準的時候，對其他國際標準的內容給予了考慮，如OHSAS18001、國際勞工組織的職業安全健康指南、國家標準、國際勞工標準和公約。正是因為提前考慮了和其他標準的融合，等到ISO45001發布之后，我們可以發現它和那些標準、指南和公約和要求是一致的。如果您現在已經建立了職業健康安全管理體系，那么今后切換到ISO45001就相對比較容易，同時，也便于組織將職業健康安全管理要求融入和整合到總體的管理過程中去。上海ISO45001管理體系年審