lassIIb中風險定義如下：a.用于改變血液,其他體液或注射液之非侵入性裝置b.用于后續撕裂之表皮傷口之非侵入性裝置c.以電離輻射供給能源或產生生物效應之長期使用侵入性裝置d.除了第I(f)及III類之長期侵入性裝置,且有危險性之主動式裝置(如電雕輻射)e.控制生育或防止傳染用之裝置f.所有用于消毒,清潔,洗滌隱形眼鏡用之裝置g.血袋例如：血液透析器、血氧濃度計、電刀裝置、X光機、超音波噴霧呼吸器、生理監視器、骨釘、骨板、人工關節、保險套、血袋…等等。ClassIII高風險定義如下：a.與心臟或循環、神經系統直接接觸用以診斷、監測用之暫時性、短期及長期侵入性裝置b.在體內產生生物效應，經過化學變化或控制藥物之侵入性裝置c.含有符合65/65/EEC指令規定醫療物質且該物質可能對人體產生作用以輔助醫療作用的所有裝置d.長期植入式醫療裝置e.與受傷皮膚接觸,使用非活的動物組織或其源出物所制造之裝置例如：可吸收式手術縫合線、關節注射液、腦部引流系統…等等。IEC 27001、減少由于合同違規行為以及直接觸犯法律法規要求所造成的責任。浙江醫療器械質量管理體系審核

信息安全管理體系ISO27001信息安全管理體系是組織在整體或特定范圍內建立信息安全方針和目標，以及完成這些目標所用方法的體系。ISO27001信息安全管理體系認證旨在提升組織的信譽度，展示數據和系統的完整性，并證明組織對信息安全的承諾。ISO27001標準基于保密性、完整性和實用性三大原則。內容覆蓋以下方面：1.信息安全方針；2.信息安全組織；3.人力資源安全；4.資產管理；5.訪問控制；6.加密；7.物理和環境安全；8.操作安全；9.通信安全；10.系統的獲取、開發和維護；11.供應關系；12.信息安全事件管理；13.信息安全方面的業務持續管理；14.符合性。上海IATF16949管理體系建設ISO20000維持服務總體目標和企業業務目標一致，合理的大力支持業務策略。

企業申請需準備的資料1、組織法律證明文件，如營業執照及年檢證明復印件;2、組織機構代碼證書復印件、稅務登記證復印件;3、申請認證組織的信息安全管理體系有效運行的證明文件;4、申請組織的簡介；5、申請組織的體系文件；6、申請組織體系文件與GB/T22080-2008、ISO/IEC27001:2005要求的文件對照說明;7、申請組織內部審核和管理評審的證明資料;8、申請組織記錄保密性或敏感性聲明;9、認證機構要求申請組織提交的其他補充資料。認證流程1、按照ISO27001標準要求建立體系框架(手冊、程序、作業指導書、表格);2、體系建立后，需要運行一段時間，少三個月，產生三個月的運行記錄;3、遞交審核申請;4、認證機構評估費用和正式審核時間;5、第一階段審核，檢查體系中遺漏和繁瑣需要修改的地方;6、第二階段審核，認證機構通常將現場審核并給出建議;7、頒布信息安全體系證書。

認證注冊需要的主要文件1.法律地位證明文件（如企業法人營業執照、事業單位法人代碼證書、社團法人登記證等）。2.有效的資質證明（如：醫療器械產品注冊證、醫療器械生產許可證、衛生許可證等涉及法律法規規定的行政許可的須提交相應的行政許可證件復印件）。3.組織簡介（內容包括企業介紹、產品用途、主要顧客、其他認證及證書情況等）人員情況、管理體系范圍涉及的產品的生產/加工/服務流程圖（標明關鍵過程、特殊過程和外程）。4.管理體系成文信息：方針、目標、范圍、組織為過程運行及溝通而保持的信息，必須提供：車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件。5.管理體系覆蓋分支機構（包括多場所或臨時場所）情況登記表。6.質量管理體系覆蓋的產品和服務的接收準則清單或說明（產品檢驗規范）。7.國家、行業產品/服務監督抽查報告（如發生）。8.產品說明書（適用時，如：終產品需提供）。9.適用的法律法規清單,包括產品標準清單(適用時,如:終產品需提供)。ISO 50001適用于任何組織，不論組織的規模、所屬的產業部門或地理位置如何。

ISO27001信息安全管理體系認證。信息安全管理體系認證具有普遍的適用性，不受地域、產業類別和公司規模限制。通過ISO27001認證的企業，能有效保證企業在信息安全領域的可靠性，降低企業泄密風險，更好的保存核心數據。ISO27001信息安全管理體系，它以其嚴格的審查標準和的認證體系，成為全球應用與典型的信息安全管理標準，主要是針對信息安全中的系統漏洞、入侵、病毒等內容進行保護。目前ISO27001標準已得到了很多國家的認可，是國際上具有代表性的信息安全管理體系標準。質量體系認證在國內市場也可以有取得顧客信任的“通行證”，這為發展出口創造了有利條件。江蘇環境管理體系年審

誠信管理體系認證有助于提升企業形象。浙江醫療器械質量管理體系審核

ISO14001標準適用于任何類型、任何規模和任何地點的組織，無論其是營利性還是非營利性的。它要求組織制定和實施一個可持續發展的環境管理體系，包括環境政策、環境風險評估、目標和計劃、實施和操作、監測和測量、糾正和預防措施、管理審查等環節。通過執行ISO14001標準，組織可以降低環境風險、提高生產效率、節約資源、增強員工意識和滿意度，以及提高客戶和股東的信任和支持。ISO14001環境管理體系認證作用1、適應綠色消費潮流，提高企業競爭優勢2、有利于滿足市場、用戶和各相關方的需求，有利于吸引投資3、樹立企業形象，提高度4、促使企業自覺遵紀守法，保護環境5、是企業進入國際市場的綠色通行證6、提高全體企業員工的環境保護意識7、可降低企業經營成本8、提升企業綜合管理水平9、減少污染事故，使企業獲得優惠政策。浙江醫療器械質量管理體系審核